Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjons transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med søvnforstyrrelser etter stress

21. oktober 2024 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av presis transkraniell magnetisk stimulering basert på vlPFC-VTA Individualisert funksjonell tilkoblingslokalisering for behandling av søvnforstyrrelser etter stress

Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som rekrutterte pasienter med søvnløshetsproblemer etter å ha lidd av en stressende hendelse for å gjennomgå individualisert transkraniell magnetisk stimulering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som skal rekruttere pasienter som har opplevd en stressende hendelse og for tiden viser alvorlige søvnproblemer for transkraniell magnetisk stimulering. De vil bli tilfeldig fordelt på forsøks- og kontrollgruppene og vil motta 5 påfølgende dager med kontinuerlig theta-bølgestimulering, og før og etter behandlingen vil de bli vurdert på kliniske skalaer og gjennomgå magnetisk resonansundersøkelser samt søvnovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mellom 18 og 60 år (både 18 og 60) og uansett kjønn;
  2. Opplevde en alvorlig traumatisk hendelse;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 poeng;
  4. PSQI > 7 poeng;
  5. God etterlevelse og vilje til å gjennomgå denne terapien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser som kan forklares med en primær sykdom;
  2. Samtidig psykoterapi;
  3. De med kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse og transkraniell magnetisk stimuleringsterapi;
  4. Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, fordøyelses-, hematopoietiske og andre primære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering
Det mest relevante stedet for funksjonell tilkobling mellom vlPFC-VTA vil bli målrettet for kontinuerlig theta-burst-stimulering
Basert på hver enkelts MR-data vil man finne individualiserte stimuleringsmål, og deretter brukes dette til stimulering i 5 påfølgende dager.
Placebo komparator: falsk transkraniell magnetisk stimulering
Det mest relevante stedet for funksjonell tilkobling mellom vlPFC-VTA vil være målrettet for simulert kontinuerlig theta-burst-stimulering
Basert på hver enkelts MR-data vil individualiserte stimuleringsmål bli funnet, og deretter vil dette bli brukt til sham-stimulering i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
Pittsburgh Sleep Quality Index, utarbeidet i 1989 av Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh, og andre. Det er egnet for pasienter med søvnforstyrrelser å evaluere kvaliteten på søvnen, så vel som for befolkningen generelt å vurdere kvaliteten på søvnen. Skalaen består av 9 spørsmål, hvorav de 4 første er utfylling og de 5 siste er flervalgsspørsmål (spørsmål 5 inneholder 10 underspørsmål) Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 skårer fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste uken eller måneden. Mulige skårer varierer fra 0 til 80 .

Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).

Baseline og behandlingsdag 5
Endring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-score fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et ofte brukt internasjonalt instrument for å vurdere akutte stresslidelser. Den består av 5 dimensjoner, inkludert årvåkenhet, dissosiasjon, unngåelse, gjenopplevelse og svekkelse av sosial funksjon, med totalt 30 elementer, som strekker seg fra "ikke opplever" til "alltid å oppleve". Totalt 30 gjenstander, alt fra "ingen erfaring" til "alltid erfaring", ble tildelt en poengsum på 0 til 5, med en total poengsum på 0 til 150. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er akutt stresslidelse, med en score på ≥40 som tyder på en moderat sannsynlighet for akutt stresslidelse.

Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).

Baseline og behandlingsdag 5
Endring i Hamilton Depression Scale(HAMD-17)score fra baseline til behandlingsdag 5 Score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en vanlig klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scores før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige skårer varierer fra 0 til 52 og jo høyere skår, desto verre er symptomet.

Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).

Baseline og behandlingsdag 5
Endring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til behandlingsdag 5-score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den har 14 elementer og bruker en skåringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mulige poengsum varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.

Endring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).

Baseline og behandlingsdag 5
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 skårer fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling

Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av den siste uken eller måneden. Mulige skårer varierer fra 0 til 80 .

Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score).

Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
Endring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et ofte brukt internasjonalt instrument for å vurdere akutte stresslidelser. Den består av 5 dimensjoner, inkludert årvåkenhet, dissosiasjon, unngåelse, gjenopplevelse og svekkelse av sosial funksjon, med totalt 30 elementer, som strekker seg fra "ikke opplever" til "alltid å oppleve". Totalt 30 gjenstander, alt fra "ingen erfaring" til "alltid erfaring", ble tildelt en poengsum på 0 til 5, med en total poengsum på 0 til 150. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er akutt stresslidelse, med en score på ≥40 som tyder på en moderat sannsynlighet for akutt stresslidelse.

Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score).

Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
Endring i Hamilton Depression Scale(HAMD-17)score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en vanlig klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scores før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige skårer varierer fra 0 til 52 og jo høyere skår, desto verre er symptomet.

Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score).

Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
Endring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den har 14 elementer og bruker en skåringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mulige poengsum varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere