Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla pacjentów z postresowymi zaburzeniami snu

21 października 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności precyzyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w oparciu o zindywidualizowaną lokalizację połączeń funkcjonalnych vlPFC-VTA w leczeniu postresowych zaburzeń snu

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono pacjentów cierpiących na bezsenność po stresującym wydarzeniu, do których poddano zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy doświadczyli stresującego wydarzenia i obecnie wykazują poważne problemy ze snem, poddawani przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej i kontrolnej i przez 5 kolejnych dni będą poddani ciągłej stymulacji falą theta, a przed i po zabiegu zostaną poddani ocenie klinicznej, badaniu rezonansem magnetycznym i monitorowaniu snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być w wieku od 18 do 60 lat (zarówno 18, jak i 60) i dowolnej płci;
  2. Doświadczył poważnego, traumatycznego wydarzenia;
  3. Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) ≥40 punktów;
  4. PSQI > 7 punktów;
  5. Dobra zgodność i chęć poddania się tej terapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia snu, które można wytłumaczyć chorobą pierwotną;
  2. Jednoczesna psychoterapia;
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego i terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
  4. W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, trawiennymi, układem krwiotwórczym i innymi chorobami pierwotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Najbardziej odpowiednie miejsce funkcjonalnej łączności pomiędzy vlPFC-VTA będzie celem ciągłej stymulacji impulsami theta
Na podstawie danych MRI każdej osoby zostaną znalezione indywidualne cele stymulacji, które następnie zostaną wykorzystane do stymulacji przez 5 kolejnych dni.
Komparator placebo: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Najbardziej odpowiednie miejsce funkcjonalnej łączności pomiędzy vlPFC-VTA będzie celem pozorowanej ciągłej stymulacji impulsami theta
Na podstawie danych MRI każdej osoby zostaną znalezione indywidualne cele stymulacji, które następnie zostaną wykorzystane do pozorowanej stymulacji przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu, opracowany w 1989 roku przez dr Buysse, psychiatrę z Uniwersytetu w Pittsburghu i innych. Ocena jakości snu jest odpowiednia zarówno dla pacjentów z zaburzeniami snu, jak i dla ogółu populacji, w celu oceny jakości ich snu. Skala składa się z 9 pytań, z czego pierwsze 4 to pytania do wypełnienia, a ostatnie 5 to pytania wielokrotnego wyboru (pytanie 5 zawiera 10 pytań cząstkowych) Zmiana = (Wynik 5. dnia leczenia – Wynik bazowy).
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – 5 wyników od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5

Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5) to zatwierdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie oceniające nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80.

Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
Zmiana wyników w kwestionariuszu reakcji na ostry stres Stanforda (SASRQ) od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5

Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) jest powszechnie stosowanym międzynarodowym narzędziem do oceny ostrych zaburzeń stresowych. Składa się z 5 wymiarów, w tym czujności, dysocjacji, unikania, ponownego doświadczania i upośledzenia funkcjonowania społecznego, w sumie 30 elementów, od „nie doświadczania” do „zawsze doświadczania”. Łącznie 30 pozycji, od „brak doświadczenia” do „zawsze doświadczenie”, otrzymało ocenę od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 150. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze ostre zaburzenie stresowe, przy czym wynik ≥40 sugeruje umiarkowane prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zaburzenia stresowego.

Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5

Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
Zmiana wyników w Skali Lęku Hamiltona od wartości początkowej do wyniku w 5. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5

Skala Lęku Hamiltona (HAMA) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Zawiera 14 pozycji i przyjmuje 5-stopniową metodę punktacji od 0 do 4 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – 5 wyników od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5) to zatwierdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie oceniające nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników w kwestionariuszu reakcji ostrego stresu Stanforda (SASRQ) w porównaniu z wartością wyjściową do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) jest powszechnie stosowanym międzynarodowym narzędziem do oceny ostrych zaburzeń stresowych. Składa się z 5 wymiarów, w tym czujności, dysocjacji, unikania, ponownego doświadczania i upośledzenia funkcjonowania społecznego, w sumie 30 elementów, od „nie doświadczania” do „zawsze doświadczania”. Łącznie 30 pozycji, od „brak doświadczenia” do „zawsze doświadczenie”, otrzymało ocenę od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 150. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze ostre zaburzenie stresowe, przy czym wynik ≥40 sugeruje umiarkowane prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zaburzenia stresowego.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników w Skali Lęku Hamiltona od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Zawiera 14 pozycji i przyjmuje 5-stopniową metodę punktacji od 0 do 4 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj