Popolazione sana di controllo per PAIS-ME/CFS: studio per valutare possibili biomarcatori e metodi per l'esame della diagnostica PAIS-ME/CFS in volontari sani (HelP)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Technical University of Munich
Popolazione sana di controllo per PAIS-ME/CFS: studio per la valutazione di molti biomarcatori e metodi di ricerca per la diagnostica PAIS-ME/CFS nei test sperimentali
Utilizzando i dati dello studio HelP, i processi alla base delle malattie ME/CFS e PAIS devono essere ricercati e chiariti.
Il confronto dei pazienti affetti con controlli sani ha lo scopo di identificare modelli specifici della malattia che potrebbero essere correlati allo sviluppo o alla progressione della malattia.
L'obiettivo è trovare un biomarcatore adatto per la diagnostica e sviluppare approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I meccanismi patogenetici alla base delle malattie PAIS e ME/CFS devono essere studiati e chiariti in maggiore dettaglio.
L'obiettivo è quello di stabilire una coorte di controlli sani presso il nostro MRI Chronic Fatigue Center (MCFC).
All’interno di questo gruppo, gli strumenti di misurazione utilizzati finora nella diagnostica della ME/CFS saranno validati.
Inoltre, il materiale di dati di questo pool dovrebbe essere utilizzato per le valutazioni statistiche di vari studi caso-controllo del nostro centro e dei nostri partner di cooperazione al fine di trovare e sviluppare un biomarcatore adatto per approcci diagnostici e terapeutici per PAIS e ME/CFS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. med. Uta Behrends
- Numero di telefono: +49 89 3068 2793
- Email: uta.behrends@mri.tum.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I controlli sani vengono reclutati tramite le pubbliche relazioni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di controllo senza diagnosi medica nota, eccetto: asma, allergie, neurodermite, se queste non richiedono farmaci regolari (autodivulgazione)
- Età: 10 - 25 anni
- Dichiarazione scritta di consenso o, in caso di minorenni, dichiarazione scritta di consenso da parte dei partecipanti e dei loro legali rappresentanti
Criteri di esclusione:
- Malattie acute (es. infezioni) o lesioni gravi
- Malattie croniche note (comprese le diagnosi psicologiche) diverse da quelle sopra menzionate
- Intervento chirurgico o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Nessuna assunzione di farmaci al bisogno (ad es. antidolorifici) negli ultimi 7 giorni prima della data dell'esame
- Gravidanza; Allattamento al seno
- Capacità giuridica limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli salutari
Partecipanti sani di età compresa tra 10 e 25 anni.
Prevediamo di reclutare da 5 a 10 partecipanti per fascia di età.
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Vengono utilizzate le seguenti fonti di dati clinici:
Vengono utilizzati i seguenti materiali biologici: •Massimo. 30 ml di sangue |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati personali
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Nome, data di nascita, dettagli di contatto
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Dati clinici
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Sesso, stato vaccinale, livello di istruzione, occupazione, fumo e alcol, altri comportamenti di dipendenza, sport agonistici
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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battiti al minuto
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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in mmHg
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Dati del questionario
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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I seguenti questionari sono valutati su una scala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Questionario YSR
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Domande aperte e domande da valutare su una scala
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Imaging
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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OCT-A: imaging del fondo oculare
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Emocromo completo
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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CRP, Ferritina, Creatinina, GPT e Immunglobuline
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Citometro di deformabilità
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Deformazione cellulare
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Virologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Anticorpi EBV, CMV, HSV1, HSV2 e Sars CoV2
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Immunologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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ANA, cistatina C, dsDNA Ak
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Endocrinologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Anticorpi TPO
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Fenotipizzazione delle cellule B
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Analisi degli antigeni di superficie mediante citometria in base al tempo dei voli (CyTOF)
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Misurazione della tolleranza alla pressione in Newton mediante un algometro nel tratto ileotibiale, falange distale III, muscolo trapezio in triplicato
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate durante il test in piedi di 10 minuti per determinare la tolleranza ortostatica
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Forza di presa
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Test al dinamometro manuale per valutare la forza di presa in Newton
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Prova dell'olfatto
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Riconoscimento delle diverse sostanze
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La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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