Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná transkraniální magnetická stimulace pro pacienty s post-stresovými poruchami spánku

21. října 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti přesné transkraniální magnetické stimulace založené na vlPFC-VTA Individuální lokalizace funkční konektivity pro léčbu poststresových poruch spánku

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, která rekrutovala pacienty s problémy s nespavostí poté, co prodělali stresující událost, aby podstoupili individualizovanou transkraniální magnetickou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, která bude přijímat pacienty, kteří zažili stresující událost a v současné době vykazují vážné problémy se spánkem pro transkraniální magnetickou stimulaci. Budou náhodně rozděleni do zkušební a kontrolní skupiny a budou dostávat 5 po sobě jdoucích dnů nepřetržité stimulace theta-vlnami, před a po léčbě budou hodnoceni na klinických škálách a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a sledování spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být ve věku 18 až 60 let (oba 18 a 60) a jakéhokoli pohlaví;
  2. Zažil těžkou traumatickou událost;
  3. Stanfordský dotazník akutní stresové reakce (SASRQ) ≥40 bodů;
  4. PSQI > 7 bodů;
  5. Dobrá compliance a ochota tuto terapii podstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy spánku, které lze vysvětlit primárním onemocněním;
  2. Souběžná psychoterapie;
  3. u pacientů s kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí a transkraniální magnetické stimulace;
  4. V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, zažívacími, krvetvornými a dalšími primárními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní transkraniální magnetická stimulace
Nejrelevantnější místo funkční konektivity mezi vlPFC-VTA bude zaměřeno na kontinuální stimulaci výbuchem theta
Přístroj: aktivní transkraniální magnetická stimulace
Na základě MRI dat každého jednotlivce budou nalezeny individualizované stimulační cíle, které se pak použijí pro stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: falešná transkraniální magnetická stimulace
Nejrelevantnější místo funkční konektivity mezi vlPFC-VTA bude zaměřeno na simulovanou kontinuální stimulaci theta burstem
Přístroj: falešná transkraniální magnetická stimulace
Na základě dat z MRI každého jednotlivce budou nalezeny individualizované cíle stimulace, které se pak použijí pro simulovanou stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: Základní a léčebný den 5
Pittsburghský index kvality spánku, sestavený v roce 1989 doktorem Buyssem, psychiatrem z University of Pittsburgh a dalšími. Je vhodné jak pro pacienty s poruchami spánku zhodnotit kvalitu spánku, tak i pro běžnou populaci k posouzení kvality spánku. Škála se skládá z 9 otázek, z nichž první 4 jsou doplňující a posledních 5 je s výběrem z více odpovědí (otázka 5 obsahuje 10 podotázek) Změna = (den léčby 5. skóre - základní skóre).
Základní a léčebný den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 skóre od výchozího stavu do 5. dne léčby
Časové okno: Základní a léčebný den 5

Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5（PCL-5） je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící závažnost příznaků PTSD za poslední týden nebo měsíc. Možná skóre se pohybují od 0 do 80 .

Změna = (skóre 5. dne léčby – základní skóre).
Základní a léčebný den 5
Změna skóre Stanfordského dotazníku akutní stresové reakce (SASRQ) od výchozího stavu do 5. dne léčby
Časové okno: Základní a léčebný den 5

Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ) je běžně používaný mezinárodní nástroj pro hodnocení akutních stresových poruch. Skládá se z 5 dimenzí, včetně bdělosti, disociace, vyhýbání se, opětovnému prožívání a narušení sociálního fungování, s celkem 30 položkami, od „neprožívání“ po „vždy prožívání“. Celkem 30 položkám, od „žádná zkušenost“ po „vždy zkušenost“, bylo přiřazeno skóre 0 až 5, s celkovým skóre 0 až 150. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je akutní stresová porucha, přičemž skóre ≥40 naznačuje střední pravděpodobnost akutní stresové poruchy.

Změna = (skóre 5. dne léčby – základní skóre).
Základní a léčebný den 5
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do 5. dne léčby
Časové okno: Základní a léčebný den 5

Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) je běžně používaný standard klinického hodnocení závažnosti symptomů deprese. Existuje celkem 17 položek, které lze skórovat před a po léčbě, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím horší symptom.

Změna = (skóre 5. dne léčby – základní skóre).
Základní a léčebný den 5
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti od výchozího stavu do skóre 5. dne léčby
Časové okno: Základní a léčebný den 5

Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je vhodná pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Má 14 položek a používá 5-úrovňovou metodu bodování 0-4 body. Možné skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší je skóre, tím horší je symptom.

Změna = (skóre 5. dne léčby – základní skóre).
Základní a léčebný den 5
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 skóre od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby

Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5（PCL-5） je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící závažnost příznaků PTSD za poslední týden nebo měsíc. Možná skóre se pohybují od 0 do 80 .

Změna = (28 dní po ukončení léčby Skóre – základní skóre).
Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby
Změna ve skóre Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby

Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ) je běžně používaný mezinárodní nástroj pro hodnocení akutních stresových poruch. Skládá se z 5 dimenzí, včetně bdělosti, disociace, vyhýbání se, opětovnému prožívání a narušení sociálního fungování, s celkem 30 položkami, od „neprožívání“ po „vždy prožívání“. Celkem 30 položkám, od „žádná zkušenost“ po „vždy zkušenost“, bylo přiřazeno skóre 0 až 5, s celkovým skóre 0 až 150. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je akutní stresová porucha, přičemž skóre ≥40 naznačuje střední pravděpodobnost akutní stresové poruchy.

Změna = (28 dní po ukončení léčby Skóre – základní skóre).
Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby

Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) je běžně používaný standard klinického hodnocení závažnosti symptomů deprese. Existuje celkem 17 položek, které lze skórovat před a po léčbě, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím horší symptom.

Změna = (28 dní po ukončení léčby Skóre – základní skóre).
Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti od výchozí hodnoty do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je vhodná pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Má 14 položek a používá 5-úrovňovou metodu bodování 0-4 body. Možné skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší je skóre, tím horší je symptom.
Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit