Draadloze fysiologische monitoring na keizersnede (WIP)

Basis studieontwerp:

Deze pilotstudie zal plaatsvinden in het Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, Pakistan, als een clustergerandomiseerde klinische studie. Pakistan is een ontwikkelingsland met beperkte middelen en een hoog moedersterftecijfer van 189/100.000 levendgeborenen. Het tertiaire ziekenhuis ligt in het hart van de historische stad Lahore, die 11 miljoen inwoners heeft en ongeveer 24.000 geboorten per jaar. Een conservatieve schatting van ongeveer 30 CS komt elke dag voor in het ziekenhuis.

Interventie:

Eenheden zullen worden gerandomiseerd naar de interventie, het gebruik van een draadloos fysiologisch monitoringsysteem (WIP) of naar SOC. Het WIP-systeem wordt geleverd door YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, een commercieel verkrijgbaar apparaat. Het apparaat kan de hartslag meten

Randomisatie:

Het ziekenhuis beschikt over 4 eenheden en 1 operatiekamer met postoperatieve afdeling. Elke eenheid is verantwoordelijk voor alle binnenkomende operatiegevallen op een roterende 1:1-randomisatie binnen elke eenheid. Er werd niet geselecteerd omdat er binnen elke eenheid een risico op besmetting bestond als het gezondheidszorgpersoneel zich realiseerde dat we routines voor het monitoren van vitale functies in de SOC-arm observeerden.

Studiepopulatie:

Peripartumvrouwen die een keizersnede ondergaan. De doelpopulatie is beperkt tot vrouwen die CS ondergaan vanwege de hogere morbiditeit en mortaliteit vergeleken met vaginale bevallingen.

Covariaten:

We zullen relevante patiëntkenmerken extraheren zoals leeftijd, district van herkomst, opleidingsniveau, beroep, doorverwezen vanuit een andere instelling, relevante verloskundige geschiedenis (pariteit, zwangerschapsduur bij geboorte, prenatale complicaties, reden voor CS) en medische comorbiditeiten (hypertensie, cardiale, longziekte enz.) met behulp van een kaartoverzicht, aangevuld met de geschiedenis van de patiënt (waarbij moet worden gecontroleerd of er geen ontbrekende gegevens zijn).

Uitkomstmaten:

Doel I primaire uitkomstmaat: Samengestelde adequaatheidsscore (CAS), die een samenstelling zal zijn van geregistreerde metingen van hartslag, saturatie en bloeddruk gemeten gedurende de eerste 2 uur na de geboorte. Elk geregistreerd levensteken levert 1 punt op. Volgens SOC moeten hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, saturatie en temperatuur 0, 20, 40, 60, 80, 100 en 120 minuten zijn. We zullen het aantal weergegeven metingen met behulp van het WIP-systeem vergelijken met SOC (handmatige registratie van vitale functies) bij vrouwen die aan het onderzoek deelnemen. Primaire uitkomst van Doel II, de systeembruikbaarheidsschaal, is een gevalideerde, snelle en eenvoudige enquête met 10 vragen die zal worden afgenomen onder gezondheidszorgpersoneel dat vrouwen op de postoperatieve afdeling begeleidt om hun mening over de bruikbaarheid van de technologie te onderzoeken (schaal van 0-100 punten). ). Hogere scores duiden op een betere effectiviteit (vermogen van gebruikers om taken uit te voeren met behulp van het systeem, en de kwaliteit van de uitvoer van taken), efficiëntie (niveau van de middelen die worden verbruikt bij het uitvoeren van taken) en tevredenheid (subjectief gevoel).

Methodologie Doel I: Gedurende vier weken zullen we voldragen zwangere vrouwen includeren volgens de standaard ziekenhuisprotocollen. Na geïnformeerde toestemming wordt aan de zwangere vrouwen van eenheden die deelnemen aan de interventie-arm gevraagd om de WIP-biosensor direct na hun CS gedurende 2 uur te dragen. Gegevens worden automatisch overgedragen naar een centrale monitor/mobiele app waarmee de vitale functies kunnen worden gevolgd door zorgpersoneel dat al toegang heeft tot de monitor/app. Bevestigde gegevensoverdracht naar het centrale meldstation wordt beoordeeld en de bewaking begint automatisch. HR, saturatie en bloeddruk worden elke 20 minuten gemeten volgens het protocol. Op eenheden in de SOC-arm zullen de vitale functies van patiënten worden gemeten door zorgpersoneel volgens standaardprotocollen. Deze vitale functies worden traditioneel gecontroleerd door pulsoximetrie voor saturatie, handmatige polspalpatie voor HR en bloeddrukmonitormanchetten die in elektronische patiëntkaarten worden ingevoerd. Gegevens uit patiëntendossiers worden dagelijks geëxtraheerd.

