Egzogenne suplementy KETOne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (KETO-AHF)
Egzogenne suplementy KETOne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca. Randomizowane badanie kliniczne (KETO-AHF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność serca (AHF) zagraża życiu, a śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi od 10% do 50%, szczególnie u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. W randomizowanych badaniach obecne metody leczenia nie wykazały korzyści w zakresie przeżycia, co podkreśla potrzebę opracowania nowych terapii. Ciała ketonowe, zwłaszcza 3-hydroksymaślan (3-OHB), są niezbędne do wytwarzania energii w sercu i mózgu podczas stresu. Podwyższony poziom 3-OHB ze źródeł egzogennych, takich jak estry ketonowe lub 1,3-butanodiol, poprawia perfuzję narządów i poprawia czynność serca. W przewlekłej niewydolności serca (HF) wlew 3-OHB zwiększa pojemność minutową serca i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) bez nadmiernego zużycia tlenu, co wspiera jego rolę jako wydajnego źródła energii. Wykazano, że krótkotrwałe leczenie estrami ketonowymi poprawia hemodynamikę, zmniejsza NT-proBNP i poprawia wydolność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). U pacjentów z AHF ester ketonowy poprawiał rzut serca, LVEF i ciśnienie napełniania. Pojawiające się dowody sugerują, że suplementy 1,3-butanodiolu mogą dłużej utrzymywać ketozę, co daje możliwość praktycznego dawkowania w ostrej fazie niewydolności serca.
Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej leczenia egzogennym suplementem diety zawierającym ketony zawierający 1,3-butanodiol u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF.
Podstawową hipotezą jest to, że u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF 30-dniowa terapia 1,3-butanodiolem daje korzystne efekty kliniczne w porównaniu z placebo. Korzyść kliniczną definiuje się jako hierarchiczne złożenie zgonów, zdarzeń niewydolności serca (HF), zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w teście 6-minutowego marszu (6MWT) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w NT-proBNP po 30 dniach, jak oceniono za pomocą statystyki współczynnika wygranych .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: krisbe@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrik Wiggers, MD, PhD, DMSc
- E-mail: henrikwiggers@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Vraa, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: sov@rn.dk
-
Główny śledczy:
- Søren Vraa, MD, PhD
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: krisbe@rm.dk
-
Kontakt:
- Henrik Wiggers, MD, PhD, DMSc
- E-mail: henrikwiggers@dadlnet.dk
-
Pod-śledczy:
- Andreas Bugge Tinggaard, MD, PhD
-
Copenhagen, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jacob Eifer Møller, MD, PhD, DMSc
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: Jacob.Moeller1@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Jacob Eifer Møller, MD, PhD, DMSc
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Herlev-Gentofte Hospital
-
Główny śledczy:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Kontakt:
- Morten Schou, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark
-
Kontakt:
- Morten Böttcher
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: morboett@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Morten Böttcher, MD, PhD
-
Hvidovre, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Jens Dahlgaard Hove, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Jens Dahlgaard Hove, MD, PhD
-
Odense, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Kjær Poulsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: Mikael.Kjaer.Poulsen1@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Mikael Kjær Poulsen, MD, PhD
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Viborg Hospital
-
Kontakt:
- Malene Hollingdal, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: malene.hollingdal@midt.rm.dk
-
Główny śledczy:
- Malene Hollingdal, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci z rozpoznaniem AHF jako pierwotną, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Udokumentowane nowe lub nasilające się objawy spowodowane niewydolnością serca z co najmniej jednym z następujących objawów: uporczywa duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku lub zmęczenie.
Obiektywny dowód pogorszenia się niewydolności serca, obejmujący co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego wskazujące na zatrzymanie płynów i/lub hipoperfuzję narządów końcowych lub jeden wynik badania fizykalnego i co najmniej jedno kryterium laboratoryjne:
a) Wyniki badania fizykalnego uznane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub pogorszone: Obrzęk obwodowy ii. Narastające wzdęcia lub wodobrzusze (przy braku pierwotnej choroby wątroby) iii. Szczęki/trzeszczenia/trzeszczenia w płucach iv. Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub refluks wątrobowo-szyjny v. S3 galop vi. Klinicznie znaczący lub szybki przyrost masy ciała, uważany za związek z zatrzymaniem płynów b) Laboratoryjne dowody na pogorszenie HF, jeśli zostały uzyskane w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, w tym: i. Zwiększone stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) / N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) zgodne z dekompensacją niewydolności serca. U pacjentów z przewlekle podwyższonym poziomem peptydów natriuretycznych należy odnotować wzrost o >30% powyżej wartości wyjściowych.
II. Radiologiczne dowody zatoru płucnego iii. Kryteria echokardiograficzne obejmują: poszerzenie żyły głównej dolnej z minimalnym zapadnięciem się przy wdechu; zmniejszona minutowa odległość odpływu lewej komory (LVOT) (całka prędkości po czasie [VTI]); przegrodowe lub boczne E/e' odpowiednio >15 lub >12; Płucny wzór napływu żylnego z dominacją D.
IV. Inwazyjne dowody diagnostyczne z cewnikowaniem prawego serca wykazujące ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych ≥18 mmHg, ośrodkowe ciśnienie żylne ≥12 mmHg lub wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m2
- Leczenie co najmniej 40 mg dożylnego furosemidu lub jego odpowiednika i/lub dożylnych leków wazoaktywnych i/lub leków inotropowych.
- Wymagana jest LVEF ≤35% mierzona podczas obecnej hospitalizacji.
- Znana historia HFrEF od co najmniej 6 tygodni i/lub ukończenie kursu zwiększania dawki leków na niewydolność serca w poradni leczenia niewydolności serca.
