Estimulación magnética transcraneal de precisión para pacientes con trastornos del sueño postestrés
Estudio de seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal precisa basada en la localización de conectividad funcional individualizada vlPFC-VTA para el tratamiento de los trastornos del sueño post-estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yaochi Zhang
- Número de teléfono: 18294037117
- Correo electrónico: a18294037117@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
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Contacto:
- zhao, PhD
- Número de teléfono: 18792536506
- Correo electrónico: zhangyc_2022@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años (tanto 18 como 60) y ser de cualquier género;
- Experimentó un evento traumático severo;
- Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ) ≥40 puntos;
- PSQI > 7 puntos;
- Buen cumplimiento y disposición para someterse a esta terapia.
Criterios de exclusión:
- Trastornos del sueño que pueden explicarse por una enfermedad primaria;
- Psicoterapia concurrente;
- Personas con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética y la terapia de estimulación magnética transcraneal;
- Combinado con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, digestivas, hematopoyéticas graves y otras enfermedades primarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal activa
El sitio más relevante de conectividad funcional entre vlPFC-VTA será el objetivo de la estimulación continua theta burst
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Según los datos de resonancia magnética de cada individuo, se encontrarán objetivos de estimulación individualizados y luego se utilizarán para estimulación durante 5 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Estimulación magnética transcraneal simulada
El sitio más relevante de conectividad funcional entre vlPFC-VTA será el objetivo de una estimulación continua theta burst simulada
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Según los datos de resonancia magnética de cada individuo, se encontrarán objetivos de estimulación individualizados y luego se utilizarán para estimulación simulada durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 5
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, compilado en 1989 por el Dr. Buysse, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh, y otros.
Es adecuado para que pacientes con trastornos del sueño evalúen la calidad de su sueño, así como para que la población general evalúe la calidad de su sueño.
La escala consta de 9 preguntas, de las cuales las primeras 4 son para completar los espacios en blanco y las últimas 5 son de opción múltiple (la pregunta 5 contiene 10 subpreguntas) Cambio = (Puntuación del día 5 de tratamiento -Puntuación inicial).
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Línea base y tratamiento día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales: 5 puntuaciones desde el inicio hasta el día 5 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 5
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (PCL-5) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático durante la última semana o mes. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 80. Cambio = (puntuación del día de tratamiento 5 -puntuación inicial). |
Línea base y tratamiento día 5
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ) desde el inicio hasta el día 5 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 5
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El Cuestionario de Reacción al Estrés Agudo de Stanford (SASRQ) es un instrumento internacional de uso común para evaluar los trastornos de estrés agudo. Consta de 5 dimensiones, que incluyen estado de alerta, disociación, evitación, reexperimentación y deterioro del funcionamiento social, con un total de 30 ítems, que van desde "no experimentar" hasta "siempre experimentar". A un total de 30 ítems, que iban desde "sin experiencia" hasta "siempre experiencia", se les asignó una puntuación de 0 a 5, con una puntuación total de 0 a 150. Cuanto mayor es la puntuación total, más grave es el trastorno de estrés agudo; una puntuación ≥40 sugiere una probabilidad moderada de trastorno de estrés agudo. Cambio = (puntuación del día de tratamiento 5 -puntuación inicial). |
Línea base y tratamiento día 5
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio hasta el día 5 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 5
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La Escala de Depresión de Hamilton （HAMD-17） es un estándar de evaluación clínica comúnmente utilizado para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Hay 17 ítems en total, que se pueden calificar antes y después del tratamiento para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 52 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el síntoma. Cambio = (puntuación del día de tratamiento 5 -puntuación inicial). |
Línea base y tratamiento día 5
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta el día 5 de tratamiento Puntuación
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento día 5
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA） es adecuada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Tiene 14 ítems y adopta un método de puntuación de 5 niveles de 0 a 4 puntos. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 56 y cuanto mayor es la puntuación, peor es el síntoma. Cambio = (puntuación del día de tratamiento 5 -puntuación inicial). |
Línea base y tratamiento día 5
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales: 5 puntuaciones desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (PCL-5) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático durante la última semana o mes. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 80. Cambio = (28 días después del final del tratamiento Puntuación -Puntuación inicial). |
Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ) desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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El Cuestionario de Reacción al Estrés Agudo de Stanford (SASRQ) es un instrumento internacional de uso común para evaluar los trastornos de estrés agudo. Consta de 5 dimensiones, que incluyen estado de alerta, disociación, evitación, reexperimentación y deterioro del funcionamiento social, con un total de 30 ítems, que van desde "no experimentar" hasta "siempre experimentar". A un total de 30 ítems, que iban desde "sin experiencia" hasta "siempre experiencia", se les asignó una puntuación de 0 a 5, con una puntuación total de 0 a 150. Cuanto mayor es la puntuación total, más grave es el trastorno de estrés agudo; una puntuación ≥40 sugiere una probabilidad moderada de trastorno de estrés agudo. Cambio = (28 días después del final del tratamiento Puntuación -Puntuación inicial). |
Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton （HAMD-17） desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Depresión de Hamilton （HAMD-17） es un estándar de evaluación clínica comúnmente utilizado para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Hay 17 ítems en total, que se pueden calificar antes y después del tratamiento para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 52 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el síntoma. Cambio = (28 días después del final del tratamiento Puntuación -Puntuación inicial). |
Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA） es adecuada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Tiene 14 ítems y adopta un método de puntuación de 5 niveles de 0 a 4 puntos. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 56 y cuanto mayor es la puntuación, peor es el síntoma.
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Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- KY20242082
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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