ストレス後睡眠障害患者のための高精度経頭蓋磁気刺激
ストレス後睡眠障害の治療のためのvlPFC-VTA個別機能接続局在化に基づく正確な経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yaochi Zhang
- 電話番号：18294037117
- メール：a18294037117@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- zhao, PhD
- 電話番号：18792536506
- メール：zhangyc_2022@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで（18 歳と 60 歳の両方）、性別は問いません。
- 重度のトラウマ的な出来事を経験した。
- スタンフォード急性ストレス反応質問票 (SASRQ) ≥40 ポイント;
- PSQI > 7 ポイント;
- コンプライアンスが良好で、この治療を受ける意欲があること。
除外基準:
- 主要な病気によって説明できる睡眠障害。
- 同時心理療法。
- 磁気共鳴検査および経頭蓋磁気刺激療法が禁忌の方。
- 重篤な心血管系、肝臓系、腎臓系、消化器系、造血系、その他の原発疾患と合併します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋磁気刺激
VlPFC-VTA 間の機能的接続に最も関連する部位が、連続シータバースト刺激の標的となります。
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各個人の MRI データに基づいて個別の刺激ターゲットが検出され、これが連続 5 日間刺激に使用されます。
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プラセボコンパレーター：偽経頭蓋磁気刺激
VlPFC-VTA 間の機能的接続に最も関連する部位が、擬似連続シータバースト刺激の標的となります。
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各個人の MRI データに基づいて、個別の刺激ターゲットが検出され、これが連続 5 日間の疑似刺激に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療 5 日目
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ピッツバーグ大学の精神科医ビュイス博士らが1989年にまとめた「ピッツバーグ睡眠の質指数」。
これは、睡眠障害のある患者が睡眠の質を評価するのに適しているだけでなく、一般の人が睡眠の質を評価するのにも適しています。
このスケールは 9 つの質問で構成され、最初の 4 つは穴埋め問題、最後の 5 つは多肢選択式です (質問 5 には 10 個の小質問が含まれます) 変化 = (治療 5 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと治療 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断と統計マニュアルの心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - ベースラインから治療 5 日目までの 5 つのスコア
時間枠：ベースラインと治療 5 日目
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精神障害の診断と統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5（PCL-5）は、過去 1 週間または 1 か月の PTSD 症状の重症度を評価する、検証済みの自己報告手段です。可能なスコアの範囲は 0 ～ 80 です。 変化 = (治療 5 日目のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと治療 5 日目
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ベースラインから治療 5 日目までのスタンフォード急性ストレス反応質問票 (SASRQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療 5 日目
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スタンフォード急性ストレス反応質問票 (SASRQ) は、急性ストレス障害を評価するために一般的に使用される国際的な手段です。 警戒、解離、回避、再体験、社会機能障害の5つの側面で構成され、「経験していない」から「常に経験している」までの計30項目がある。 「未経験」から「必ず経験」までの計30項目を0～5点で採点し、合計スコアは0～150点とした。 合計スコアが高いほど急性ストレス障害は重度であり、スコアが 40 以上の場合は急性ストレス障害の中程度の可能性が示唆されます。 変化 = (治療 5 日目のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと治療 5 日目
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ベースラインから治療5日目スコアまでのハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療 5 日目
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）は、うつ病の症状の重症度を評価する臨床評価基準として一般的に使用されています。 合計17項目あり、治療前後にスコア化して病気の重症度や治療効果を評価できます。スコアは0～52まであり、スコアが高いほど症状が悪化します。 変化 = (治療 5 日目のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと治療 5 日目
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ベースラインから治療 5 日目のスコアまでのハミルトン不安スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療 5 日目
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ハミルトン不安スケール（HAMA）は、不安症状の重症度を評価するのに適しています。 14項目あり、0～4点の5段階採点法を採用しており、0～56点までのスコアがあり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 変化 = (治療 5 日目のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと治療 5 日目
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精神障害の診断と統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - ベースラインから治療終了後 28 日までの 5 スコア
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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精神障害の診断と統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5（PCL-5）は、過去 1 週間または 1 か月の PTSD 症状の重症度を評価する、検証済みの自己報告手段です。可能なスコアの範囲は 0 ～ 80 です。 変化 = (治療終了後 28 日後のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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スタンフォード急性ストレス反応質問票（SASRQ）スコアのベースラインから治療終了後28日までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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スタンフォード急性ストレス反応質問票 (SASRQ) は、急性ストレス障害を評価するために一般的に使用される国際的な手段です。 警戒、解離、回避、再体験、社会機能障害の5つの側面で構成され、「経験していない」から「常に経験している」までの計30項目がある。 「未経験」から「必ず経験」までの計30項目を0～5点で採点し、合計スコアは0～150点とした。 合計スコアが高いほど急性ストレス障害は重度であり、スコアが 40 以上の場合は急性ストレス障害の中程度の可能性が示唆されます。 変化 = (治療終了後 28 日後のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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ベースラインから治療終了後28日までのハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）は、うつ病の症状の重症度を評価する臨床評価基準として一般的に使用されています。 合計17項目あり、治療前後にスコア化して病気の重症度や治療効果を評価できます。スコアは0～52まであり、スコアが高いほど症状が悪化します。 変化 = (治療終了後 28 日後のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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ベースラインから治療終了後28日までのハミルトン不安スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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ハミルトン不安スケール（HAMA）は、不安症状の重症度を評価するのに適しています。
14項目あり、0～4点の5段階採点法を採用しており、0～56点までのスコアがあり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインおよび治療終了後 28 日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Min Cai, PhD、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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