- Uczestnicy muszą wykazywać podwyższony poziom peptydów natriuretycznych, w szczególności NT-proBNP ≥600 pg/ml lub BNP ≥150 pg/ml. W przypadku osób z migotaniem przedsionków w momencie włączenia poziom NT-proBNP musi wynosić ≥900 pg/ml lub BNP ≥225 pg/ml.
Okno zapisów obejmuje pierwsze pięć dni pobytu w szpitalu.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna hospitalizacja z powodu AHF wywołanej znaczną arytmią (migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się reakcją komór > 110 uderzeń na minutę, klinicznie istotna bradykardia lub utrwalony częstoskurcz komorowy)
- Niewydolność serca od nowa
- Wstrząs kardiogenny w INTERMACS poziomie 1 lub 2 (tj. niestabilna hemodynamika pomimo leczenia inotropowego/wazopresyjnego)
- Prawdopodobieństwo lub obecne stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia
- Niedawna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 dni
- Trwająca ciężka infekcja lub posocznica, ciężka niedokrwistość, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zatorowość płucna lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Istotna pierwotna choroba zastawek (hemodynamicznie ciężka, nieskorygowana pierwotna choroba zastawek serca)
- Planowana implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2 w trakcie bieżącej hospitalizacji (chyba, że trwa ciągła terapia nerkozastępcza) lub powtarzających się dializ
- Według lekarza prowadzącego znana kardiomiopatia przerostowa zaporowa, wrodzona choroba serca, ostra mechaniczna przyczyna ostrej niewydolności serca (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego), ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zwężające zapalenie osierdzia
- Cukrzyca typu 1
- Zaawansowana choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Demencja lub inne zaburzenie poznawcze uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przyjmowania substancji doustnych lub ciężka dysfagia
- Poważna choroba przewodu pokarmowego (tj. ciężka choroba zapalna jelit lub wrzód żołądka)
- Przestrzeganie diety ketogennej w ciągu 30 dni od zapisania się
- Oczekiwanie na przeszczep serca
- Bardzo ciężka choroba płuc i/lub leczenie ciągłą domową tlenoterapią
- Poważna choroba współistniejąca, stan chorobowy lub problem zdrowotny, który według oceny badacza utrudniałby uczestnikowi udział w badaniu lub pomyślne jego ukończenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,3-butanodiol
1,3-butanodiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) porcja trzy razy dziennie
|
1,3-butanodiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) porcja trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane smakowo (izowolumiczna, izolepka woda ze stewią) 118 ml porcji trzy razy dziennie
|
Placebo dopasowane smakowo (izowolumiczna, izolepka woda ze stewią) 118 ml porcji trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana korzyści klinicznej podczas leczenia 1,3-butanodiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Korzyści kliniczne definiuje się poprzez hierarchiczny złożony punkt końcowy, stosując współczynnik wygranych, od dnia 0 do 30 w przypadku zgonów z dowolnej przyczyny oraz czasu do zgonu, liczby i czasu do wystąpienia zdarzeń związanych z niewydolnością serca, wzrostu o ≥30 metrów w zmianie od wartości początkowej do następnej -wzrost po 30 dniach w 6MWT, (iv) >30% zmniejszenie zmiany od wartości początkowej do obserwacji po 30 dniach w NT-proBNP i (v) % spadek NT-proBNP (zmienna ciągła). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu współczynnika wygranych, zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia, przy czym uczestnicy zostaną przeanalizowani w obrębie grup terapeutycznych, do których zostali pierwotnie losowo przydzieleni. Metoda współczynnika zwycięstw polega na hierarchicznym porównaniu każdego uczestnika w parach ze wszystkimi pozostałymi i jest określana poprzez podzielenie całkowitej liczby zwycięstw osiągniętych przez uczestników grupy 1,3-butanodiolu przez całkowitą liczbę przegranych. |
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spowodować śmierć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana w odległości sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana całkowitego wyniku podsumowującego KCCQ-12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana wyniku duszności w skali VAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana wyniku wysiłku fizycznego podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Odpowiedź moczopędna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Odpowiedź moczopędną będzie zdefiniowana jako Δ masa ciała kg/[(całkowita dawka dożylna)/40 mg] + [(całkowita dawka doustna)/80 mg)] furosemid lub równoważna dawka diuretyku pętlowego
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Skumulowana dawka leku moczopędnego pętlowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
|
Potrzebne leki inotropowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana dziennego poziomu aktywności
Ramy czasowe: Od wypisu, 30. dzień i koniec leczenia (30. dzień)
|
Po wypisaniu na nadgarstku pacjenta zostanie umieszczony trójosiowy akcelerometr, który można nosić na ciele.
Akcelerometr będzie mierzyć dzienną aktywność fizyczną (w jednostkach miligrawitacyjnych) od wypisu do szpitala do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
|
Od wypisu, 30. dzień i koniec leczenia (30. dzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
|
Podmiot doświadczający poprawy/pogorszenia w klasie NYHA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu, dzień 30 i koniec leczenia (dzień 30)
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu, dzień 30 i koniec leczenia (dzień 30)
|
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące nerek
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące nerek
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana zawartości sodu w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące nerek
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana w moczu 3-OHB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące nerek
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące metabolizmu
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do wypisu i zakończenia leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe dotyczące metabolizmu
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe hemodynamiczne
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana ciśnienia napełniania NN (E/e ́)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe hemodynamiczne
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe hemodynamiczne
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe hemodynamiczne
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Wstępnie określone badanie cząstkowe hemodynamiczne
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KETO-AHF
- 1-10-72-63-24 (Identyfikator rejestru: De videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .