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急性心不全で入院した患者における外因性 KETOne サプリメント (KETO-AHF)

2025年6月4日 更新者：Aarhus University Hospital

急性心不全で入院した患者における外因性 KETOne サプリメント。ランダム化臨床試験 (KETO-AHF)

これは、急性心不全（AHF）で入院した患者を対象に、1,3-ブタンジオールを含む外因性食事性ケトンサプリメントによる治療の臨床効果を調査する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、より良い臨床転帰につながる可能性がある。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性心不全（AHF）は生命を脅かすもので、特に心原性ショック患者の場合、30日以内の死亡率は10%から50%です。 現在の医療はランダム化試験で延命効果を示しておらず、新たな治療法の必要性が浮き彫りになっている。 ケトン体、特に 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) は、ストレス時の心臓と脳のエネルギーとして不可欠です。 ケトンエステルや 1,3-ブタンジオールなどの外因性ソースからの 3-OHB レベルの上昇は、臓器の灌流を強化し、心臓機能を改善します。 慢性心不全 (HF) では、3-OHB 注入により、過剰な酸素を消費することなく心拍出量と左心室駆出率 (LVEF) が増加し、効率的なエネルギー源としての役割がサポートされます。 短期ケトンエステル治療は、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者において、血行動態を改善し、NT-proBNPを低下させ、身体能力を向上させることが示されています。 AHF患者において、ケトンエステルは心拍出量、LVEF、充満圧を改善しました。 新たな証拠は、1,3-ブタンジオールのサプリメントがケトーシスをより長く持続させる可能性があり、心不全の急性期における実際的な投与の可能性を示唆している。

この提案は、AHFで入院している患者における1,3-ブタンジオールを含む外因性食事性ケトンサプリメントによる治療の臨床効果を研究することを目的としています。

主な仮説は、AHF で入院している患者において、1,3-ブタンジオールによる 30 日間の治療はプラセボと比較して有益な臨床効果があるというものです。 臨床効果は、勝率統計を使用して評価される、死亡、心不全（HF）イベント、6分間歩行テスト（6MWT）のベースラインからの変化、および30日後のNT-proBNPのベースラインからの変化の階層的複合体として定義されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
  • 電話番号：+4560540700
  • メール：krisbe@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Søren Vraa, MD, PhD
          • 電話番号：+4560540700
          • メール：sov@rn.dk
        • 主任研究者：
          • Søren Vraa, MD, PhD
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
          • 電話番号：+4560540700
          • メール：krisbe@rm.dk
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andreas Bugge Tinggaard, MD, PhD
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Eifer Møller, MD, PhD, DMSc
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Department of Cardiology, Herlev-Gentofte Hospital
        • 主任研究者：
          • Morten Schou, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark
        • コンタクト：
          • Morten Böttcher
          • 電話番号：+4560540700
          • メール：morboett@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Morten Böttcher, MD, PhD
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Dahlgaard Hove, MD, PhD
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikael Kjær Poulsen, MD, PhD
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Department of Cardiology, Viborg Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malene Hollingdal, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究には、以下の基準をすべて満たす、AHFで入院した成人患者（18歳以上）が一次診断として登録されます。

  1. 以下の少なくとも1つを伴う心不全による新たな症状または症状の悪化が記録されている：安静時または最小限の運動で持続する呼吸困難、または疲労。

  2. 心不全の悪化の客観的証拠。体液貯留および/または末端臓器低灌流と一致する少なくとも2つの身体検査所見、または1つの身体検査所見と少なくとも1つの臨床検査基準からなる：

    a) 新たなまたは悪化した心不全を含む、心不全によると考えられる身体検査所見: i．末梢浮腫 ii． 腹部膨満または腹水の増加（原発性肝疾患がない場合） iii． 肺ラ音／パチパチ音／クレピエーション ｉｖ． 頸静脈圧および／または肝頸静脈逆流の増加 v. S3 ギャロップ vi． 体液貯留に関連すると考えられる臨床的に有意なまたは急速な体重増加 b) 症状発現後 24 時間以内に得られた場合、以下を含む心不全の悪化に関する臨床検査の証拠。 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) / N 末端プロ BNP (NT-proBNP) 濃度の増加は、心不全の代償不全と一致します。 ナトリウム利尿ペプチドが慢性的に上昇している患者では、ベースラインから 30% を超える増加に注意する必要があります。

    ii.肺うっ血の放射線学的証拠 iii． 心エコー検査の基準には次のものが含まれます。 下大静脈が拡張し、吸気時の虚脱が最小限である。左心室流出路（LVOT）の分時ストローク距離（速度時間積分[VTI]）の減少。中隔または側方 E/e' >15 または >12; D 優勢の肺静脈流入パターン。

    iv. -右心カテーテル検査による肺毛細血管楔入圧≧18 mmHg、中心静脈圧≧12 mmHg、または心指数<2.2を示す侵襲的診断証拠 L/分/m2

  3. 少なくとも40 mgの静脈内フロセミドまたはその同等物および/または静脈内血管作動薬および/または変力薬による治療。
  4. 現在の入院中に測定した場合、LVEF ≤35% が必要です。
  5. -少なくとも6週間のHFrEFの既知の病歴、および/または心不全クリニックでの心不全薬剤漸増コースを完了した。
  6. 参加者は、ナトリウム利尿ペプチドのレベルが上昇している必要があります。具体的には、NT-proBNP ≥600 pg/mL または BNP ≥150 pg/mL です。 組み入れ時に心房細動を患っている人の場合、NT-proBNP レベルは 900 pg/mL 以上、または BNP は 225 pg/mL 以上でなければなりません。

