- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653959
Precisie transcraniële magnetische stimulatie voor patiënten met slaapstoornissen na stress
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van nauwkeurige transcraniële magnetische stimulatie op basis van vlPFC-VTA geïndividualiseerde functionele connectiviteitslokalisatie voor de behandeling van slaapstoornissen na stress
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yaochi Zhang
- Telefoonnummer: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Contact:
- zhao, PhD
- Telefoonnummer: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn (zowel 18 als 60 jaar) en van welk geslacht dan ook;
- Een ernstige traumatische gebeurtenis meegemaakt;
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 punten;
- PSQI > 7 punten;
- Goede therapietrouw en bereidheid om deze therapie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapstoornissen die kunnen worden verklaard door een primaire ziekte;
- Gelijktijdige psychotherapie;
- Degenen met contra-indicaties voor magnetische resonantieonderzoek en transcraniële magnetische stimulatietherapie;
- Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, hematopoëtische systeem- en andere primaire ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve transcraniële magnetische stimulatie
De meest relevante plaats van functionele connectiviteit tussen vlPFC-VTA zal worden gebruikt voor continue theta burst-stimulatie
|
Op basis van de MRI-gegevens van elk individu zullen geïndividualiseerde stimulatiedoelen worden gevonden, en deze zullen vervolgens worden gebruikt voor stimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: schijntranscraniële magnetische stimulatie
De meest relevante plaats van functionele connectiviteit tussen vlPFC-VTA zal worden gebruikt voor schijn-continue theta-burst-stimulatie
|
Op basis van de MRI-gegevens van elk individu zullen geïndividualiseerde stimulatiedoelen worden gevonden, en deze zullen vervolgens worden gebruikt voor schijnstimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index, samengesteld in 1989 door Dr. Buysse, een psychiater aan de Universiteit van Pittsburgh, en anderen.
Het is geschikt voor patiënten met slaapstoornissen om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen, maar ook voor de algemene bevolking om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen.
De schaal bestaat uit 9 vragen, waarvan de eerste 4 invulvragen zijn en de laatste 5 meerkeuzevragen (vraag 5 bevat 10 deelvragen) Verandering = (Behandeldag 5 Score -Baseline Score).
|
Basislijn en behandelingsdag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
|
Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van PTSS-symptomen over de afgelopen week of maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 80. Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore). |
Basislijn en behandelingsdag 5
|
|
Verandering in de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-scores vanaf baseline tot behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
|
De Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) is een internationaal veelgebruikt instrument voor het beoordelen van acute stressstoornissen. Het bestaat uit 5 dimensies, waaronder alertheid, dissociatie, vermijding, herbeleving en beperking van het sociaal functioneren, met in totaal 30 items, variërend van ‘niet ervaren’ tot ‘altijd ervaren’. In totaal kregen 30 items, variërend van ‘geen ervaring’ tot ‘altijd ervaring’, een score van 0 tot 5, met een totaalscore van 0 tot 150. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de acute stressstoornis, waarbij een score van ≥40 wijst op een matige kans op een acute stressstoornis. Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore). |
Basislijn en behandelingsdag 5
|
|
Verandering in scores op de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) vanaf de uitgangswaarde tot de score op behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandeleffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore). |
Basislijn en behandelingsdag 5
|
|
Verandering in scores op de Hamilton-angstschaal vanaf de uitgangswaarde tot de score op behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Het heeft 14 items en hanteert een scoremethode op 5 niveaus van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore). |
Basislijn en behandelingsdag 5
|
|
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van PTSS-symptomen over de afgelopen week of maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 80. Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore). |
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
De Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) is een internationaal veelgebruikt instrument voor het beoordelen van acute stressstoornissen. Het bestaat uit 5 dimensies, waaronder alertheid, dissociatie, vermijding, herbeleving en beperking van het sociaal functioneren, met in totaal 30 items, variërend van ‘niet ervaren’ tot ‘altijd ervaren’. In totaal kregen 30 items, variërend van ‘geen ervaring’ tot ‘altijd ervaring’, een score van 0 tot 5, met een totaalscore van 0 tot 150. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de acute stressstoornis, waarbij een score van ≥40 wijst op een matige kans op een acute stressstoornis. Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore). |
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de scores op de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandeleffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom. Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore). |
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Scale-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen.
Het heeft 14 items en hanteert een scoremethode op 5 niveaus van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.
|
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Cai, PhD, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunelin J, Jalenques I, Trojak B, Attal J, Szekely D, Gay A, Januel D, Haffen E, Schott-Pethelaz AM, Brault C; STEP Group; Poulet E. The efficacy and safety of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: the results from a large multicenter French RCT. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):855-63. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.040. Epub 2014 Aug 7.
- Cai M, Zhu Y, Shanley MR, Morel C, Ku SM, Zhang H, Shen Y, Friedman AK, Han MH. HCN channel inhibitor induces ketamine-like rapid and sustained antidepressant effects in chronic social defeat stress model. Neurobiol Stress. 2023 Aug 19;26:100565. doi: 10.1016/j.ynstr.2023.100565. eCollection 2023 Sep.
- Luo YJ, Li YD, Wang L, Yang SR, Yuan XS, Wang J, Cherasse Y, Lazarus M, Chen JF, Qu WM, Huang ZL. Nucleus accumbens controls wakefulness by a subpopulation of neurons expressing dopamine D1 receptors. Nat Commun. 2018 Apr 20;9(1):1576. doi: 10.1038/s41467-018-03889-3.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .