Bezdrátové fyziologické monitorování po císařském řezu (WIP)

Základní design studie:

Tato pilotní studie bude probíhat v nemocnici Sir Ganga Ram v pákistánském Lahore jako skupinová randomizovaná klinická studie. Pákistán je rozvojová země s omezenými zdroji a vysokou úmrtností matek 189/100 000 živě narozených dětí. Terciární nemocnice se nachází v srdci historického města Lahore, které má 11 milionů obyvatel a nemocnice má přibližně 24 000 porodů ročně. Konzervativní odhad přibližně 30 CS se vyskytuje každý den v nemocnici.

Zásah:

Jednotky budou randomizovány k zásahu, použití bezdrátového fyziologického monitorovacího systému (WIP) nebo k SOC. Systém WIP zajistí chytré hodinky YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, což je komerčně dostupné zařízení. Zařízení může monitorovat srdeční frekvenci

Randomizace:

Nemocnice má 4 jednotky a 1 operační sál s pooperačním oddělením. Každá jednotka je zodpovědná za všechny příchozí operační případy na rotující randomizaci 1:1 v rámci každé jednotky nebyla vybrána, protože existovalo riziko kontaminace na každé jednotce, pokud by si zdravotnický personál uvědomil, že pozorujeme rutiny monitorování vitálních funkcí v rameni SOC.

Studijní populace:

Peripartální ženy podstupující porod císařským řezem. Cílová populace je omezena na ženy podstupující CS kvůli vyšší míře morbidity a mortality ve srovnání s vaginálním porodem.

Kovarianty:

Extrahujeme relevantní charakteristiky pacientky, jako je věk, okres původu, vzdělání, povolání, doporučená z jiného zařízení, relevantní porodnická anamnéza (parita, gestační věk při porodu, prenatální komplikace, důvod CS) a lékařské komorbidity (hypertenze, kardiaka, plicní onemocnění atd.) pomocí přehledu grafu doplněného o anamnézu pacienta (s nutností zajistit, aby žádná chyběla data).

Měření výsledku:

Primární výstup cíle I: Composite Adequacy score (CAS), který bude složen z registrovaných měření HR, saturace a TK naměřených během prvních 2 hodin po porodu. Každá registrovaná vitální funkce dává 1 bod. Podle SOC mají být srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace a teplota 0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut. Porovnáme počet zobrazených měření pomocí systému WIP s SOC (manuální registrace vitálních funkcí) u žen účastnících se studie. Primární výstup cíle II, škála použitelnosti systému je validovaný, rychlý a snadný průzkum s 10 otázkami, který bude zadán zdravotnickým pracovníkům navštěvujícím ženy na pooperačním oddělení, aby prozkoumal jejich názory na použitelnost technologie (škála 0–100 bodů ). Vyšší skóre značí lepší efektivitu (schopnost uživatelů dokončit úkoly pomocí systému a kvalita výstupu úkolů), efektivitu (úroveň zdrojů spotřebovaných při plnění úkolů) a spokojenost (subjektivní pocit).

Metodika Cíl I: Během 4 týdnů zařadíme donošené těhotné ženy podle standardních nemocničních protokolů. Po informovaném souhlasu budou těhotné ženy z jednotek účastnících se zásahu požádány, aby nosily biosenzor WIP po dobu 2 hodin bezprostředně po jejich CS. Data budou automaticky přenesena do centrálního monitoru/mobilní aplikace, která umožní sledování vitálních funkcí zdravotnickým personálem, který již bude mít k monitoru/aplikaci přístup. Potvrzený přenos dat na centrální monitorovací stanici bude vyhodnocen a monitorování bude automaticky zahájeno. HR, saturace a TK budou měřeny každých 20 minut podle protokolu. Na jednotkách v rameni SOC budou vitální funkce u pacientů měřeny zdravotnickým personálem podle standardních protokolů. Tyto vitální funkce jsou tradičně monitorovány pulzní oxymetrií pro saturaci, ruční palpací zápěstí pro HR a manžetou monitoru krevního tlaku, které jsou zaneseny do elektronických tabulek pacienta. Data z pacientských tabulek budou extrahována denně.

Cíl II:

Po monitorovací relaci bude „použitelnost“ měřena tak, že zdravotnický personál v obou větvích studie požádá o vyplnění krátkého dotazníku založeného na stupnici použitelnosti systému. Tento hodnotící nástroj bude administrován pouze zdravotnickým pracovníkům odpovědným za pooperační sledování žen po CS. Bude vypočítáno skóre 0-100. Bylo zjištěno, že váha je robustní a spolehlivá. Přesněji řečeno, zdravotnický personál bude požádán, aby posoudil, jak snadné bylo použití a interpretace biosenzoru WIP; zda se jim líbila interakce se systémem, zda by byli ochotni jej v budoucnu znovu použít. Podobně budou kladeny otázky i pro strategii SOC.

Analýza dat a statistiky:

Pro shrnutí charakteristik účastníků, porodnických a medicínských komorbidit bude použita deskriptivní statistika. Porovnáme tyto kovariáty v intervenci WIP a ramenech SOC, abychom objasnili jakékoli větší rozdíly v charakteristikách těchto dvou skupin. Pokud najdeme možné zkreslující faktory a vzhledem k tomu, že se jedná o malý RCT, formálně zvážíme úpravu o možné zkreslující faktory v našich statistických analýzách. Proměnné výsledku, jako je CAS, skóre použitelnosti systému, časné kojení a kontakt kůže na kůži, budou nejprve popsány pro obě paže pomocí absolutních počtů a procent. Monitorování pomocí zařízení WIP bude považováno za „adekvátní“, pokud každých 20 minut došlo k >=94 % zachycení mateřské srdeční frekvence, RR, teploty, saturace a TK a pokud jsou zachycená data úspěšně přenesena do centrálního monitoru ke kontrole ( CAS = 6,4 bodů ze 7,0). V případě CAS (hlavní výsledek) se navíc v případě chybějících dat (tj. pokud bylo monitorování zastaveno před 2 hodinami) bude předpokládat, že data chybí náhodně, a k vyúčtování chybějících hodnot použijeme imputaci. Tyto údaje budou hlášeny v původním i po imputačním formátu. K porovnání výsledných proměnných (CAS a skóre použitelnosti systému: spojité proměnné) použijeme lineární regresi s našimi prediktorovými proměnnými (intervence WIP vs SOC: dichotomické). Jak již bylo zmíněno dříve, v případě rozdílů mezi těmito dvěma skupinami upravíme odpovídajícím způsobem lineární regresní model a uvedeme hrubé i upravené hodnoty. Upravené hodnoty budou vykazovány pomocí vícenásobné lineární regrese. Vzhledem k tomu, že se jedná o malou RCT, neočekáváme nalezení žádných modifikátorů účinku, a proto neplánujeme stratifikovat naše výsledky.

Analýza výkonu:

Při použití dvouvzorkového t-testu s průměrným rozdílem v CAS 2 body, standardní odchylkou 3, oboustranným alfa 0,05 a mocninou 0,8 by velikost vzorku na rameno studie měla být 68 (každé rameno = 34). Očekáváme, že 20 % žen sníží účast a zvýší velikost vzorku na 41 žen na rameno. Vzhledem k velkému počtu operací v nemocnici však plánujeme přijmout alespoň 100 pacientů, přičemž v každé větvi studie bude 50 pacientů.