제왕절개 후 무선 생리 모니터링 (WIP)

기본 연구 설계:

이 파일럿 연구는 파키스탄 라호르의 Sir Ganga Ram 병원에서 클러스터 무작위 임상 시험으로 진행될 예정입니다. 파키스탄은 자원이 제한되어 있고 산모 사망률이 189/100,000명으로 높은 개발도상국입니다. 3차 병원은 인구 1,100만 명의 역사적인 도시 라호르의 중심부에 위치하고 있으며 연간 약 24,000명의 신생아를 낳습니다. 대략 30 CS의 보수적 추정치가 병원에서 매일 발생합니다.

간섭:

장치는 중재, 무선 생리 모니터링 시스템(WIP) 사용 또는 SOC에 무작위로 배정됩니다. WIP 시스템은 시중에서 판매되는 장치인 YHE® BP Doctor Pro 혈압 스마트워치에서 제공됩니다. 장치는 심박수를 모니터링할 수 있습니다.

무작위화:

병원에는 수술 후 병동을 갖춘 4개의 병실과 1개의 수술실이 있습니다. 각 부서는 들어오는 모든 수술 사례를 담당하며, 각 부서 내에서 1:1 무작위 배정은 선택되지 않았습니다. 의료 직원이 우리가 SOC 부문에서 활력징후 모니터링 루틴을 관찰하고 있음을 알게 되면 각 부서 내 오염 위험이 있기 때문입니다.

연구 인구:

제왕절개를 받는 분만기 여성. 질식 분만에 비해 이병률과 사망률이 더 높기 때문에 대상 집단은 CS를 받는 여성으로 제한됩니다.

공변량:

연령, 출신 지역, 교육 수준, 직업, 다른 시설에서 의뢰된 관련 산과 병력(산만력, 출생 시 임신 연령, 산전 합병증, CS 사유) 및 의학적 동반 질환(고혈압, 심장 질환, 폐질환 등) 환자 병력이 완료된 차트 검토를 사용합니다(누락된 데이터가 없는지 확인해야 함).

결과 측정:

목표 I 기본 결과: 종합 적합성 점수(CAS)는 출생 후 처음 2시간 동안 측정된 HR, 포화도 및 혈압의 등록된 측정값을 종합한 것입니다. 등록된 각 활력징후는 1점을 부여합니다. SOC에 따르면 심박수, 혈압, 호흡수, 포화도, 체온은 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120분으로 가정됩니다. 연구에 참여하는 여성의 WIP 시스템을 사용하여 표시되는 측정 수를 SOC(활력 징후 수동 등록)와 비교할 것입니다. 목표 II 기본 결과인 시스템 유용성 척도는 검증된 10개 질문으로, 빠르고 쉬운 설문조사로, 기술 유용성에 대한 견해를 조사하기 위해 수술 후 병동에 있는 여성을 담당하는 의료 직원에게 실시됩니다(0-100점 척도). ). 점수가 높을수록 효율성(사용자가 시스템을 사용하여 작업을 완료하는 능력 및 작업 결과의 품질), 효율성(작업 수행에 소비되는 자원 수준) 및 만족도(주관적 느낌)가 더 우수함을 나타냅니다.

방법론 목표 I: 4주 동안 표준 병원 프로토콜에 따라 만삭 임산부를 포함합니다. 사전 동의 후 중재 부문에 참여하는 부서의 임산부는 CS 직후 2시간 동안 WIP 바이오센서를 착용해야 합니다. 데이터는 자동으로 중앙 모니터/모바일 앱으로 전송되며, 이를 통해 이미 모니터/앱에 액세스할 수 있는 의료 직원이 활력 징후를 추적할 수 있습니다. 중앙 모니터링 스테이션으로의 확인된 데이터 전송이 평가되고 모니터링이 자동으로 시작됩니다. HR, 포화도 및 혈압은 프로토콜에 따라 20분마다 측정됩니다. SOC 부문의 단위에서는 표준 프로토콜에 따라 의료진이 환자의 활력 징후를 측정합니다. 이러한 활력 징후는 전통적으로 포화도에 대한 맥박 산소 측정, HR에 대한 수동 손목 촉진 및 환자 전자 차트에 입력되는 혈압 모니터 커프를 통해 모니터링됩니다. 환자 차트의 데이터는 매일 추출됩니다.

목표 II:

모니터링 세션이 끝난 후 연구의 양 부문에 속한 의료진에게 시스템 사용성 척도를 기반으로 간단한 설문지를 작성하도록 요청하여 '사용성'을 측정합니다. 이 평가 도구는 CS 이후 여성의 수술 후 모니터링을 담당하는 의료 직원에게만 시행됩니다. 0~100점의 점수가 계산됩니다. 저울은 견고하고 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다. 보다 구체적으로, 의료 직원은 WIP 바이오센서의 사용 및 해석이 얼마나 쉬운지 평가하도록 요청받을 것입니다. 시스템과의 상호작용을 좋아하는지, 나중에 다시 사용할 의향이 있는지. SOC 전략에 대해서도 마찬가지로 질문이 제기됩니다.

데이터 분석 및 통계:

기술 통계는 참가자 특성, 산과 및 의학적 동반 질환을 요약하는 데 사용됩니다. 우리는 WIP 개입과 SOC 부문의 이러한 공변량을 비교하여 두 그룹의 특성에 대한 주요 차이점을 설명할 것입니다. 가능한 혼란 요인을 찾고 이것이 소규모 RCT임을 고려하면 공식적으로 통계 분석에서 가능한 혼란 요인을 조정하는 것을 고려할 것입니다. CAS, 시스템 유용성 점수, 초기 모유 수유 및 피부 대 피부 접촉과 같은 결과 변수는 절대 개수와 백분율을 사용하여 두 팔에 대해 먼저 설명됩니다. 20분마다 산모 HR, RR, 체온, 포화도 및 혈압이 94% 이상 캡처되고 캡처된 데이터가 검토를 위해 중앙 모니터로 성공적으로 전송된 경우 WIP 장치를 사용한 모니터링은 "적절"한 것으로 간주됩니다( CAS=6.4 7.0점 만점). 또한 CAS(주요 결과)의 경우 데이터가 누락된 경우(예: 모니터링이 2시간 전에 중지된 경우) 데이터가 무작위로 누락된 것으로 간주되며 대체를 사용하여 누락된 값을 설명합니다. 이 데이터는 원본 및 대치 후 형식으로 보고됩니다. 선형 회귀를 사용하여 결과 변수(CAS 및 시스템 사용성 점수: 연속 변수)를 예측 변수(WIP 개입 대 SOC: 이분형)와 비교합니다. 앞서 언급한 것처럼 두 그룹 사이에 차이가 있는 경우 이에 따라 선형 회귀 모델을 조정하고 조값과 조정된 값을 모두 보고합니다. 조정된 값은 다중 선형 회귀를 사용하여 보고됩니다. 이는 소규모 RCT이므로 효과 수정자를 찾을 것으로 예상하지 않으므로 결과를 계층화할 계획이 없습니다.

전력 분석:

CAS의 평균 차이가 2점, 표준 편차가 3, 양측 알파가 0.05, 검정력이 0.8인 두 표본 t-검정을 사용하면 연구 부문당 표본 크기는 68개(각 부문=34)가 되어야 합니다. 우리는 여성의 20%가 참여를 거부하고 표본 크기를 팔당 여성 41명으로 늘릴 것으로 예상합니다. 그러나 병원에서 발생하는 수술 수가 많기 때문에 연구의 각 부문에 50명의 환자를 포함하여 최소 100명의 환자를 모집할 계획입니다.