Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka transkraniaalinen magneettistimulaatio potilaille, joilla on stressin jälkeisiä unihäiriöitä

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital

Täsmällisen kallonvälisen magneettistimulaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, joka perustuu vlPFC-VTA:n yksilölliseen toiminnalliseen liitettävyyden lokalisointiin stressin jälkeisten unihäiriöiden hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli unettomuusongelmia stressaavan tapahtuman jälkeen, otettiin mukaan yksilölliseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, joka värvää potilaita, jotka ovat kokeneet stressaavan tapahtuman ja joilla on tällä hetkellä vakavia unihäiriöitä kallonväliseen magneettiseen stimulaatioon. Heidät jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin, ja he saavat 5 peräkkäisenä päivänä jatkuvaa theta-aaltostimulaatiota, ja ennen hoitoa ja sen jälkeen heidät arvioidaan kliinisillä asteikoilla ja heille tehdään magneettiresonanssitutkimukset sekä unen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. olla 18–60-vuotias (sekä 18–60-vuotias) ja mitä tahansa sukupuolta;
  2. kokenut vakavan traumaattisen tapahtuman;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 pistettä;
  4. PSQI > 7 pistettä;
  5. Hyvä suostumus ja halukkuus tähän terapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Unihäiriöt, jotka voidaan selittää ensisijaisella sairaudella;
  2. Samanaikainen psykoterapia;
  3. Ne, joilla on vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimukselle ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiohoidolle;
  4. Yhdessä vakavien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hematopoieettisten ja muiden ensisijaisten sairauksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
VlPFC-VTA:n välisen toiminnallisen liitännän oleellisin kohta kohdistetaan jatkuvaan theta-purskeen stimulaatioon
Laite: aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jokaisen henkilön MRI-tietojen perusteella löydetään yksilölliset stimulaatiokohteet, joita käytetään sitten stimulaatioon 5 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: vale Transkraniaalinen magneettistimulaatio
VlPFC-VTA:n välisen toiminnallisen liitännän oleellisin kohta kohdistetaan jatkuvaan teetapurskestimulaatioon.
Laite: vale Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jokaisen henkilön MRI-tietojen perusteella löydetään yksilölliset stimulaatiokohteet, joita käytetään sitten valestimulaatioon 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 5
Pittsburghin unen laatuindeksi, jonka vuonna 1989 ovat laatineet Pittsburghin yliopiston psykiatri tohtori Buysse ja muut. Se soveltuu unihäiriöistä kärsiville potilaille unensa laadun arvioimiseen sekä yleisväestölle unen laadun arvioimiseen. Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista ensimmäiset 4 ovat täytetöitä ja viimeiset 5 monivalintakysymystä (kysymys 5 sisältää 10 alakysymystä) Muutos = (hoitopäivän 5 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja hoitopäivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistassa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - 5 pisteet lähtötasosta hoitopäivään 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 5

Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-5 (PCL-5) on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen viikon tai kuukauden aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-80 .

Muutos = (hoitopäivän 5 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja hoitopäivä 5
Muutos Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) -pisteissä lähtötasosta hoitopäivään 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 5

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) on yleisesti käytetty kansainvälinen väline akuuttien stressihäiriöiden arviointiin. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien valppaus, dissosiaatio, välttäminen, uudelleen kokeminen ja sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, yhteensä 30 kohdetta, jotka vaihtelevat "ei koe" ja "aina kokee". Yhteensä 30 kohdetta, jotka vaihtelivat "ei kokemusta" ja "aina kokemusta", sai arvosanaksi 0-5, kokonaispistemäärän ollessa 0-150. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi on akuutti stressihäiriö, ja pistemäärä ≥40 viittaa kohtalaiseen akuutin stressihäiriön todennäköisyyteen.

Muutos = (hoitopäivän 5 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja hoitopäivä 5
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta hoitopäivän 5 pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 5

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) on yleisesti käytetty kliininen masennusoireiden vakavuuden arviointistandardi. Kohteita on yhteensä 17, jotka voidaan pisteyttää ennen ja jälkeen hoidon taudin vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-52 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire.

Muutos = (hoitopäivän 5 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja hoitopäivä 5
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pisteissä lähtötasosta hoitopäivän 5 pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 5

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) soveltuu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Siinä on 14 kohtaa ja 5-tasoinen 0–4 pisteen pisteytysmenetelmä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–56, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire on.

Muutos = (hoitopäivän 5 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja hoitopäivä 5
Muutos posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistassa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - 5 pistettä lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-5 (PCL-5) on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen viikon tai kuukauden aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-80 .

Muutos = (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen Score -Baseline Score).
Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) -pisteissä lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) on yleisesti käytetty kansainvälinen väline akuuttien stressihäiriöiden arviointiin. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien valppaus, dissosiaatio, välttäminen, uudelleen kokeminen ja sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, yhteensä 30 kohdetta, jotka vaihtelevat "ei koe" ja "aina kokee". Yhteensä 30 kohdetta, jotka vaihtelivat "ei kokemusta" ja "aina kokemusta", sai arvosanaksi 0-5, kokonaispistemäärän ollessa 0-150. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi on akuutti stressihäiriö, ja pistemäärä ≥40 viittaa kohtalaiseen akuutin stressihäiriön todennäköisyyteen.

Muutos = (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen Score -Baseline Score).
Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) on yleisesti käytetty kliininen masennusoireiden vakavuuden arviointistandardi. Kohteita on yhteensä 17, jotka voidaan pisteyttää ennen ja jälkeen hoidon taudin vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-52 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire.

Muutos = (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen Score -Baseline Score).
Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pisteissä lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) soveltuu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Siinä on 14 kohtaa ja 5-tasoinen 0–4 pisteen pisteytysmenetelmä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–56, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire on.
Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa