스트레스 후 수면 장애 환자를 위한 정밀 경두개 자기 자극
스트레스 후 수면 장애 치료를 위한 vlPFC-VTA 개별화된 기능적 연결 위치 파악을 기반으로 한 정밀 경두개 자기 자극의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yaochi Zhang
- 전화번호: 18294037117
- 이메일: a18294037117@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing Hospital
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연락하다:
- zhao, PhD
- 전화번호: 18792536506
- 이메일: zhangyc_2022@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세(18~60세 모두)이고 성별에 상관없습니다.
- 심각한 충격적인 사건을 경험했습니다.
- 스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ) ≥40점;
- PSQI > 7점;
- 이 치료에 대한 순응도가 좋고 의지가 있음.
제외 기준:
- 일차 질환으로 설명할 수 있는 수면 장애
- 동시 심리치료;
- 자기공명검사 및 경두개자기자극치료에 금기사항이 있는 자
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 소화기, 조혈 시스템 및 기타 주요 질병과 결합됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 경두개 자기 자극
VlPFC-VTA 간의 기능적 연결과 가장 관련성이 높은 사이트는 지속적인 세타 버스트 자극을 목표로 합니다.
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개인별 MRI 데이터를 바탕으로 개인별 자극 목표를 찾아 5일간 연속 자극에 활용하게 됩니다.
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위약 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
VlPFC-VTA 간의 기능적 연결과 가장 관련성이 높은 사이트는 가짜 연속 세타 버스트 자극을 목표로 합니다.
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각 개인의 MRI 데이터를 바탕으로 개별화된 자극 목표를 찾은 후 이를 5일 연속 가짜 자극에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 치료 후까지 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일차
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피츠버그 대학의 정신과 의사인 Buysse 박사 등이 1989년에 편집한 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index).
수면 장애가 있는 환자뿐만 아니라 일반 인구도 수면의 질을 평가하는 데 적합합니다.
척도는 9개의 질문으로 구성되며, 그 중 처음 4개는 빈칸 채우기이고 마지막 5개는 객관식입니다(질문 5에는 10개의 하위 질문이 포함되어 있음). 변화 = (치료일 5 점수 - 기준 점수).
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기준선 및 치료 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 변화 - 기준선부터 치료 5일차까지의 점수 5점
기간: 기준선 및 치료 5일차
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)는 지난 주 또는 한 달 동안 PTSD 증상 심각도를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0~80입니다. 변화 = (치료 5일차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 치료 5일차
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기준선부터 치료 5일차까지 스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일차
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SASRQ(Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)는 급성 스트레스 장애를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 국제 도구입니다. 각성, 해리, 회피, 재경험, 사회적 기능 장애 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, '경험하지 않음'부터 '항상 경험함'까지 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. '경험 없음'부터 '항상 경험함'까지 총 30개 문항에 0~5점을 부여하고 총점은 0~150점으로 평가하였다. 총 점수가 높을수록 급성 스트레스 장애가 더 심각하며, 점수가 40점 이상인 경우 급성 스트레스 장애가 발생할 가능성이 중간 정도임을 의미합니다. 변화 = (치료 5일차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 치료 5일차
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 기준선에서 치료 5일차 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일차
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Hamilton Depression Scale(HAMD-17)은 우울증 증상의 중증도에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17개 항목으로, 치료 전후에 점수를 매겨 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있다. 가능한 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다. 변화 = (치료 5일차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 치료 5일차
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기준선부터 치료 5일차까지 해밀턴 불안 척도 점수의 변화 점수
기간: 기준선 및 치료 5일차
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해밀턴 불안 척도(HAMA)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 적합합니다. 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 0~4점의 5단계 채점 방식을 채택하고 있다. 가능한 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다. 변화 = (치료 5일차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 치료 5일차
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 변화 - 기준선부터 치료 종료 후 28일까지 5점
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)는 지난 주 또는 한 달 동안 PTSD 증상 심각도를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0~80입니다. 변화 = (치료 종료 후 28일 점수 - 기준 점수). |
기준시점 및 치료 종료 후 28일
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스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ) 점수의 기준선부터 치료 종료 후 28일까지의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일
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SASRQ(Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)는 급성 스트레스 장애를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 국제 도구입니다. 각성, 해리, 회피, 재경험, 사회적 기능 장애 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, '경험하지 않음'부터 '항상 경험함'까지 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. '경험 없음'부터 '항상 경험함'까지 총 30개 문항에 0~5점을 부여하고 총점은 0~150점으로 평가하였다. 총 점수가 높을수록 급성 스트레스 장애가 더 심각하며, 점수가 40점 이상인 경우 급성 스트레스 장애가 발생할 가능성이 중간 정도임을 의미합니다. 변화 = (치료 종료 후 28일 점수 - 기준 점수). |
기준시점 및 치료 종료 후 28일
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수의 기준선부터 치료 종료 후 28일까지의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일
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Hamilton Depression Scale(HAMD-17)은 우울증 증상의 중증도에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17개 항목으로, 치료 전후에 점수를 매겨 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있다. 가능한 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다. 변화 = (치료 종료 후 28일 점수 - 기준 점수). |
기준시점 및 치료 종료 후 28일
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기준선부터 치료 종료 후 28일까지 해밀턴 불안 척도 점수의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일
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해밀턴 불안 척도(HAMA)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 적합합니다.
총 14개 항목으로 구성되어 있으며 0~4점의 5단계 채점 방식을 채택하고 있다. 가능한 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다.
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기준시점 및 치료 종료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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