- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653959
Presisjons transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med søvnforstyrrelser etter stress
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av presis transkraniell magnetisk stimulering basert på vlPFC-VTA Individualisert funksjonell tilkoblingslokalisering for behandling av søvnforstyrrelser etter stress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yaochi Zhang
- Telefonnummer: 18294037117
- E-post: a18294037117@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhao, PhD
- Telefonnummer: 18792536506
- E-post: zhangyc_2022@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år (både 18 og 60) og uansett kjønn;
- Opplevde en alvorlig traumatisk hendelse;
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 poeng;
- PSQI > 7 poeng;
- God etterlevelse og vilje til å gjennomgå denne terapien.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser som kan forklares med en primær sykdom;
- Samtidig psykoterapi;
- De med kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse og transkraniell magnetisk stimuleringsterapi;
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, fordøyelses-, hematopoietiske og andre primære sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Det mest relevante stedet for funksjonell tilkobling mellom vlPFC-VTA vil bli målrettet for kontinuerlig theta-burst-stimulering
|
Basert på hver enkelts MR-data vil man finne individualiserte stimuleringsmål, og deretter brukes dette til stimulering i 5 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: falsk transkraniell magnetisk stimulering
Det mest relevante stedet for funksjonell tilkobling mellom vlPFC-VTA vil være målrettet for simulert kontinuerlig theta-burst-stimulering
|
Basert på hver enkelts MR-data vil individualiserte stimuleringsmål bli funnet, og deretter vil dette bli brukt til sham-stimulering i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, utarbeidet i 1989 av Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh, og andre.
Det er egnet for pasienter med søvnforstyrrelser å evaluere kvaliteten på søvnen, så vel som for befolkningen generelt å vurdere kvaliteten på søvnen.
Skalaen består av 9 spørsmål, hvorav de 4 første er utfylling og de 5 siste er flervalgsspørsmål (spørsmål 5 inneholder 10 underspørsmål) Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
|
Baseline og behandlingsdag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 skårer fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste uken eller måneden. Mulige skårer varierer fra 0 til 80 . Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score). |
Baseline og behandlingsdag 5
|
|
Endring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-score fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
|
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et ofte brukt internasjonalt instrument for å vurdere akutte stresslidelser. Den består av 5 dimensjoner, inkludert årvåkenhet, dissosiasjon, unngåelse, gjenopplevelse og svekkelse av sosial funksjon, med totalt 30 elementer, som strekker seg fra "ikke opplever" til "alltid å oppleve". Totalt 30 gjenstander, alt fra "ingen erfaring" til "alltid erfaring", ble tildelt en poengsum på 0 til 5, med en total poengsum på 0 til 150. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er akutt stresslidelse, med en score på ≥40 som tyder på en moderat sannsynlighet for akutt stresslidelse. Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score). |
Baseline og behandlingsdag 5
|
|
Endring i Hamilton Depression Scale(HAMD-17)score fra baseline til behandlingsdag 5 Score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en vanlig klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scores før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige skårer varierer fra 0 til 52 og jo høyere skår, desto verre er symptomet. Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score). |
Baseline og behandlingsdag 5
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til behandlingsdag 5-score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den har 14 elementer og bruker en skåringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mulige poengsum varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet. Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score). |
Baseline og behandlingsdag 5
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 skårer fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste uken eller måneden. Mulige skårer varierer fra 0 til 80 . Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score). |
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et ofte brukt internasjonalt instrument for å vurdere akutte stresslidelser. Den består av 5 dimensjoner, inkludert årvåkenhet, dissosiasjon, unngåelse, gjenopplevelse og svekkelse av sosial funksjon, med totalt 30 elementer, som strekker seg fra "ikke opplever" til "alltid å oppleve". Totalt 30 gjenstander, alt fra "ingen erfaring" til "alltid erfaring", ble tildelt en poengsum på 0 til 5, med en total poengsum på 0 til 150. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er akutt stresslidelse, med en score på ≥40 som tyder på en moderat sannsynlighet for akutt stresslidelse. Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score). |
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Hamilton Depression Scale(HAMD-17)score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en vanlig klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scores før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige skårer varierer fra 0 til 52 og jo høyere skår, desto verre er symptomet. Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score). |
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den har 14 elementer og bruker en skåringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mulige poengsum varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
|
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .