Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions transkraniel magnetisk stimulering til patienter med søvnforstyrrelser efter stress

21. oktober 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af præcis transkraniel magnetisk stimulering baseret på vlPFC-VTA Individualiseret funktionel tilslutningslokalisering til behandling af post-stress søvnforstyrrelser

Dette er en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der rekrutterede patienter med søvnløshedsproblemer efter at have været udsat for en stressende begivenhed for at gennemgå individualiseret transkraniel magnetisk stimulering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der vil rekruttere patienter, der har oplevet en stressende begivenhed og i øjeblikket udviser alvorlige søvnproblemer til transkraniel magnetisk stimulering. De vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne og vil modtage 5 på hinanden følgende dage med kontinuerlig theta-bølge-stimulering, og før og efter behandlingen vil de blive vurderet på kliniske skalaer og gennemgå magnetisk resonansundersøgelser samt søvnmonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 60 år (både 18 og 60) og af ethvert køn;
  2. Oplevet en alvorlig traumatisk begivenhed;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 point;
  4. PSQI > 7 point;
  5. God compliance og villighed til at gennemgå denne terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser, der kan forklares med en primær sygdom;
  2. Samtidig psykoterapi;
  3. Dem med kontraindikationer til magnetisk resonansundersøgelse og transkraniel magnetisk stimulationsterapi;
  4. Kombineret med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, fordøjelses-, hæmatopoietiske system og andre primære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Det mest relevante sted for funktionel forbindelse mellem vlPFC-VTA vil blive målrettet for kontinuerlig theta burst-stimulering
Enhed: aktiv transkraniel magnetisk stimulering
På baggrund af hver enkelts MR-data vil der blive fundet individualiserede stimulationsmål, og derefter vil dette blive brugt til stimulering i 5 sammenhængende dage.
Placebo komparator: falsk transkraniel magnetisk stimulering
Det mest relevante sted for funktionel forbindelse mellem vlPFC-VTA vil blive målrettet for simuleret kontinuerlig theta-burst-stimulering
Enhed: falsk transkraniel magnetisk stimulering
Baseret på hver enkelt persons MR-data vil der blive fundet individualiserede stimulationsmål, og derefter vil dette blive brugt til sham-stimulering i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5
Pittsburgh Sleep Quality Index, udarbejdet i 1989 af Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh og andre. Det er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser at vurdere kvaliteten af ​​deres søvn, såvel som for den generelle befolkning at vurdere kvaliteten af ​​deres søvn. Skalaen består af 9 spørgsmål, hvoraf de 4 første er udfyldning og de sidste 5 er multiple-choice (spørgsmål 5 indeholder 10 underspørgsmål) Ændring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 score fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5（PCL-5） er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i løbet af den sidste uge eller månedsperiode. Mulige scores varierer fra 0 til 80 .

Ændring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5
Ændring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) score fra baseline til behandlingsdag 5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et almindeligt anvendt internationalt instrument til vurdering af akutte stresslidelser. Den består af 5 dimensioner, herunder årvågenhed, dissociation, undgåelse, genoplevelse og svækkelse af social funktionsevne, med i alt 30 elementer, der spænder fra "ikke oplever" til "altid oplever". I alt 30 genstande, lige fra "ingen erfaring" til "altid erfaring", blev tildelt en score på 0 til 5, med en samlet score på 0 til 150. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er den akutte stresslidelse, med en score på ≥40, hvilket tyder på en moderat sandsynlighed for akut stresslidelse.

Ændring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til behandling dag 5 score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Der er i alt 17 punkter, som kan scores før og efter behandling for at vurdere sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffekten. Mulige scores varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5
Ændring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til behandlingsdag 5-score
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 5

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den har 14 genstande og anvender en scoremetode på 5 niveauer på 0-4 point. Mulige scores varierer fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (behandlingsdag 5 Score -Baseline Score).
Baseline og behandlingsdag 5
Ændring i posttraumatisk stresslidelse tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling

Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5（PCL-5） er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i løbet af den sidste uge eller månedsperiode. Mulige scores varierer fra 0 til 80 .

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen Score -Baseline Score).
Baseline og 28 dage efter endt behandling
Ændring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) er et almindeligt anvendt internationalt instrument til vurdering af akutte stresslidelser. Den består af 5 dimensioner, herunder årvågenhed, dissociation, undgåelse, genoplevelse og svækkelse af social funktionsevne, med i alt 30 elementer, der spænder fra "ikke oplever" til "altid oplever". I alt 30 genstande, lige fra "ingen erfaring" til "altid erfaring", blev tildelt en score på 0 til 5, med en samlet score på 0 til 150. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er den akutte stresslidelse, med en score på ≥40, hvilket tyder på en moderat sandsynlighed for akut stresslidelse.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen Score -Baseline Score).
Baseline og 28 dage efter endt behandling
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Der er i alt 17 punkter, som kan scores før og efter behandling for at vurdere sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffekten. Mulige scores varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen Score -Baseline Score).
Baseline og 28 dage efter endt behandling
Ændring i Hamilton Anxiety Scale-score fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den har 14 genstande og anvender en scoremetode på 5 niveauer på 0-4 point. Mulige scores varierer fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet.
Baseline og 28 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner