Monitoraggio fisiologico wireless dopo cesareo (WIP)

Progettazione di base dello studio:

Questo studio pilota si svolgerà presso il Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, Pakistan come studio clinico randomizzato a grappolo. Il Pakistan è un Paese in via di sviluppo con risorse limitate e un elevato tasso di mortalità materna pari a 189/100.000 nati vivi. L'ospedale terziario è situato nel cuore della storica città di Lahore, che ha una popolazione di 11 milioni di abitanti e conta circa 24.000 nascite all'anno. Una stima conservativa di circa 30 TC si verificano ogni giorno in ospedale.

Intervento:

Le unità saranno randomizzate all'intervento, all'uso del sistema di monitoraggio fisiologico wireless (WIP) o al SOC. Il sistema WIP sarà fornito dallo smartwatch YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure, che è un dispositivo disponibile in commercio. Il dispositivo può monitorare la frequenza cardiaca

Randomizzazione:

L'ospedale dispone di 4 unità e 1 sala operatoria con reparto post-operatorio. Ciascuna unità è responsabile di tutti i casi operatori in arrivo, non è stata selezionata una randomizzazione a rotazione 1:1 all'interno di ciascuna unità in quanto vi era il rischio di contaminazione all'interno di ciascuna unità se il personale sanitario si rendeva conto che stavamo osservando le routine di monitoraggio dei segni vitali nel braccio SOC.

Popolazione dello studio:

Donne in peripartum sottoposte a parto cesareo. La popolazione target è limitata alle donne sottoposte a CS a causa dei tassi più elevati di morbilità e mortalità rispetto al parto vaginale.

Covariate:

Estrarremo le caratteristiche rilevanti del paziente quali età, distretto di origine, livello di istruzione, occupazione, inviato da un'altra struttura, storia ostetrica rilevante (parità, età gestazionale alla nascita, complicanze prenatali, motivo della CS) e comorbidità mediche (ipertensione, disturbi cardiaci, malattia polmonare ecc.) utilizzando la revisione della cartella clinica completata con l'anamnesi del paziente (con la necessità di garantire che non vi siano dati mancanti).

Misure di risultato:

Obiettivo I risultato primario: punteggio composito di adeguatezza (CAS), che sarà un composto di misurazioni registrate di FC, saturazione e pressione arteriosa misurate durante le prime 2 ore dopo la nascita. Ogni segno vitale registrato varrà 1 punto. Secondo il SOC, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la saturazione e la temperatura dovrebbero essere 0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minuti. Confronteremo il numero di misurazioni visualizzate utilizzando il sistema WIP con il SOC (registrazione manuale dei segni vitali) nelle donne partecipanti allo studio. Risultato primario Obiettivo II, la scala di usabilità del sistema è un sondaggio convalidato, rapido e semplice, composto da 10 domande, che verrà somministrato al personale sanitario che assiste le donne nel reparto postoperatorio per indagare le loro opinioni sull'usabilità della tecnologia (scala da 0 a 100 punti ). Punteggi più alti indicano migliore efficacia (capacità degli utenti di completare le attività utilizzando il sistema e qualità dell'output delle attività), efficienza (livello di risorse consumate nell'esecuzione delle attività) e soddisfazione (sentimento soggettivo).

Metodologia Obiettivo I: per 4 settimane includeremo donne incinte a termine secondo i protocolli ospedalieri standard. Dopo il consenso informato, alle donne incinte delle unità partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di indossare il biosensore WIP per 2 ore direttamente dopo il loro CS. I dati verranno automaticamente trasferiti a un monitor centrale/app mobile che consentirà il monitoraggio dei segni vitali da parte del personale sanitario che avrà già accesso al monitor/app. La trasmissione dei dati confermati alla stazione di monitoraggio centrale verrà valutata e il monitoraggio inizierà automaticamente. La frequenza cardiaca, la saturazione e la pressione arteriosa verranno misurate ogni 20 minuti secondo il protocollo. Nelle unità del braccio SOC, i segni vitali dei pazienti saranno misurati dal personale sanitario secondo protocolli standard. Questi segni vitali sono tradizionalmente monitorati mediante pulsossimetria per la saturazione, palpazione manuale del polso per la frequenza cardiaca e monitor della pressione arteriosa tramite bracciale, che vengono inseriti nelle cartelle elettroniche del paziente. I dati dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno estratti quotidianamente.

Obiettivo II:

Dopo la sessione di monitoraggio, l'"usabilità" verrà misurata chiedendo al personale sanitario di entrambi i bracci dello studio di completare un breve questionario basato sulla System Usability Scale. Questo strumento di valutazione sarà somministrato solo al personale sanitario responsabile del monitoraggio post-operatorio delle donne dopo TC. Verrà calcolato un punteggio da 0 a 100. La bilancia si è rivelata robusta e affidabile. Nello specifico, al personale sanitario verrà chiesto di valutare la facilità di utilizzo e interpretazione del biosensore WIP; se gli è piaciuto interagire con il sistema, se sarebbero disposti a utilizzarlo nuovamente in futuro. Allo stesso modo verranno poste domande anche per la strategia SOC.

Analisi dei dati e statistiche:

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti, le comorbilità ostetriche e mediche. Confronteremo queste covariate nell'intervento WIP e nei bracci SOC per chiarire eventuali differenze importanti nelle caratteristiche dei due gruppi. Se troviamo possibili confondenti, e considerando che si tratta di un piccolo RCT, prenderemo formalmente in considerazione l’aggiustamento per possibili confondenti nelle nostre analisi statistiche. Le variabili di risultato come CAS, punteggio di usabilità del sistema, allattamento al seno precoce e contatto pelle a pelle verranno prima descritte per entrambi i bracci utilizzando conteggi e percentuali assoluti. Il monitoraggio con il dispositivo WIP sarà ritenuto "adeguato" se è stata acquisita >=94% di FC materna, frequenza cardiaca, temperatura, saturazione e pressione arteriosa ogni 20 minuti e se i dati acquisiti vengono trasferiti con successo al monitor centrale per la revisione ( CAS=6.4 punti su 7.0). Inoltre, per CAS (risultato principale), in caso di dati mancanti (ovvero se il monitoraggio è stato interrotto prima di 2 ore), si presumerà che i dati siano mancanti in modo casuale e utilizzeremo l'imputazione per tenere conto dei valori mancanti. Tali dati verranno riportati sia nel formato originale che dopo l'imputazione. Utilizzeremo la regressione lineare per confrontare le variabili di risultato (CAS e punteggio di usabilità del sistema: variabili continue) con le nostre variabili predittive (intervento WIP vs SOC: dicotomico). Come accennato in precedenza, in caso di differenze tra i due gruppi, adatteremo di conseguenza il modello di regressione lineare e riporteremo sia i valori grezzi che quelli aggiustati. I valori corretti verranno riportati utilizzando la regressione lineare multipla. Poiché si tratta di un piccolo studio randomizzato, non prevediamo di trovare alcun modificatore degli effetti e pertanto non prevediamo di stratificare i nostri risultati.

Analisi della potenza:

Utilizzando il t-test a due campioni, con differenza media nel CAS di 2 punti, deviazione standard di 3, alfa bilaterale di 0,05 e una potenza di 0,8, la dimensione del campione per braccio di studio dovrebbe essere 68 (ciascun braccio = 34). Prevediamo che il 20% delle donne rifiuterà la partecipazione e aumenteremo la dimensione del campione a 41 donne per braccio. Tuttavia, a causa dell’elevato numero di interventi chirurgici che si verificano presso l’ospedale, prevediamo di reclutare almeno 100 pazienti, con 50 pazienti in ciascun braccio dello studio.