Estimulação magnética transcraniana de precisão para pacientes com distúrbios do sono pós-estresse
Estudo de segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana precisa com base na localização de conectividade funcional individualizada vlPFC-VTA para o tratamento de distúrbios do sono pós-estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yaochi Zhang
- Número de telefone: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
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Contato:
- zhao, PhD
- Número de telefone: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos (18 e 60 anos) e ser de qualquer sexo;
- Vivenciou um evento traumático grave;
- Questionário de Reação ao Estresse Agudo de Stanford (SASRQ) ≥40 pontos;
- PSQI > 7 pontos;
- Boa adesão e disposição para se submeter a esta terapia.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios do sono que podem ser explicados por uma doença primária;
- Psicoterapia concomitante;
- Aqueles com contraindicações ao exame de ressonância magnética e à terapia de estimulação magnética transcraniana;
- Combinado com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, hematopoiéticas graves e outras doenças primárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana ativa
O local mais relevante de conectividade funcional entre vlPFC-VTA será direcionado para estimulação contínua de explosão teta
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Com base nos dados de ressonância magnética de cada indivíduo, serão encontrados alvos de estimulação individualizados, que serão usados para estimulação por 5 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Estimulação Magnética Transcraniana simulada
O local mais relevante de conectividade funcional entre vlPFC-VTA será direcionado para estimulação simulada de explosão teta contínua
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Com base nos dados de ressonância magnética de cada indivíduo, alvos de estimulação individualizados serão encontrados e, em seguida, serão usados para estimulação simulada por 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 5
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, compilado em 1989 pelo Dr. Buysse, psiquiatra da Universidade de Pittsburgh, e outros.
É adequado para pacientes com distúrbios do sono avaliarem a qualidade do seu sono, bem como para a população em geral avaliar a qualidade do seu sono.
A escala consiste em 9 questões, das quais as 4 primeiras são de preenchimento de lacunas e as 5 últimas são de múltipla escolha (a questão 5 contém 10 subquestões) Mudança = (Pontuação do dia 5 do tratamento - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia de tratamento 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 pontuações desde o início até o dia 5 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 5
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 （PCL-5） é um instrumento validado e auto-relatado que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD durante a última semana ou mês. Alteração = (Pontuação do dia 5 de tratamento - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia de tratamento 5
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Alteração nas pontuações do Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) desde o início até o dia 5 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 5
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O Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) é um instrumento internacional comumente usado para avaliar transtornos de estresse agudo. É composto por 5 dimensões, incluindo estado de alerta, dissociação, evitação, revivência e comprometimento do funcionamento social, com um total de 30 itens, variando de “não vivenciar” a “sempre vivenciar”. Ao total de 30 itens, variando de “nenhuma experiência” a “sempre experiência”, foram atribuídos uma pontuação de 0 a 5, com pontuação total de 0 a 150. Quanto maior a pontuação total, mais grave é o transtorno de estresse agudo, com uma pontuação ≥40 sugerindo uma probabilidade moderada de transtorno de estresse agudo. Alteração = (Pontuação do dia 5 de tratamento - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia de tratamento 5
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton （HAMD-17） desde o início até a pontuação do dia 5 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 5
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é um padrão de avaliação clínica comumente usado para a gravidade dos sintomas depressivos. São 17 itens no total, que podem ser pontuados antes e depois do tratamento para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 a 52 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (Pontuação do dia 5 de tratamento - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia de tratamento 5
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Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton desde o início até a pontuação do dia 5 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia de tratamento 5
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA） é adequada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Possui 14 itens e adota um método de pontuação de 5 níveis de 0 a 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 56 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (Pontuação do dia 5 de tratamento - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia de tratamento 5
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 pontuações desde o início até 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 （PCL-5） é um instrumento validado e auto-relatado que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD durante a última semana ou mês. Alteração = (28 dias após o término do tratamento Pontuação - Pontuação inicial). |
Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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Alteração nas pontuações do Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) desde o início até 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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O Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) é um instrumento internacional comumente usado para avaliar transtornos de estresse agudo. É composto por 5 dimensões, incluindo estado de alerta, dissociação, evitação, revivência e comprometimento do funcionamento social, com um total de 30 itens, variando de “não vivenciar” a “sempre vivenciar”. Ao total de 30 itens, variando de “nenhuma experiência” a “sempre experiência”, foram atribuídos uma pontuação de 0 a 5, com pontuação total de 0 a 150. Quanto maior a pontuação total, mais grave é o transtorno de estresse agudo, com uma pontuação ≥40 sugerindo uma probabilidade moderada de transtorno de estresse agudo. Alteração = (28 dias após o término do tratamento Pontuação - Pontuação inicial). |
Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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Alteração nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) desde o início até 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é um padrão de avaliação clínica comumente usado para a gravidade dos sintomas depressivos. São 17 itens no total, que podem ser pontuados antes e depois do tratamento para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 a 52 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (28 dias após o término do tratamento Pontuação - Pontuação inicial). |
Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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Alteração nas pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton desde o início até 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA） é adequada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Possui 14 itens e adota um método de pontuação de 5 níveis de 0 a 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 56 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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