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Präzise transkranielle Magnetstimulation für Patienten mit Schlafstörungen nach Stress

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur präzisen transkraniellen Magnetstimulation basierend auf der individualisierten funktionellen Konnektivitätslokalisierung vlPFC-VTA zur Behandlung von Schlafstörungen nach Stress

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der Patienten mit Schlaflosigkeitsproblemen nach einem stressigen Ereignis für eine individuelle transkranielle Magnetstimulation rekrutiert wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der Patienten, die ein stressiges Ereignis erlebt haben und derzeit schwere Schlafprobleme aufweisen, für die transkranielle Magnetstimulation rekrutiert werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt und erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine kontinuierliche Theta-Wellen-Stimulation. Vor und nach der Behandlung werden sie auf klinischen Skalen beurteilt und Magnetresonanzuntersuchungen sowie einer Schlafüberwachung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein (sowohl 18 als auch 60) und können kein Geschlecht haben;
  2. Ein schweres traumatisches Ereignis erlebt haben;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 Punkte;
  4. PSQI > 7 Punkte;
  5. Gute Compliance und Bereitschaft, sich dieser Therapie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafstörungen, die durch eine Grunderkrankung erklärbar sind;
  2. Begleitende Psychotherapie;
  3. Personen mit Kontraindikationen für eine Magnetresonanzuntersuchung und eine transkranielle Magnetstimulationstherapie;
  4. Kombiniert mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, hämatopoetischen und anderen Grunderkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation
Die relevanteste Stelle der funktionellen Konnektivität zwischen vlPFC-VTA wird für die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation ausgewählt
Basierend auf den MRT-Daten jedes Einzelnen werden individuelle Stimulationsziele gefunden, die dann für die Stimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden.
Placebo-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die relevanteste Stelle der funktionellen Konnektivität zwischen vlPFC-VTA wird für eine scheinkontinuierliche Theta-Burst-Stimulation ausgewählt
Basierend auf den MRT-Daten jedes Einzelnen werden individuelle Stimulationsziele gefunden, die dann an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für eine Scheinstimulation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
Der Pittsburgh Sleep Quality Index, 1989 von Dr. Buysse, einem Psychiater an der University of Pittsburgh, und anderen zusammengestellt. Es eignet sich sowohl für Patienten mit Schlafstörungen zur Beurteilung ihrer Schlafqualität als auch für die Allgemeinbevölkerung zur Beurteilung ihrer Schlafqualität. Die Skala besteht aus 9 Fragen, von denen die ersten 4 Lückentextfragen und die letzten 5 Multiple-Choice-Fragen sind (Frage 5 enthält 10 Unterfragen). Änderung = (Bewertung von Behandlungstag 5 – Basisbewertung).
Ausgangswert und Behandlungstag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5

Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (PCL-5) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome im letzten Wochen- oder Monatszeitraum. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 80.

Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score).

Ausgangswert und Behandlungstag 5
Änderung der Ergebnisse des Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) vom Ausgangswert bis zum 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5

Der Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ist ein international häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung akuter Stressstörungen. Es besteht aus fünf Dimensionen, darunter Wachsamkeit, Dissoziation, Vermeidung, Wiedererleben und Beeinträchtigung sozialer Funktionen, mit insgesamt 30 Items, die von „nicht erleben“ bis „immer erleben“ reichen. Insgesamt 30 Items, die von „keine Erfahrung“ bis „immer Erfahrung“ reichten, wurden mit einem Wert von 0 bis 5 bewertet, bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die akute Belastungsstörung, wobei ein Score von ≥40 auf eine mäßige Wahrscheinlichkeit einer akuten Belastungsstörung hindeutet.

Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score).

Ausgangswert und Behandlungstag 5
Änderung der Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5

Die Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere depressiver Symptome. Insgesamt gibt es 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom.

Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score).

Ausgangswert und Behandlungstag 5
Änderung der Hamilton-Angstskala-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag-5-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5

Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) eignet sich zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Elementen und verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode mit 0–4 Punkten. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 56, und je höher die Bewertung, desto schlimmer das Symptom.

Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score).

Ausgangswert und Behandlungstag 5
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – 5 Punkte vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende

Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (PCL-5) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome im letzten Wochen- oder Monatszeitraum. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 80.

Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score).

Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
Änderung der SASRQ-Werte (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende

Der Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ist ein international häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung akuter Stressstörungen. Es besteht aus fünf Dimensionen, darunter Wachsamkeit, Dissoziation, Vermeidung, Wiedererleben und Beeinträchtigung sozialer Funktionen, mit insgesamt 30 Items, die von „nicht erleben“ bis „immer erleben“ reichen. Insgesamt 30 Items, die von „keine Erfahrung“ bis „immer Erfahrung“ reichten, wurden mit einem Wert von 0 bis 5 bewertet, bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die akute Belastungsstörung, wobei ein Score von ≥40 auf eine mäßige Wahrscheinlichkeit einer akuten Belastungsstörung hindeutet.

Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score).

Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende

Die Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere depressiver Symptome. Insgesamt gibt es 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom.

Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score).

Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
Änderung der Hamilton-Angstskala-Werte vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) eignet sich zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Elementen und verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode mit 0–4 Punkten. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 56, und je höher die Bewertung, desto schlimmer das Symptom.
Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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