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Stimolazione magnetica transcranica di precisione per pazienti con disturbi del sonno post-stress

21 ottobre 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica precisa basata sulla localizzazione della connettività funzionale individualizzata vlPFC-VTA per il trattamento dei disturbi del sonno post-stress

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che ha reclutato pazienti con problemi di insonnia dopo aver subito un evento stressante per sottoporsi a stimolazione magnetica transcranica individualizzata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che recluterà pazienti che hanno vissuto un evento stressante e che attualmente presentano gravi problemi di sonno per la stimolazione magnetica transcranica. Verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di prova e di controllo e riceveranno 5 giorni consecutivi di stimolazione continua con onde theta, e prima e dopo il trattamento saranno valutati su scale cliniche e sottoposti a esami di risonanza magnetica e monitoraggio del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (sia 18 che 60 anni) e di qualsiasi genere;
  2. Ha vissuto un evento traumatico grave;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 punti;
  4. PSQI > 7 punti;
  5. Buona compliance e disponibilità a sottoporsi a questa terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del sonno che possono essere spiegati da una malattia primaria;
  2. Psicoterapia concomitante;
  3. Quelli con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica e alla terapia di stimolazione magnetica transcranica;
  4. Combinato con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, ematopoietiche e altre malattie primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica attiva
Il sito più rilevante di connettività funzionale tra vlPFC-VTA sarà preso di mira per la stimolazione continua del theta burst
Sulla base dei dati MRI di ciascun individuo, verranno trovati obiettivi di stimolazione individualizzati, che verranno quindi utilizzati per la stimolazione per 5 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Il sito più rilevante di connettività funzionale tra vlPFC-VTA sarà preso di mira per la stimolazione fittizia continua di theta burst
Sulla base dei dati MRI di ciascun individuo, verranno trovati obiettivi di stimolazione individualizzati, che verranno quindi utilizzati per la stimolazione fittizia per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5
Il Pittsburgh Sleep Quality Index, compilato nel 1989 dal dottor Buysse, uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh, e altri. È adatto ai pazienti con disturbi del sonno per valutare la qualità del proprio sonno, così come alla popolazione generale per valutare la qualità del proprio sonno. La scala è composta da 9 domande, di cui le prime 4 sono a riempimento e le ultime 5 sono a scelta multipla (la domanda 5 contiene 10 sotto-domande) Variazione = (Punteggio del giorno 5 del trattamento - Punteggio basale).
Basale e giorno di trattamento 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della check list del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 dal basale al giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5

La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5(PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana o mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80.

Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale).

Basale e giorno di trattamento 5
Variazione dei punteggi dello Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) dal basale al giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5

Lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) è uno strumento internazionale comunemente utilizzato per valutare i disturbi acuti da stress. Si compone di 5 dimensioni, tra cui vigilanza, dissociazione, evitamento, ri-esperienza e compromissione del funzionamento sociale, con un totale di 30 elementi, che vanno da "non sperimentare" a "sempre sperimentare". A un totale di 30 item, che vanno da "nessuna esperienza" a "sempre esperienza", è stato assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 150. Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo da stress acuto, con un punteggio ≥ 40 che suggerisce una moderata probabilità di disturbo da stress acuto.

Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale).

Basale e giorno di trattamento 5
Variazione dei punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale al punteggio del giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5

La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente utilizzato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 item in totale, a cui è possibile assegnare un punteggio prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo.

Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale).

Basale e giorno di trattamento 5
Variazione dei punteggi della scala dell’ansia di Hamilton dal basale al punteggio del giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 5

La scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) è adatta per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia. Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.

Variazione = (punteggio del giorno 5 del trattamento - punteggio basale).

Basale e giorno di trattamento 5
Modifica della check list del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento

La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5(PCL-5) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana o mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 80.

Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale).

Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione dei punteggi dello Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento

Lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) è uno strumento internazionale comunemente utilizzato per valutare i disturbi acuti da stress. Si compone di 5 dimensioni, tra cui vigilanza, dissociazione, evitamento, ri-esperienza e compromissione del funzionamento sociale, con un totale di 30 elementi, che vanno da "non sperimentare" a "sempre sperimentare". A un totale di 30 item, che vanno da "nessuna esperienza" a "sempre esperienza", è stato assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 150. Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo da stress acuto, con un punteggio ≥ 40 che suggerisce una moderata probabilità di disturbo da stress acuto.

Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale).

Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione dei punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento

La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente utilizzato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 item in totale, a cui è possibile assegnare un punteggio prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo.

Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale).

Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione dei punteggi della scala dell’ansia di Hamilton dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) è adatta per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia. Ha 14 item e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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