Doel II:

Na de monitoringsessie wordt de 'bruikbaarheid' gemeten door het zorgpersoneel in beide onderzoeksarmen te vragen een korte vragenlijst in te vullen op basis van de System Usability Scale. Dit evaluatie-instrument zal alleen worden toegediend aan het gezondheidszorgpersoneel dat verantwoordelijk is voor de postoperatieve monitoring van vrouwen na CS. Er wordt een score van 0-100 berekend. De schaal is zowel robuust als betrouwbaar gebleken. Meer specifiek zal aan het gezondheidszorgpersoneel worden gevraagd om te beoordelen hoe gemakkelijk de WIP-biosensor te gebruiken en te interpreteren was; of ze de interactie met het systeem leuk vonden, of ze het in de toekomst opnieuw zouden willen gebruiken. Op soortgelijke wijze zullen ook vragen worden gesteld over de SOC-strategie.

Data-analyse en statistieken:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers en de verloskundige en medische comorbiditeiten samen te vatten. We zullen deze covariaten in de WIP-interventie en de SOC-armen vergelijken om eventuele grote verschillen in de kenmerken van de twee groepen op te helderen. Als we mogelijke confounders vinden, en aangezien dit een kleine RCT is, zullen we formeel overwegen om in onze statistische analyses aanpassingen aan te brengen voor mogelijke confounders. Uitkomstvariabelen zoals CAS, systeembruikbaarheidsscore, vroege borstvoeding en huid-op-huidcontact zullen eerst voor beide armen worden beschreven met behulp van absolute aantallen en percentages. Monitoring met het WIP-apparaat wordt als "adequaat" beschouwd als er elke 20 minuten >=94% registratie van de moederhartslag, RR, temperatuur, saturatie en bloeddruk plaatsvindt en als de vastgelegde gegevens met succes ter beoordeling naar de centrale monitor worden overgedragen ( CAS=6,4 punten uit 7,0). Bovendien wordt voor CAS (hoofduitkomst) in het geval van ontbrekende gegevens (d.w.z. als de monitoring vóór 2 uur werd gestopt) aangenomen dat gegevens willekeurig ontbreken en zullen we imputatie gebruiken om rekening te houden met ontbrekende waarden. Deze gegevens worden zowel in het oorspronkelijke formaat als in het na-imputatieformaat gerapporteerd. We zullen lineaire regressie gebruiken om de uitkomstvariabelen (CAS en systeembruikbaarheidsscore: continue variabelen) te vergelijken met onze voorspellende variabelen (WIP-interventie versus SOC: dichotoom). Zoals eerder vermeld, zullen we, in het geval van verschillen tussen de twee groepen, het lineaire regressiemodel dienovereenkomstig aanpassen en zowel ruwe als aangepaste waarden rapporteren. Aangepaste waarden worden gerapporteerd met behulp van meervoudige lineaire regressie. Omdat dit een kleine RCT is, verwachten we geen effectmodificatoren te vinden en zijn we daarom niet van plan onze resultaten te stratificeren.

Vermogensanalyse:

Met behulp van de t-test met twee steekproeven, met een gemiddeld verschil in CAS van 2 punten, standaarddeviatie van 3, tweezijdige alfa van 0,05 en een power van 0,8, zou de steekproefomvang per onderzoeksarm 68 moeten zijn (elke arm = 34). We verwachten dat 20% van de vrouwen de deelname zal afwijzen en de steekproefomvang zal vergroten tot 41 vrouwen per arm. Vanwege het grote aantal operaties dat in het ziekenhuis plaatsvindt, zijn we echter van plan om minimaal 100 patiënten te rekruteren, met 50 patiënten in elke arm van het onderzoek.