- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653959
Precyzyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla pacjentów z postresowymi zaburzeniami snu
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności precyzyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w oparciu o zindywidualizowaną lokalizację połączeń funkcjonalnych vlPFC-VTA w leczeniu postresowych zaburzeń snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yaochi Zhang
- Numer telefonu: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- zhao, PhD
- Numer telefonu: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku od 18 do 60 lat (zarówno 18, jak i 60) i dowolnej płci;
- Doświadczył poważnego, traumatycznego wydarzenia;
- Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) ≥40 punktów;
- PSQI > 7 punktów;
- Dobra zgodność i chęć poddania się tej terapii.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia snu, które można wytłumaczyć chorobą pierwotną;
- Jednoczesna psychoterapia;
- Osoby z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego i terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, trawiennymi, układem krwiotwórczym i innymi chorobami pierwotnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Najbardziej odpowiednie miejsce funkcjonalnej łączności pomiędzy vlPFC-VTA będzie celem ciągłej stymulacji impulsami theta
|
Na podstawie danych MRI każdej osoby zostaną znalezione indywidualne cele stymulacji, które następnie zostaną wykorzystane do stymulacji przez 5 kolejnych dni.
|
|
Komparator placebo: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Najbardziej odpowiednie miejsce funkcjonalnej łączności pomiędzy vlPFC-VTA będzie celem pozorowanej ciągłej stymulacji impulsami theta
|
Na podstawie danych MRI każdej osoby zostaną znalezione indywidualne cele stymulacji, które następnie zostaną wykorzystane do pozorowanej stymulacji przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu, opracowany w 1989 roku przez dr Buysse, psychiatrę z Uniwersytetu w Pittsburghu i innych.
Ocena jakości snu jest odpowiednia zarówno dla pacjentów z zaburzeniami snu, jak i dla ogółu populacji, w celu oceny jakości ich snu.
Skala składa się z 9 pytań, z czego pierwsze 4 to pytania do wypełnienia, a ostatnie 5 to pytania wielokrotnego wyboru (pytanie 5 zawiera 10 pytań cząstkowych) Zmiana = (Wynik 5. dnia leczenia – Wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – 5 wyników od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5) to zatwierdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie oceniające nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu reakcji na ostry stres Stanforda (SASRQ) od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) jest powszechnie stosowanym międzynarodowym narzędziem do oceny ostrych zaburzeń stresowych. Składa się z 5 wymiarów, w tym czujności, dysocjacji, unikania, ponownego doświadczania i upośledzenia funkcjonowania społecznego, w sumie 30 elementów, od „nie doświadczania” do „zawsze doświadczania”. Łącznie 30 pozycji, od „brak doświadczenia” do „zawsze doświadczenie”, otrzymało ocenę od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 150. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze ostre zaburzenie stresowe, przy czym wynik ≥40 sugeruje umiarkowane prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zaburzenia stresowego. Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
|
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
|
Zmiana wyników w Skali Lęku Hamiltona od wartości początkowej do wyniku w 5. dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Zawiera 14 pozycji i przyjmuje 5-stopniową metodę punktacji od 0 do 4 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (punktacja w dniu 5 leczenia – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 5
|
|
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – 5 wyników od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5) to zatwierdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie oceniające nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu reakcji ostrego stresu Stanforda (SASRQ) w porównaniu z wartością wyjściową do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda (SASRQ) jest powszechnie stosowanym międzynarodowym narzędziem do oceny ostrych zaburzeń stresowych. Składa się z 5 wymiarów, w tym czujności, dysocjacji, unikania, ponownego doświadczania i upośledzenia funkcjonowania społecznego, w sumie 30 elementów, od „nie doświadczania” do „zawsze doświadczania”. Łącznie 30 pozycji, od „brak doświadczenia” do „zawsze doświadczenie”, otrzymało ocenę od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 150. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze ostre zaburzenie stresowe, przy czym wynik ≥40 sugeruje umiarkowane prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zaburzenia stresowego. Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników w Skali Lęku Hamiltona od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych.
Zawiera 14 pozycji i przyjmuje 5-stopniową metodę punktacji od 0 do 4 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .