- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653959
Präzise transkranielle Magnetstimulation für Patienten mit Schlafstörungen nach Stress
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur präzisen transkraniellen Magnetstimulation basierend auf der individualisierten funktionellen Konnektivitätslokalisierung vlPFC-VTA zur Behandlung von Schlafstörungen nach Stress
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yaochi Zhang
- Telefonnummer: 18294037117
- E-Mail: a18294037117@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
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Kontakt:
- zhao, PhD
- Telefonnummer: 18792536506
- E-Mail: zhangyc_2022@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein (sowohl 18 als auch 60) und können kein Geschlecht haben;
- Ein schweres traumatisches Ereignis erlebt haben;
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 Punkte;
- PSQI > 7 Punkte;
- Gute Compliance und Bereitschaft, sich dieser Therapie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen, die durch eine Grunderkrankung erklärbar sind;
- Begleitende Psychotherapie;
- Personen mit Kontraindikationen für eine Magnetresonanzuntersuchung und eine transkranielle Magnetstimulationstherapie;
- Kombiniert mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, hämatopoetischen und anderen Grunderkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation
Die relevanteste Stelle der funktionellen Konnektivität zwischen vlPFC-VTA wird für die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation ausgewählt
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Basierend auf den MRT-Daten jedes Einzelnen werden individuelle Stimulationsziele gefunden, die dann für die Stimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden.
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Placebo-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die relevanteste Stelle der funktionellen Konnektivität zwischen vlPFC-VTA wird für eine scheinkontinuierliche Theta-Burst-Stimulation ausgewählt
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Basierend auf den MRT-Daten jedes Einzelnen werden individuelle Stimulationsziele gefunden, die dann an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für eine Scheinstimulation verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index, 1989 von Dr. Buysse, einem Psychiater an der University of Pittsburgh, und anderen zusammengestellt.
Es eignet sich sowohl für Patienten mit Schlafstörungen zur Beurteilung ihrer Schlafqualität als auch für die Allgemeinbevölkerung zur Beurteilung ihrer Schlafqualität.
Die Skala besteht aus 9 Fragen, von denen die ersten 4 Lückentextfragen und die letzten 5 Multiple-Choice-Fragen sind (Frage 5 enthält 10 Unterfragen). Änderung = (Bewertung von Behandlungstag 5 – Basisbewertung).
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Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (PCL-5) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome im letzten Wochen- oder Monatszeitraum. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 80. Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score). |
Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Änderung der Ergebnisse des Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) vom Ausgangswert bis zum 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Der Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ist ein international häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung akuter Stressstörungen. Es besteht aus fünf Dimensionen, darunter Wachsamkeit, Dissoziation, Vermeidung, Wiedererleben und Beeinträchtigung sozialer Funktionen, mit insgesamt 30 Items, die von „nicht erleben“ bis „immer erleben“ reichen. Insgesamt 30 Items, die von „keine Erfahrung“ bis „immer Erfahrung“ reichten, wurden mit einem Wert von 0 bis 5 bewertet, bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die akute Belastungsstörung, wobei ein Score von ≥40 auf eine mäßige Wahrscheinlichkeit einer akuten Belastungsstörung hindeutet. Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score). |
Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Änderung der Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Die Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere depressiver Symptome. Insgesamt gibt es 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom. Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score). |
Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Änderung der Hamilton-Angstskala-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag-5-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) eignet sich zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Elementen und verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode mit 0–4 Punkten. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 56, und je höher die Bewertung, desto schlimmer das Symptom. Änderung = (Score des 5. Behandlungstages – Baseline-Score). |
Ausgangswert und Behandlungstag 5
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – 5 Punkte vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (PCL-5) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome im letzten Wochen- oder Monatszeitraum. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 80. Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score). |
Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Änderung der SASRQ-Werte (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Der Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ist ein international häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung akuter Stressstörungen. Es besteht aus fünf Dimensionen, darunter Wachsamkeit, Dissoziation, Vermeidung, Wiedererleben und Beeinträchtigung sozialer Funktionen, mit insgesamt 30 Items, die von „nicht erleben“ bis „immer erleben“ reichen. Insgesamt 30 Items, die von „keine Erfahrung“ bis „immer Erfahrung“ reichten, wurden mit einem Wert von 0 bis 5 bewertet, bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die akute Belastungsstörung, wobei ein Score von ≥40 auf eine mäßige Wahrscheinlichkeit einer akuten Belastungsstörung hindeutet. Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score). |
Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Die Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere depressiver Symptome. Insgesamt gibt es 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom. Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score). |
Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Änderung der Hamilton-Angstskala-Werte vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) eignet sich zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen.
Es besteht aus 14 Elementen und verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode mit 0–4 Punkten. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 56, und je höher die Bewertung, desto schlimmer das Symptom.
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Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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