Прецизионная транскраниальная магнитная стимуляция для пациентов с постстрессовыми нарушениями сна
Исследование безопасности и эффективности точной транскраниальной магнитной стимуляции на основе индивидуальной локализации функциональной связи vlPFC-VTA для лечения постстрессовых расстройств сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yaochi Zhang
- Номер телефона: 18294037117
- Электронная почта: a18294037117@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- zhao, PhD
- Номер телефона: 18792536506
- Электронная почта: zhangyc_2022@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет (как от 18 до 60 лет), так и любого пола;
- Пережил тяжелое травмирующее событие;
- Стэнфордский опросник реакций на острый стресс (SASRQ) ≥40 баллов;
- PSQI > 7 баллов;
- Хорошая комплаентность и готовность пройти эту терапию.
Критерии исключения:
- Нарушения сна, которые можно объяснить первичным заболеванием;
- Параллельная психотерапия;
- Лицам, имеющим противопоказания к магнитно-резонансному исследованию и транскраниальной магнитостимуляционной терапии;
- Сочетается с тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, пищеварительными, кроветворными заболеваниями и другими первичными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная транскраниальная магнитная стимуляция
Наиболее подходящий участок функциональной связи между vlPFC-VTA будет нацелен на непрерывную стимуляцию тета-всплеска.
|
На основе данных МРТ каждого человека будут найдены индивидуальные цели стимуляции, которые затем будут использоваться для стимуляции в течение 5 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Наиболее подходящий участок функциональной связи между vlPFC-VTA будет нацелен на имитацию непрерывной стимуляции тета-всплеска.
|
На основе данных МРТ каждого человека будут найдены индивидуальные цели стимуляции, которые затем будут использоваться для имитации стимуляции в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до периода после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день лечения 5
|
Питтсбургский индекс качества сна, составленный в 1989 году доктором Буйссом, психиатром из Питтсбургского университета, и другими.
Он подходит для пациентов с нарушениями сна для оценки качества их сна, а также для населения в целом для оценки качества их сна.
Шкала состоит из 9 вопросов, из которых первые 4 представляют собой вопросы с заполнением полей, а последние 5 – с вариантами ответов (вопрос 5 содержит 10 подвопросов). Изменение = (Оценка на 5-й день лечения – Базовая оценка).
|
Исходный уровень и день лечения 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 баллов от исходного уровня до 5-го дня лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день лечения 5
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5) — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю или месяц. Возможные баллы варьируются от 0 до 80. Изменение = (оценка на 5-й день лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и день лечения 5
|
|
Изменение показателей Стэнфордского опросника по реакции на острый стресс (SASRQ) от исходного уровня до 5-го дня лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день лечения 5
|
Стэнфордский опросник реакций на острый стресс (SASRQ) — широко используемый международный инструмент для оценки острых стрессовых расстройств. Он состоит из 5 измерений, включая бдительность, диссоциацию, избегание, повторное переживание и нарушение социального функционирования, всего 30 пунктов в диапазоне от «не испытывать» до «всегда испытывать». Всего 30 пунктам, от «нет опыта» до «всегда есть», были присвоены баллы от 0 до 5, а общая оценка — от 0 до 150. Чем выше общий балл, тем тяжелее острое стрессовое расстройство: балл ≥40 указывает на умеренную вероятность острого стрессового расстройства. Изменение = (оценка на 5-й день лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и день лечения 5
|
|
Изменение показателей по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до 5-го дня лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и день лечения 5
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) является широко используемым стандартом клинической оценки тяжести симптомов депрессии. Всего существует 17 пунктов, которые можно оценить до и после лечения, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения. Возможные баллы варьируются от 0 до 52, и чем выше балл, тем хуже симптом. Изменение = (оценка на 5-й день лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и день лечения 5
|
|
Изменение показателей по шкале тревоги Гамильтона от исходного уровня до 5-го дня лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и день лечения 5
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) подходит для оценки тяжести симптомов тревоги. Он состоит из 14 пунктов и использует 5-уровневый метод оценки от 0 до 4 баллов. Возможные баллы варьируются от 0 до 56, и чем выше балл, тем хуже симптом. Изменение = (оценка на 5-й день лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и день лечения 5
|
|
Изменение контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам – 5 баллов от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5) — это проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю или месяц. Возможные баллы варьируются от 0 до 80. Изменение = (оценка через 28 дней после окончания лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
|
Изменение показателей Стэнфордского опросника по реакции на острый стресс (SASRQ) от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
Стэнфордский опросник реакций на острый стресс (SASRQ) — широко используемый международный инструмент для оценки острых стрессовых расстройств. Он состоит из 5 измерений, включая бдительность, диссоциацию, избегание, повторное переживание и нарушение социального функционирования, всего 30 пунктов в диапазоне от «не испытывать» до «всегда испытывать». Всего 30 пунктам, от «нет опыта» до «всегда есть», были присвоены баллы от 0 до 5, а общая оценка — от 0 до 150. Чем выше общий балл, тем тяжелее острое стрессовое расстройство: балл ≥40 указывает на умеренную вероятность острого стрессового расстройства. Изменение = (оценка через 28 дней после окончания лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
|
Изменение показателей по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) является широко используемым стандартом клинической оценки тяжести симптомов депрессии. Всего существует 17 пунктов, которые можно оценить до и после лечения, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения. Возможные баллы варьируются от 0 до 52, и чем выше балл, тем хуже симптом. Изменение = (оценка через 28 дней после окончания лечения - исходная оценка). |
Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
|
Изменение показателей по шкале тревоги Гамильтона от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) подходит для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов и использует 5-уровневый метод оценки от 0 до 4 баллов. Возможные баллы варьируются от 0 до 56, и чем выше балл, тем хуже симптом.
|
Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .