Langaton fysiologinen seuranta keisarinleikkauksen jälkeen (WIP)

Opintojen perussuunnittelu:

Tämä pilottitutkimus tehdään Sir Ganga Ram Hospitalissa Lahoressa Pakistanissa satunnaistettuna klusterin kliinisenä tutkimuksena. Pakistan on kehitysmaa, jonka resurssit ovat rajalliset ja äitiyskuolleisuus on korkea, 189/100 000 elävänä syntynyttä. Korkea-asteen sairaala sijaitsee historiallisen Lahoren kaupungin sydämessä, jonka väkiluku on 11 miljoonaa ja sairaalassa on noin 24 000 synnytystä vuodessa. Varovaisen arvion mukaan sairaalassa esiintyy päivittäin noin 30 CS.

Interventio:

Yksiköt satunnaistetaan interventioon, langattoman fysiologisen seurantajärjestelmän (WIP) käyttöön tai SOC:hin. WIP-järjestelmän tarjoaa YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, joka on kaupallisesti saatavilla oleva laite. Laite voi seurata sykettä

Satunnaistaminen:

Sairaalassa on 4 yksikköä ja 1 leikkaussali postoperatiivisella osastolla. Kukin yksikkö on vastuussa kaikista saapuvista leikkaustapauksista. Kierrettävä 1:1 satunnaistaminen kussakin yksikössä ei ole valittu, koska jokaisessa yksikössä oli kontaminaatioriski, jos terveydenhuollon henkilökunta huomasi, että noudatamme elintoimintojen seurantarutiineja SOC-haarassa.

Tutkimuspopulaatio:

Keisarileikkauksella synnyttäneet naiset synnytyksen aikana. Kohdepopulaatio on rajoitettu naisiin, joilla on CS, koska sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin emätinsynnytys.

Kovariaatit:

Otamme potilaan asiaankuuluvat ominaisuudet, kuten iän, alkuperäpiirin, koulutustason, ammatin, lähetteen toisesta laitoksesta, relevantin synnytyshistorian (pariteetti, raskausaika syntymässä, synnytystä edeltävät komplikaatiot, CS:n syy) ja lääketieteelliset liitännäissairaudet (hypertensio, sydän, keuhkosairaus jne.) käyttämällä kaavion tarkistusta, johon on lisätty potilashistoria (tarvittaessa varmistaa, että tietoja ei puutu).

Tulostoimenpiteet:

Tavoitteen I ensisijainen tulos: Composite adequacy score (CAS), joka on yhdistelmä rekisteröidyistä syke-, saturaatio- ja verenpainemittauksista, jotka mitataan kahden ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen. Jokainen rekisteröity elintoiminto antaa 1 pisteen. SOC:n mukaan sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden, kylläisyyden ja lämpötilan oletetaan olevan 0, 20, 40, 60, 80, 100 ja 120 minuuttia. Vertaamme WIP-järjestelmän avulla näytettyjen mittausten määrää tutkimukseen osallistuvien naisten SOC:iin (manuaalinen elintoimintojen rekisteröinti). Tavoitteen II ensisijainen tulos, järjestelmän käytettävyysasteikko on validoitu 10 kysymyksen nopea ja helppo kysely, joka toteutetaan leikkauksen jälkeisellä osastolla naisia ​​hoitavalle terveydenhuollon henkilökunnalle tutkimaan heidän näkemyksiään tekniikan käytettävyydestä (0-100 pisteen asteikko ). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tehokkuutta (käyttäjien kyky suorittaa tehtäviä järjestelmän avulla ja tehtävien tulosten laatu), tehokkuutta (tehtävien suorittamiseen kulutettujen resurssien taso) ja tyytyväisyyttä (subjektiivinen tunne).

Metodologia Tavoite I: 4 viikon aikana otamme mukaan täysiaikaiset raskaana olevat naiset sairaalan standardiprotokollien mukaisesti. Tietoisen suostumuksen jälkeen interventioryhmään osallistuvien yksiköiden raskaana olevia naisia ​​pyydetään käyttämään WIP-biosensoria 2 tunnin ajan välittömästi CS:n jälkeen. Tiedot siirretään automaattisesti keskusmonitoriin/mobiilisovellukseen, jonka avulla terveydenhuollon henkilökunta, jolla on jo pääsy monitoriin/sovellukseen, voi seurata elintoimintoja. Vahvistettu tiedonsiirto keskusvalvonta-asemalle arvioidaan ja valvonta alkaa automaattisesti. HR, saturaatio ja verenpaine mitataan 20 minuutin välein protokollan mukaan. SOC-ryhmän yksiköissä terveydenhuoltohenkilöstö mittaa potilaiden elintoiminnot vakiokäytäntöjen mukaisesti. Näitä elintoimintoja seurataan perinteisesti pulssioksimetrialla kylläisyyden varalta, manuaalisella ranteen tunnustelulla sykettä varten ja verenpainemittarimansetilla, jotka kirjataan potilaan sähköisiin karttoihin. Tiedot potilaskartoista poimitaan päivittäin.

Tavoite II:

Valvontaistunnon jälkeen "käytettävyyttä" mitataan pyytämällä terveydenhuollon henkilökuntaa molemmissa tutkimuksen osissa täyttämään lyhyt kyselylomake, joka perustuu System Usability Scale -asteikkoon. Tätä arviointityökalua annetaan vain niille terveydenhuollon henkilökunnalle, joka on vastuussa naisten leikkauksen jälkeisestä seurannasta CS:n jälkeen. Arvosanaksi lasketaan 0-100. Vaaka on todettu sekä kestäväksi että luotettavaksi. Tarkemmin sanottuna terveydenhuollon henkilöstöä pyydetään arvioimaan, kuinka helppoa WIP-biosensorin käyttö ja tulkinta oli; pitivätkö he vuorovaikutuksesta järjestelmän kanssa, olisivatko he halukkaita käyttämään sitä uudelleen tulevaisuudessa. Vastaavia kysymyksiä esitetään myös SOC-strategiasta.

Tietojen analysointi ja tilastot:

Kuvaavia tilastoja käytetään osallistujien ominaisuuksien, synnytys- ja lääketieteellisten rinnakkaissairauksien yhteenvetoon. Vertailemme näitä kovariaatteja WIP-interventiossa ja SOC-haaroissa selvittääksemme mahdolliset suuret erot näiden kahden ryhmän ominaisuuksissa. Jos löydämme mahdollisia sekaannuksia, ja koska tämä on pieni RCT, harkitsemme muodollisesti sopeutumista mahdollisiin sekaannuksiin tilastollisissa analyyseissämme. Tulosmuuttujat, kuten CAS, järjestelmän käytettävyyspisteet, varhainen imetys ja iho-ihokosketus, kuvataan ensin molemmille käsille käyttämällä absoluuttisia lukuja ja prosentteja. Monitorointia WIP-laitteella pidetään "riittävänä", jos äidin syke, RR, lämpötila, saturaatio ja verenpaine on yli 94 % 20 minuutin välein ja jos tallennetut tiedot siirretään onnistuneesti keskusmonitoriin tarkastettavaksi ( CAS=6.4 pisteet 7,0:sta). Lisäksi CAS:n (päätulos) tietojen puuttuessa (eli jos seuranta lopetettiin ennen 2 tuntia) tietojen oletetaan puuttuvan satunnaisesti ja käytämme imputointia puuttuvien arvojen huomioimiseen. Nämä tiedot raportoidaan sekä alkuperäisessä että laskennallisessa muodossa. Käytämme lineaarista regressiota tulosmuuttujien (CAS ja järjestelmän käytettävyyden pisteet: jatkuvat muuttujat) vertaamiseen ennustajamuuttujiimme (WIP-interventio vs. SOC: kaksijakoinen). Kuten aiemmin mainittiin, mikäli näiden kahden ryhmän välillä on eroja, muokkaamme lineaarista regressiomallia vastaavasti ja raportoimme sekä karkeat että korjatut arvot. Säädetyt arvot raportoidaan käyttämällä useaa lineaarista regressiota. Koska tämä on pieni RCT, emme odota löytävämme vaikutusten muokkaajia, emmekä siksi aio osittaa tuloksiamme.

Tehoanalyysi:

Käytettäessä kahden näytteen t-testiä, jossa keskimääräinen ero CAS:ssa on 2 pistettä, keskihajonta 3, kaksipuolinen alfa 0,05 ja potenssi 0,8, otoskoon tutkimushaaretta kohti tulisi olla 68 (kumpikin käsi = 34). Odotamme 20 % naisista kieltäytyvän osallistumisesta ja kasvattavan otoskokoa 41 naiseen per käsi. Sairaalassa tapahtuvien leikkausten suuren määrän vuoksi aiomme kuitenkin rekrytoida vähintään 100 potilasta, joista 50 potilasta kussakin tutkimushaarassa.