Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie transcraniële magnetische stimulatie voor patiënten met slaapstoornissen na stress

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van nauwkeurige transcraniële magnetische stimulatie op basis van vlPFC-VTA geïndividualiseerde functionele connectiviteitslokalisatie voor de behandeling van slaapstoornissen na stress

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarbij patiënten met slapeloosheidsproblemen na een stressvolle gebeurtenis werden gerecruteerd om geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie te ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die patiënten zal rekruteren die een stressvolle gebeurtenis hebben meegemaakt en momenteel ernstige slaapproblemen vertonen voor transcraniële magnetische stimulatie. Ze worden willekeurig toegewezen aan de proef- en controlegroepen en krijgen vijf opeenvolgende dagen continue theta-golfstimulatie. Voor en na de behandeling worden ze op klinische schaal beoordeeld en worden ze onderworpen aan magnetische resonantieonderzoeken en slaapmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn (zowel 18 als 60 jaar) en van welk geslacht dan ook;
  2. Een ernstige traumatische gebeurtenis meegemaakt;
  3. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) ≥40 punten;
  4. PSQI > 7 punten;
  5. Goede therapietrouw en bereidheid om deze therapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slaapstoornissen die kunnen worden verklaard door een primaire ziekte;
  2. Gelijktijdige psychotherapie;
  3. Degenen met contra-indicaties voor magnetische resonantieonderzoek en transcraniële magnetische stimulatietherapie;
  4. Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, hematopoëtische systeem- en andere primaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve transcraniële magnetische stimulatie
De meest relevante plaats van functionele connectiviteit tussen vlPFC-VTA zal worden gebruikt voor continue theta burst-stimulatie
Op basis van de MRI-gegevens van elk individu zullen geïndividualiseerde stimulatiedoelen worden gevonden, en deze zullen vervolgens worden gebruikt voor stimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: schijntranscraniële magnetische stimulatie
De meest relevante plaats van functionele connectiviteit tussen vlPFC-VTA zal worden gebruikt voor schijn-continue theta-burst-stimulatie
Op basis van de MRI-gegevens van elk individu zullen geïndividualiseerde stimulatiedoelen worden gevonden, en deze zullen vervolgens worden gebruikt voor schijnstimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5
De Pittsburgh Sleep Quality Index, samengesteld in 1989 door Dr. Buysse, een psychiater aan de Universiteit van Pittsburgh, en anderen. Het is geschikt voor patiënten met slaapstoornissen om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen, maar ook voor de algemene bevolking om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen. De schaal bestaat uit 9 vragen, waarvan de eerste 4 invulvragen zijn en de laatste 5 meerkeuzevragen (vraag 5 bevat 10 deelvragen) Verandering = (Behandeldag 5 Score -Baseline Score).
Basislijn en behandelingsdag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5

Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van PTSS-symptomen over de afgelopen week of maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 80.

Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore).

Basislijn en behandelingsdag 5
Verandering in de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-scores vanaf baseline tot behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5

De Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) is een internationaal veelgebruikt instrument voor het beoordelen van acute stressstoornissen. Het bestaat uit 5 dimensies, waaronder alertheid, dissociatie, vermijding, herbeleving en beperking van het sociaal functioneren, met in totaal 30 items, variërend van ‘niet ervaren’ tot ‘altijd ervaren’. In totaal kregen 30 items, variërend van ‘geen ervaring’ tot ‘altijd ervaring’, een score van 0 tot 5, met een totaalscore van 0 tot 150. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de acute stressstoornis, waarbij een score van ≥40 wijst op een matige kans op een acute stressstoornis.

Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore).

Basislijn en behandelingsdag 5
Verandering in scores op de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) vanaf de uitgangswaarde tot de score op behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandeleffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.

Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore).

Basislijn en behandelingsdag 5
Verandering in scores op de Hamilton-angstschaal vanaf de uitgangswaarde tot de score op behandelingsdag 5
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 5

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Het heeft 14 items en hanteert een scoremethode op 5 niveaus van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.

Verandering = (score van behandelingsdag 5 - basislijnscore).

Basislijn en behandelingsdag 5
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van PTSS-symptomen over de afgelopen week of maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 80.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore).

Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

De Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) is een internationaal veelgebruikt instrument voor het beoordelen van acute stressstoornissen. Het bestaat uit 5 dimensies, waaronder alertheid, dissociatie, vermijding, herbeleving en beperking van het sociaal functioneren, met in totaal 30 items, variërend van ‘niet ervaren’ tot ‘altijd ervaren’. In totaal kregen 30 items, variërend van ‘geen ervaring’ tot ‘altijd ervaring’, een score van 0 tot 5, met een totaalscore van 0 tot 150. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de acute stressstoornis, waarbij een score van ≥40 wijst op een matige kans op een acute stressstoornis.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore).

Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in de scores op de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandeleffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore).

Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in Hamilton Anxiety Scale-scores vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Het heeft 14 items en hanteert een scoremethode op 5 niveaus van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Cai, PhD, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren