- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653959
Stimolazione magnetica transcranica di precisione per pazienti con disturbi del sonno post-stress
Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica precisa basata sulla localizzazione della connettività funzionale individualizzata vlPFC-VTA per il trattamento dei disturbi del sonno post-stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yaochi Zhang
- Numero di telefono: 18294037117
- Email: a18294037117@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
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Contatto:
- zhao, PhD
- Numero di telefono: 18792536506
- Email: zhangyc_2022@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (sia 18 che 60 anni) e di qualsiasi genere;
- Ha vissuto un evento traumatico grave;
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 punti;
- PSQI > 7 punti;
- Buona compliance e disponibilità a sottoporsi a questa terapia.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno che possono essere spiegati da una malattia primaria;
- Psicoterapia concomitante;
- Quelli con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica e alla terapia di stimolazione magnetica transcranica;
- Combinato con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, ematopoietiche e altre malattie primarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica attiva
Il sito più rilevante di connettività funzionale tra vlPFC-VTA sarà preso di mira per la stimolazione continua del theta burst
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Sulla base dei dati MRI di ciascun individuo, verranno trovati obiettivi di stimolazione individualizzati, che verranno quindi utilizzati per la stimolazione per 5 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Il sito più rilevante di connettività funzionale tra vlPFC-VTA sarà preso di mira per la stimolazione fittizia continua di theta burst
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Sulla base dei dati MRI di ciascun individuo, verranno trovati obiettivi di stimolazione individualizzati, che verranno quindi utilizzati per la stimolazione fittizia per 5 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index, compilato nel 1989 dal dottor Buysse, uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh, e altri.
È adatto ai pazienti con disturbi del sonno per valutare la qualità del proprio sonno, così come alla popolazione generale per valutare la qualità del proprio sonno.
La scala è composta da 9 domande, di cui le prime 4 sono a riempimento e le ultime 5 sono a scelta multipla (la domanda 5 contiene 10 sotto-domande) Variazione = (Punteggio del giorno 5 del trattamento - Punteggio basale).
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Basale e giorno di trattamento 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della check list del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 dal basale al giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5(PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana o mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80. Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale). |
Basale e giorno di trattamento 5
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Variazione dei punteggi dello Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) dal basale al giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
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Lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) è uno strumento internazionale comunemente utilizzato per valutare i disturbi acuti da stress. Si compone di 5 dimensioni, tra cui vigilanza, dissociazione, evitamento, ri-esperienza e compromissione del funzionamento sociale, con un totale di 30 elementi, che vanno da "non sperimentare" a "sempre sperimentare". A un totale di 30 item, che vanno da "nessuna esperienza" a "sempre esperienza", è stato assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 150. Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo da stress acuto, con un punteggio ≥ 40 che suggerisce una moderata probabilità di disturbo da stress acuto. Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale). |
Basale e giorno di trattamento 5
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Variazione dei punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale al punteggio del giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente utilizzato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 item in totale, a cui è possibile assegnare un punteggio prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo. Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale). |
Basale e giorno di trattamento 5
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Variazione dei punteggi della scala dell’ansia di Hamilton dal basale al punteggio del giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
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La scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) è adatta per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia. Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale). |
Basale e giorno di trattamento 5
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Modifica della check list del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5(PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana o mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80. Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale). |
Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Variazione dei punteggi dello Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) è uno strumento internazionale comunemente utilizzato per valutare i disturbi acuti da stress. Si compone di 5 dimensioni, tra cui vigilanza, dissociazione, evitamento, ri-esperienza e compromissione del funzionamento sociale, con un totale di 30 elementi, che vanno da "non sperimentare" a "sempre sperimentare". A un totale di 30 item, che vanno da "nessuna esperienza" a "sempre esperienza", è stato assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 150. Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo da stress acuto, con un punteggio ≥ 40 che suggerisce una moderata probabilità di disturbo da stress acuto. Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale). |
Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Variazione dei punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente utilizzato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 item in totale, a cui è possibile assegnare un punteggio prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo. Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale). |
Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Variazione dei punteggi della scala dell’ansia di Hamilton dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) è adatta per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia.
Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
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Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242082
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