帝王切開後のワイヤレス生理学的モニタリング (WIP)

基本的な研究デザイン:

このパイロット研究は、クラスターランダム化臨床試験として、パキスタンのラホールにあるサー・ガンガ・ラム病院で行われます。 パキスタンは発展途上国であり、資源は限られており、妊産婦死亡率は出生10万人あたり189人という高い水準にあります。 この三次病院は人口 1,100 万人の歴史ある都市ラホールの中心部に位置しており、年間約 24,000 件の出産が行われています。 控えめに見積もっても、病院では毎日約 30 件の CS が発生します。

介入：

ユニットは、介入、無線生理学的モニタリング システム (WIP) の使用、または SOC にランダムに割り当てられます。 WIP システムは、市販のデバイスである YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch によって提供されます。 デバイスは心拍数を監視できます

ランダム化:

病院には 4 つのユニットと術後病棟を備えた 1 つの手術室があります。 各ユニットは、SOC アームでバイタルサイン監視ルーチンを観察していることを医療スタッフが認識した場合、各ユニット内で汚染のリスクがあるため、各ユニット内でローテーションする 1:1 のランダム化で、すべての入ってくる手術症例を担当します。これは選択されませんでした。

研究対象集団:

帝王切開で出産する周産期の女性。 経膣分娩に比べて罹患率と死亡率が高いため、対象者はCSを受ける女性に限定される。

共変量:

年齢、出身地、教育レベル、職業、他の施設からの紹介、関連する産科病歴（経産歴、出生在胎期間、出生前合併症、CSの理由）、併存疾患（高血圧、心臓病、肺疾患など）患者の病歴を記入したカルテレビューを使用します（欠落データがないことを確認する必要があります）。

結果の尺度:

目的 I の主要評価項目: 複合十分性スコア (CAS)。これは、出生後最初の 2 時間以内に測定された心拍数、飽和度、および血圧の登録された測定値を複合したものになります。 登録されたバイタルサインごとに 1 ポイントが付与されます。 SOC によれば、心拍数、血圧、呼吸数、飽和度、体温は 0、20、40、60、80、100、120 分と想定されます。 WIP システムを使用して表示される測定値の数を、研究に参加している女性の SOC (バイタルサインの手動登録) と比較します。 目標 II の主要結果であるシステムの使いやすさの尺度は、技術の使いやすさ (0 ～ 100 点の尺度) についての見解を調査するために、術後病棟で女性を診察する医療スタッフに実施される検証済みの 10 問の迅速かつ簡単な調査です。 ）。 スコアが高いほど、有効性 (ユーザーがシステムを使用してタスクを完了する能力、およびタスクの出力の品質)、効率 (タスクの実行に消費されるリソースのレベル)、満足度 (主観的な感覚) が優れていることを示します。

方法論の目的 I: 4 週間にわたって、標準的な病院のプロトコルに従って正期産の妊婦を対象にします。 インフォームドコンセントの後、介入群に参加するユニットの妊婦は、CS 直後に WIP バイオセンサーを 2 時間装着するよう求められます。 データは中央モニター/モバイル アプリに自動的に転送され、既にモニター/アプリにアクセスできる医療スタッフによるバイタル サインの追跡が可能になります。 中央監視ステーションへの確認されたデータ送信が評価され、監視が自動的に開始されます。 心拍数、飽和度、血圧はプロトコルに従って 20 分ごとに測定されます。 SOC アームのユニットでは、標準プロトコルに従って医療スタッフによって患者のバイタルサインが測定されます。 これらのバイタルサインは伝統的に、飽和度のパルスオキシメトリー、心拍数の手動手首触診、および患者の電子カルテに入力される血圧モニターカフによって監視されています。 患者のカルテからのデータは毎日抽出されます。

目標 II:

モニタリング セッションの後、研究の両部門の医療スタッフに、システム ユーザビリティ スケールに基づいた簡単なアンケートに回答するよう依頼することで、「ユーザビリティ」が測定されます。 この評価ツールは、CS後の女性の術後モニタリングを担当する医療スタッフにのみ投与されます。 0 ～ 100 のスコアが計算されます。 このスケールは堅牢で信頼性があることがわかっています。 より具体的には、医療スタッフは、WIP バイオセンサーの使用と解釈がどの程度簡単であるかを評価するよう求められます。システムとの対話が好きかどうか、将来またそのシステムを使用する意思があるかどうか。 同様に、SOC 戦略についても質問が行われます。

データ分析と統計:

記述統計は、参加者の特徴、産科および医療の併存疾患を要約するために使用されます。 WIP 介入群と SOC 群におけるこれらの共変量を比較して、2 つのグループの特性における大きな違いを解明します。 可能性のある交絡因子が見つかった場合、これが小規模な RCT であることを考慮すると、統計分析で可能性のある交絡因子を調整することを正式に検討します。 CAS、システムユーザビリティスコア、早期授乳、肌と肌の接触などの結果変数を、絶対数とパーセンテージを使用して両腕について最初に説明します。 WIP デバイスによるモニタリングは、母体の HR、RR、体温、飽和度、血圧が 20 分ごとに 94% 以上キャプチャされ、キャプチャされたデータがレビューのために中央モニターに正常に転送された場合に「適切」であるとみなされます ( CAS=6.4 7.0点中）。 さらに、CAS (主要結果) については、データが欠損している場合 (つまり、モニタリングが 2 時間前に停止した場合)、データはランダムに欠損していると想定され、欠損値を説明するために代入を使用します。 このデータは、元の形式と代入後の形式の両方でレポートされます。 線形回帰を使用して、結果変数 (CAS およびシステム ユーザビリティ スコア: 連続変数) を予測変数 (WIP 介入 vs SOC: 二分法) と比較します。 前述したように、2 つのグループ間に差異がある場合は、それに応じて線形回帰モデルを調整し、粗値と調整値の両方を報告します。 調整された値は重回帰を使用して報告されます。 これは小規模な RCT であるため、効果の修飾因子が見つかるとは予想されていないため、結果を階層化する予定はありません。

電力分析:

CAS の平均差が 2 ポイント、標準偏差が 3、両側アルファが 0.05、検出力が 0.8 の 2 サンプル t 検定を使用すると、研究アームごとのサンプル サイズは 68 (各アーム = 34) になります。 私たちは、女性の 20% が参加を辞退し、サンプル サイズを 1 部門あたり 41 名に増やすと予想しています。 ただし、この病院では多数の手術が行われているため、研究の各部門に 50 人の患者を配置し、少なくとも 100 人の患者を募集する予定です。