Беспроводной физиологический мониторинг после кесарева сечения (WIP)

Базовый дизайн исследования:

Это пилотное исследование будет проводиться в больнице сэра Ганга Рама в Лахоре, Пакистан, в качестве кластерного рандомизированного клинического исследования. Пакистан – развивающаяся страна с ограниченными ресурсами и высоким уровнем материнской смертности – 189 на 100 000 живорождений. Больница третичного уровня расположена в самом сердце исторического города Лахор с населением 11 миллионов человек, и в больнице ежегодно принимается около 24 000 родов. По скромным оценкам, каждый день в больнице происходит около 30 КС.

Вмешательство:

Отделения будут рандомизированы в зависимости от вмешательства, использования беспроводной системы физиологического мониторинга (WIP) или SOC. Система WIP будет обеспечиваться умными часами YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, которые являются коммерчески доступными устройствами. Устройство может отслеживать частоту сердечных сокращений

Рандомизация:

В больнице 4 отделения и 1 операционная с послеоперационным отделением. Каждое отделение отвечает за все поступающие оперативные случаи. Рандомизация 1:1 внутри каждого отделения не была выбрана, поскольку существовал риск заражения внутри каждого отделения, если медицинский персонал осознал, что мы соблюдаем процедуры мониторинга жизненно важных показателей в отделении SOC.

Исследуемая популяция:

Женщины в перинатальном периоде, перенесшие кесарево сечение. Целевая группа ограничена женщинами, подвергающимися КС из-за более высоких показателей заболеваемости и смертности по сравнению с вагинальными родами.

Ковариаты:

Мы извлечем соответствующие характеристики пациента, такие как возраст, район происхождения, уровень образования, профессия, направление из другого учреждения, соответствующий акушерский анамнез (паритет, гестационный возраст при рождении, антенатальные осложнения, причина КС) и сопутствующие заболевания (гипертония, сердечная недостаточность, заболевания легких и т. д.), используя обзор карт, дополненный анамнезом пациента (с необходимостью убедиться в отсутствии недостающих данных).

Результаты измерения:

Цель I. Основной результат: Составной показатель адекватности (CAS), который будет представлять собой совокупность зарегистрированных измерений ЧСС, сатурации и АД, измеренных в течение первых 2 часов после рождения. Каждый зарегистрированный жизненный показатель дает 1 балл. Согласно SOC, частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение крови и температура должны составлять 0, 20, 40, 60, 80, 100 и 120 минут. Мы сравним количество измерений, отображаемых с помощью системы WIP, с SOC (ручная регистрация жизненно важных показателей) у женщин, участвовавших в исследовании. Цель II. Основной результат: шкала удобства использования системы представляет собой проверенный быстрый и простой опросник из 10 вопросов, который будет проводиться среди медицинского персонала, посещающего женщин в послеоперационном отделении, для изучения их мнения об удобстве использования технологии (шкала от 0 до 100 баллов). ). Более высокие баллы указывают на лучшую эффективность (способность пользователей выполнять задачи с помощью системы и качество вывода задач), эффективность (уровень ресурсов, потребляемых при выполнении задач) и удовлетворенность (субъективное ощущение).

Методология Цель I: В течение 4 недель мы будем включать в исследование доношенных беременных женщин в соответствии со стандартными больничными протоколами. После информированного согласия беременным женщинам из отделений, участвующих в интервенционной группе, будет предложено носить биосенсор WIP в течение 2 часов непосредственно после КС. Данные будут автоматически переданы на центральный монитор/мобильное приложение, что позволит отслеживать жизненно важные показатели медицинским персоналом, у которого уже будет доступ к монитору/приложению. Подтвержденная передача данных на центральную станцию ​​мониторинга будет оценена, и мониторинг начнется автоматически. Согласно протоколу, ЧСС, сатурация и АД будут измеряться каждые 20 минут. В отделениях SOC жизненные показатели пациентов будут измеряться медицинским персоналом в соответствии со стандартными протоколами. Эти жизненно важные показатели традиционно контролируются с помощью пульсоксиметрии на предмет сатурации, ручной пальпации запястья на предмет ЧСС и манжеты монитора АД, которые вводятся в электронные карты пациентов. Данные из карт пациентов будут извлекаться ежедневно.

Цель II:

После сеанса мониторинга «удобство использования» будет измеряться путем запроса медицинского персонала в обеих группах исследования заполнить краткую анкету на основе шкалы удобства использования системы. Этот инструмент оценки будет использоваться только тем медицинским персоналом, который отвечает за послеоперационное наблюдение за женщинами после КС. Будет рассчитана оценка от 0 до 100. Весы оказались одновременно прочными и надежными. В частности, медицинским работникам будет предложено оценить, насколько легко было использовать и интерпретировать биосенсор WIP; понравилось ли им взаимодействовать с системой, захотят ли они использовать ее снова в будущем. Аналогичные вопросы будут заданы и в отношении стратегии SOC.

Анализ данных и статистика:

Описательная статистика будет использоваться для обобщения характеристик участников, акушерских и медицинских сопутствующих заболеваний. Мы сравним эти ковариаты в группах WIP и SOC, чтобы выявить любые существенные различия в характеристиках двух групп. Если мы обнаружим возможные искажающие факторы и учитывая, что это небольшое РКИ, мы официально рассмотрим возможность внесения поправок на возможные искажающие факторы в наш статистический анализ. Переменные результата, такие как CAS, оценка удобства использования системы, раннее грудное вскармливание и контакт кожа к коже, сначала будут описаны для обеих групп с использованием абсолютных значений и процентов. Мониторинг с помощью устройства WIP будет считаться «адекватным», если каждые 20 минут регистрируется >=94% показателей ЧСС, ЧД, температуры, насыщения и АД у матери и если полученные данные успешно передаются на центральный монитор для просмотра ( КАС=6,4 баллов из 7,0). Кроме того, для CAS (основной результат) в случае отсутствия данных (т. е. если мониторинг был остановлен до истечения 2 часов) данные будут считаться случайными отсутствующими, и мы будем использовать вменение для учета отсутствующих значений. Эти данные будут сообщены как в исходном формате, так и в формате после вменения. Мы будем использовать линейную регрессию для сравнения переменных результата (CAS и оценка удобства использования системы: непрерывные переменные) с нашими предикторными переменными (вмешательство WIP против SOC: дихотомическое). Как упоминалось ранее, в случае различий между двумя группами мы соответствующим образом скорректируем модель линейной регрессии и сообщим как грубые, так и скорректированные значения. Скорректированные значения будут сообщены с использованием множественной линейной регрессии. Поскольку это небольшое РКИ, мы не ожидаем обнаружения каких-либо модификаторов эффекта и поэтому не планируем стратифицировать наши результаты.

Анализ мощности:

Используя двухвыборочный t-критерий со средней разницей в CAS в 2 балла, стандартным отклонением 3, двусторонним альфа 0,05 и степенью 0,8, размер выборки на группу исследования должен составлять 68 (каждая группа = 34). Мы ожидаем, что 20% женщин откажутся от участия и увеличат размер выборки до 41 женщины на группу. Однако из-за большого количества операций, проводимых в больнице, мы планируем набрать не менее 100 пациентов, по 50 пациентов в каждую группу исследования.