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Exogene KETOne-Ergänzungen bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (KETO-AHF)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Exogene KETOne-Ergänzungen bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. eine randomisierte klinische Studie (KETO-AHF)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit exogenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Ketonen, die 1,3-Butandiol enthalten, bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF), was möglicherweise zu besseren klinischen Ergebnissen führt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist lebensbedrohlich mit einer 30-Tage-Sterblichkeitsrate zwischen 10 % und 50 %, insbesondere bei Patienten mit kardiogenem Schock. Aktuelle medizinische Behandlungen haben in randomisierten Studien keinen Überlebensvorteil gezeigt, was die Notwendigkeit neuer Therapien unterstreicht. Ketonkörper, insbesondere 3-Hydroxybutyrat (3-OHB), sind bei Stress für die Energieversorgung von Herz und Gehirn von entscheidender Bedeutung. Erhöhte 3-OHB-Spiegel aus exogenen Quellen wie Ketonestern oder 1,3-Butandiol steigern die Organperfusion und verbessern die Herzfunktion. Bei chronischer Herzinsuffizienz (HF) erhöht die 3-OHB-Infusion das Herzzeitvolumen und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ohne übermäßigen Sauerstoffverbrauch und unterstützt so ihre Rolle als effiziente Energiequelle. Es hat sich gezeigt, dass eine kurzfristige Ketonesterbehandlung die Hämodynamik verbessert, NT-proBNP reduziert und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) steigert. Bei AHF-Patienten verbesserte Ketonester das Herzzeitvolumen, die LVEF und den Füllungsdruck. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass 1,3-Butandiol-Ergänzungsmittel die Ketose länger aufrechterhalten können, was Potenzial für eine praktische Dosierung in der akuten Phase der Herzinsuffizienz bietet.

Ziel dieses Vorschlags ist es, die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit exogenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Ketonen, die 1,3-Butandiol enthalten, bei hospitalisierten Patienten mit AHF zu untersuchen.

Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten, die mit AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine 30-tägige Behandlung mit 1,3-Butandiol im Vergleich zu Placebo positive klinische Wirkungen hat. Der klinische Nutzen ist definiert als eine hierarchische Kombination aus Tod, Herzinsuffizienz (HF), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP nach 30 Tagen, wie anhand der Win-Ratio-Statistiken bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4560540700
  • E-Mail: krisbe@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Vraa, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4560540700
          • E-Mail: sov@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Søren Vraa, MD, PhD
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4560540700
          • E-Mail: krisbe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Bugge Tinggaard, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Eifer Møller, MD, PhD, DMSc
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morten Böttcher, MD, PhD
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Dahlgaard Hove, MD, PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Kjær Poulsen, MD, PhD
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Viborg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malene Hollingdal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In die Studie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) aufgenommen, die mit AHF als Primärdiagnose aufgenommen wurden und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentierte neue oder sich verschlimmernde Symptome aufgrund einer Herzinsuffizienz mit mindestens einem der folgenden Symptome: anhaltende Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung oder Müdigkeit.

  2. Objektiver Nachweis einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, bestehend aus mindestens zwei körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf Flüssigkeitsretention und/oder Endorgan-Mangeldurchblutung hinweisen, oder einem körperlichen Untersuchungsbefund und mindestens einem Laborkriterium:

    a) Befunde der körperlichen Untersuchung, bei denen angenommen wird, dass sie auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, einschließlich neuer oder verschlechterter Befunde: i. Peripheres Ödem ii. Zunehmende Abdominaldehnung oder Aszites (sofern keine primäre Lebererkrankung vorliegt) iii. Lungenrasseln/Knistern/Krepitationen iv. Erhöhter Jugularvenendruck und/oder hepatojugulärer Reflux v. S3-Galopp vi. Klinisch signifikante oder schnelle Gewichtszunahme, von der man annimmt, dass sie mit Flüssigkeitsretention zusammenhängt. b) Labornachweise einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung vorliegen, einschließlich: i. Erhöhte Konzentrationen des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ/N-terminalen Pro-BNP (NT-proBNP), was mit einer Dekompensation der Herzinsuffizienz vereinbar ist. Bei Patienten mit chronisch erhöhten natriuretischen Peptiden sollte ein Anstieg von >30 % über dem Ausgangswert festgestellt werden.

    ii. Radiologischer Nachweis einer Lungenstauung iii. Zu den echokardiographischen Kriterien gehören: Erweiterte Vena cava inferior mit minimalem Kollaps beim Einatmen; verringerte Minutenhubdistanz des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) (Velocity Time Integral [VTI]); septales oder laterales E/e' >15 bzw. >12; D-dominantes pulmonalvenöses Einstrommuster.

    iv. Invasiver diagnostischer Nachweis mit Rechtsherzkatheterisierung, der einen Lungenkapillarkeildruck ≥18 mmHg, einen zentralvenösen Druck ≥12 mmHg oder einen Herzindex <2,2 zeigt L/min/m2

  3. Behandlung mit mindestens 40 mg intravenösem Furosemid oder dessen Äquivalent und/oder intravenösen vasoaktiven Arzneimitteln und/oder inotropen Arzneimitteln.
  4. Es ist ein LVEF von ≤35 % erforderlich, gemessen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
  5. Bekannte Vorgeschichte von HFrEF seit mindestens 6 Wochen und/oder abgeschlossener Kurs zur Erhöhung der Herzinsuffizienz-Medikamente in einer Herzinsuffizienz-Klinik.
  6. Die Teilnehmer müssen erhöhte Werte an natriuretischen Peptiden aufweisen, insbesondere NT-proBNP ≥600 pg/ml oder BNP ≥150 pg/ml. Bei Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die NT-proBNP-Werte ≥900 pg/ml oder BNP ≥225 pg/ml betragen.

Die Anmeldefrist erstreckt sich auf die ersten fünf Tage des Krankenhausaufenthaltes.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen AHF, ausgelöst durch erhebliche Arrhythmie (Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion > 110 Schläge pro Minute, klinisch signifikante Bradykardie oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
  2. De-novo-Herzinsuffizienz
  3. Kardiogener Schock bei INTERMACS Level 1 oder 2 (d. h. instabile Hämodynamik trotz inotroper/vasopressorischer Therapie)
  4. Wahrscheinlichkeit oder aktuelle Nutzung mechanischer Kreislaufunterstützung
  5. Kürzlich durchgeführte Herzoperation innerhalb von 3 Tagen
  6. Anhaltende schwere Infektion oder Sepsis, schwere Anämie, akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Unfall
  7. Signifikante primäre Herzklappenerkrankung (hämodynamisch schwere unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung)
  8. Geplante Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
  9. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (es sei denn, es läuft eine kontinuierliche Nierenersatztherapie) oder wiederkehrende Dialyse
  10. Bekannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler, akute mechanische Ursache einer akuten Herzinsuffizienz (z. B. Papillenmuskelruptur), akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis nach Angaben des behandelnden Arztes
  11. Typ-1-Diabetes
  12. Fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  13. Demenz oder eine andere kognitive Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Unfähigkeit zur oralen Einnahme von Substanzen oder schwere Dysphagie
  16. Erhebliche Magen-Darm-Erkrankung (d. h. schwere entzündliche Darmerkrankung oder Magengeschwür)
  17. Einhaltung einer ketogenen Diät innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  18. Warten auf eine Herztransplantation
  19. Sehr schwere Lungenerkrankung und/oder Behandlung mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie zu Hause
  20. Schwere Komorbidität, medizinischer Zustand oder gesundheitliches Problem, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder diese erfolgreich abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,3-Butandiol
1,3-Butandiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) Portionen dreimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: 1,3-Butandiol
1,3-Butandiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) Portionen dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmacksangepasstes Placebo (isovolumisches, isoviskoses Wasser mit Stevia), 118-ml-Portionen dreimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksangepasstes Placebo (isovolumisches, isoviskoses Wasser mit Stevia), 118-ml-Portionen dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Nutzens während der Behandlung mit 1,3-Butandiol im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)

Der klinische Nutzen wird durch einen hierarchischen zusammengesetzten Endpunkt definiert, der ein Gewinnverhältnis von Tag 0 bis 30 für Gesamttod und Zeit bis zum Tod, Anzahl und Zeit bis zu Herzinsuffizienzereignissen sowie einen Anstieg von ≥ 30 Metern bei der Veränderung vom Ausgangswert zum Folgewert umfasst -up nach 30 Tagen im 6MWT, (iv) >30 % Abnahme der Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen bei NT-proBNP und (v) % Abnahme bei NT-proBNP (kontinuierliche Variable).

Der primäre Endpunkt wird anhand einer Gewinnquote in einem Intention-to-Treat-Ansatz bewertet, wobei die Teilnehmer innerhalb der Behandlungsgruppen analysiert werden, denen sie ursprünglich randomisiert zugeteilt wurden. Die Win-Ratio-Methode beinhaltet einen paarweisen hierarchischen Vergleich jedes Teilnehmers mit allen anderen und wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der von den Teilnehmern in der 1,3-Butandiol-Gruppe erzielten Siege durch die Gesamtzahl der Verluste dividiert wird.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Zeit bis zum ersten Herzversagen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Umsteigen in sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung der KCCQ-12-Gesamtsummenpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des VAS-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung der körperlichen Anstrengungsbewertung während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Diuretische Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Die diuretische Reaktion wird definiert als Δ Gewicht kg/[(intravenöse Gesamtdosis)/40 mg] + [(orale Gesamtdosis)/80 mg)] Furosemid oder eine äquivalente Schleifendiuretikumdosis
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Kumulative Dosis eines Schleifendiuretikums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Bedarf an Inotropika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des täglichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Entlassung am 30. Tag bis zum Ende der Behandlung (30. Tag)
Bei der Entlassung wird dem Patienten ein tragbarer dreiachsiger Beschleunigungsmesser um das Handgelenk gelegt. Der Beschleunigungsmesser misst die tägliche körperliche Aktivität (Milligravitationseinheiten) zwischen der Entlassung und der 30-tägigen Nachuntersuchung.
Von der Entlassung am 30. Tag bis zum Ende der Behandlung (30. Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Proband erfährt eine Verbesserung/Verschlechterung im NYHA-Kurs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung, Tag 30, und Ende der Behandlung (Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung, Tag 30, und Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zu Nierenerkrankungen
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zu Nierenerkrankungen
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des Natriums im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zu Nierenerkrankungen
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des 3-OHB im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zu Nierenerkrankungen
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zum Stoffwechsel
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Entlassung und dem Ende der Behandlung (Tag 30)
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte Teilstudie zum Stoffwechsel
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte hämodynamische Teilstudie
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des LV-Fülldrucks (E/e ́)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte hämodynamische Teilstudie
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte hämodynamische Teilstudie
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des linkssystolischen Volumens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte hämodynamische Teilstudie
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Änderung des enddiastolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)
Vorab festgelegte hämodynamische Teilstudie
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte
Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Hospitalsenhed Vest, Herning

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-AHF
  • 1-10-72-63-24 (Registrierungskennung: De videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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