Stimulation magnétique transcrânienne de précision pour les patients souffrant de troubles du sommeil post-stress
Étude d'innocuité et d'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne précise basée sur la localisation individualisée de la connectivité fonctionnelle vlPFC-VTA pour le traitement des troubles du sommeil post-stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yaochi Zhang
- Numéro de téléphone: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing Hospital
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Contact:
- zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 à 60 ans (18 et 60 ans) et de tout sexe ;
- A vécu un événement traumatisant grave ;
- Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ) ≥40 points ;
- PSQI > 7 points ;
- Bonne observance et volonté de suivre cette thérapie.
Critères d'exclusion :
- Troubles du sommeil pouvant s’expliquer par une maladie primaire ;
- Psychothérapie concomitante ;
- Ceux qui présentent des contre-indications à l’examen par résonance magnétique et à la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne ;
- Combiné avec de graves maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, hématopoïétiques et d'autres maladies primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne active
Le site de connectivité fonctionnelle le plus pertinent entre vlPFC-VTA sera ciblé pour une stimulation continue en rafale thêta
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Sur la base des données IRM de chaque individu, des cibles de stimulation individualisées seront trouvées, puis celles-ci seront utilisées pour la stimulation pendant 5 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: simulation de stimulation magnétique transcrânienne
Le site le plus pertinent de connectivité fonctionnelle entre vlPFC-VTA sera ciblé pour une stimulation fictive continue en rafale thêta
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Sur la base des données IRM de chaque individu, des cibles de stimulation individualisées seront trouvées, puis celles-ci seront utilisées pour une stimulation fictive pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début et la fin du traitement
Délai: Jour de référence et de traitement 5
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, compilé en 1989 par le Dr Buysse, psychiatre à l'Université de Pittsburgh, et d'autres.
Il convient aux patients souffrant de troubles du sommeil pour évaluer la qualité de leur sommeil, ainsi qu'à la population générale pour évaluer la qualité de leur sommeil.
L'échelle se compose de 9 questions, dont les 4 premières sont à remplir et les 5 dernières sont à choix multiples (la question 5 contient 10 sous-questions) Changement = (score du jour 5 du traitement - Score de base).
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Jour de référence et de traitement 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 entre le départ et le jour 5 du traitement
Délai: Jour de référence et de traitement 5
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (PCL-5) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la gravité des symptômes du SSPT au cours de la semaine ou du mois écoulé. Les scores possibles vont de 0 à 80. Changement = (score du jour 5 du traitement - score de base). |
Jour de référence et de traitement 5
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Modification des scores du questionnaire SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) entre le départ et le jour 5 du traitement
Délai: Jour de référence et de traitement 5
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Le questionnaire SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) est un instrument international couramment utilisé pour évaluer les troubles de stress aigus. Il se compose de 5 dimensions, dont la vigilance, la dissociation, l'évitement, le fait de revivre et la déficience du fonctionnement social, avec un total de 30 éléments, allant de « ne pas expérimenter » à « toujours expérimenter ». Un total de 30 items, allant de « aucune expérience » à « toujours une expérience », ont reçu une note de 0 à 5, pour un score total de 0 à 150. Plus le score total est élevé, plus le trouble de stress aigu est grave, un score ≥ 40 suggérant une probabilité modérée de trouble de stress aigu. Changement = (score du jour 5 du traitement - score de base). |
Jour de référence et de traitement 5
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Modification des scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le départ et le jour 5 du traitement.
Délai: Jour de référence et de traitement 5
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est une norme d'évaluation clinique couramment utilisée pour la gravité des symptômes dépressifs. Il y a 17 éléments au total, qui peuvent être notés avant et après le traitement pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement. Les scores possibles vont de 0 à 52 et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Changement = (score du jour 5 du traitement - score de base). |
Jour de référence et de traitement 5
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Modification des scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton entre le départ et le cinquième jour de traitement
Délai: Jour de référence et de traitement 5
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) convient pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il comporte 14 éléments et adopte une méthode de notation à 5 niveaux de 0 à 4 points. Les scores possibles vont de 0 à 56 et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Changement = (score du jour 5 du traitement - score de base). |
Jour de référence et de traitement 5
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Modification des scores de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 entre le départ et 28 jours après la fin du traitement
Délai: Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (PCL-5) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la gravité des symptômes du SSPT au cours de la semaine ou du mois écoulé. Les scores possibles vont de 0 à 80. Changement = (28 jours après la fin du traitement Score -Baseline Score). |
Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Modification des scores du questionnaire SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) entre le départ et 28 jours après la fin du traitement
Délai: Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Le questionnaire SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire) est un instrument international couramment utilisé pour évaluer les troubles de stress aigus. Il se compose de 5 dimensions, dont la vigilance, la dissociation, l'évitement, le fait de revivre et la déficience du fonctionnement social, avec un total de 30 éléments, allant de « ne pas expérimenter » à « toujours expérimenter ». Un total de 30 items, allant de « aucune expérience » à « toujours une expérience », ont reçu une note de 0 à 5, pour un score total de 0 à 150. Plus le score total est élevé, plus le trouble de stress aigu est grave, un score ≥ 40 suggérant une probabilité modérée de trouble de stress aigu. Changement = (28 jours après la fin du traitement Score -Baseline Score). |
Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Modification des scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le départ et 28 jours après la fin du traitement
Délai: Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est une norme d'évaluation clinique couramment utilisée pour la gravité des symptômes dépressifs. Il y a 17 éléments au total, qui peuvent être notés avant et après le traitement pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement. Les scores possibles vont de 0 à 52 et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Changement = (28 jours après la fin du traitement Score -Baseline Score). |
Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Modification des scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton entre le départ et 28 jours après la fin du traitement
Délai: Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) convient pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Il comporte 14 éléments et adopte une méthode de notation à 5 niveaux de 0 à 4 points. Les scores possibles vont de 0 à 56 et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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