登録期間は入院の最初の 5 日間まで延長されます。

除外基準:

  1. 重大な不整脈（毎分110拍を超える持続的な心室反応を伴う心房細動/粗動、臨床的に重大な徐脈、または持続性心室頻拍）によって引き起こされるAHFのため現在入院している。
  2. 新規心不全
  3. INTERMACS レベル 1 または 2 の心原性ショック（つまり、 変力薬/昇圧薬療法にもかかわらず不安定な血行動態)
  4. 機械的循環サポートの可能性または現在の使用
  5. 3日以内の最近の心臓手術
  6. 進行中の重度の感染症または敗血症、重度の貧血、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、肺塞栓症、または脳血管障害
  7. 重度の原発性心臓弁膜症（血行力学的に重度の未矯正の原発性心臓弁膜症）
  8. 心臓再同期療法装置の植込み計画
  9. eGFR <15 mL/分/1.73 現在の入院中（継続的な腎代替療法を継続していない場合）または再発透析中のm2
  10. 既知の閉塞性肥大型心筋症、先天性心疾患、急性心不全の急性機械的原因（乳頭筋破裂など）、急性心筋炎、または収縮性心膜炎（担当医による）
  11. 1型糖尿病
  12. 進行性肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス C)
  13. 認知症またはその他の認知障害により、患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 経口物質を摂取できない、または重度の嚥下障害
  16. 重度の胃腸疾患（例： 重度の炎症性腸疾患または胃潰瘍）
  17. 登録後30日以内にケトジェニックダイエットを遵守していること
  18. 心臓移植を待っている
  19. 非常に重度の肺疾患および/または継続的な在宅酸素療法による治療
  20. 研究者の判断によると、参加者の研究に参加するか、または研究を正常に完了する能力を妨げるであろう重大な併存疾患、病状、または健康上の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1,3-ブタンジオール
1,3-ブタンジオール (Ketone-IQ®) 118 mL (33 g) を 1 日 3 回摂取
ダイエットサプリメント：1,3-ブタンジオール
1,3-ブタンジオール (Ketone-IQ®) 118 mL (33 g) を 1 日 3 回摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
味覚が一致したプラセボ (ステビアを含む等容積、等粘性の水) 118 mL を 1 日 3 回摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
味覚が一致したプラセボ (ステビアを含む等容積、等粘性の水) 118 mL を 1 日 3 回摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1,3-ブタンジオール治療中とプラセボ治療中の臨床効果の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで

臨床利益は、勝率を使用した階層型複合エンドポイントを通じて定義されます。勝率は、全死因死亡における0日目から30日目まで、死亡までの時間、心不全イベントの数と発生までの時間、ベースラインからフォローまでの変化の30メートル以上の増加です。 6MWT では 30 日目の -up、(iv) NT-proBNP ではベースラインから 30 日目のフォローアップまでの変化の >30% 減少、および (v) NT-proBNP では % 減少 (連続変数)。

主要評価項目は、最初に無作為に割り当てられた治療グループ内で参加者を分析し、治療意図を考慮したアプローチで勝率を使用して評価されます。 勝率法では、各参加者と他の参加者をペアごとに階層的に比較し、1,3-ブタンジオール グループの参加者が達成した合計勝利数を合計負け数で割ることによって決定されます。
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死までの時間
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
最初の心不全イベントまでの時間
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
徒歩6分距離の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
NT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
KCCQ-12 合計サマリー スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
VAS呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
6分間の歩行テスト中の身体活動スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
最高血圧の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
利尿反応
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
利尿反応は、Δ体重 kg/[(総静脈内用量)/40mg] + [(総経口用量)/80mg)] フロセミドまたは同等のループ利尿薬用量として定義されます。
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ループ利尿薬の累積投与量
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
変力薬の必要性
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
集中治療室に転送
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
透析の必要性
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
日常活動レベルの変化
時間枠：退院後、30日目、治療終了時（30日目）
退院時には、ウェアラブル 3 軸加速度計が患者の手首の周りに装着されます。 加速度計は、退院から 30 日間の追跡調査までの毎日の身体活動 (ミリ重力単位) を測定します。
退院後、30日目、治療終了時（30日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標となる入院期間
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
退院して生きた日々
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
NYHAクラスで改善/悪化を経験した被験者
時間枠：ベースライン (0 日目) から退院 (30 日目)、および治療終了 (30 日目) まで
ベースライン (0 日目) から退院 (30 日目)、および治療終了 (30 日目) まで
推定糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
事前に指定された腎臓サブ研究
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
事前に指定された腎臓サブ研究
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
尿ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
事前に指定された腎臓サブ研究
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
尿3-OHBの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
事前に指定された腎臓サブ研究
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
事前に指定された代謝サブスタディ
ベースライン（0日目）から退院および治療終了（30日目）まで
コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された代謝サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
左心房容積の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された血行動態サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
左室充満圧の変化 (E/e ́)
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された血行動態サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
LVEFの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された血行動態サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
LV収縮末期容積の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された血行動態サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
LV拡張末期容積の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで
事前に指定された血行動態サブスタディ
ベースライン (0 日目) から治療終了 (30 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte
Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Hospitalsenhed Vest, Herning

捜査官

  • 主任研究者：Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD、Department of cardiology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KETO-AHF
  • 1-10-72-63-24 (レジストリ識別子：De videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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