Trådløs fysiologisk overvågning efter kejsersnit (WIP)

Grundlæggende studiedesign:

Denne pilotundersøgelse vil finde sted på Sir Ganga Ram Hospital, Lahore Pakistan som et klynge randomiseret klinisk forsøg. Pakistan er et udviklingsland med begrænsede ressourcer og en høj mødredødelighed på 189/100.000 levendefødte. Det tertiære hospital er beliggende i hjertet af den historiske by Lahore, som har en befolkning på 11 millioner og hospitalet har cirka 24.000 fødsler om året. Et konservativt skøn på cirka 30 CS forekommer hver dag på hospitalet.

Intervention:

Enhederne vil blive randomiseret til interventionen, brugen af ​​trådløst fysiologisk overvågningssystem (WIP) eller til SOC. WIP-systemet leveres af YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, som er en kommercielt tilgængelig enhed. Enheden kan overvåge puls

Randomisering:

Hospitalet har 4 enheder og 1 operationsstue med postoperativ afdeling. Hver enhed er ansvarlig for alle indkommende operationssager på en roterende 1:1 randomisering inden for hver enhed blev ikke valgt, da der var en risiko for kontaminering inden for hver enhed, hvis sundhedspersonale indså, at vi observerede vitale tegn overvågningsrutiner i SOC-armen.

Undersøgelsespopulation:

Peripartum kvinder, der gennemgår kejsersnit. Målpopulationen er begrænset til kvinder, der gennemgår CS på grund af de højere frekvenser af sygelighed og dødelighed sammenlignet med vaginal fødsel.

Kovariater:

Vi vil uddrage relevante patientkarakteristika såsom alder, oprindelsesdistrikt, uddannelsesniveau, erhverv, henvist fra en anden facilitet, relevant obstetrisk historie (paritet, svangerskabsalder ved fødslen, prænatale komplikationer, årsag til CS) og medicinske komorbiditeter (hypertension, hjerte, lungesygdom osv.) ved hjælp af diagramgennemgang afsluttet med patienthistorie (med behov for at sikre, at der ikke mangler data).

Resultatmål:

Mål I primært resultat: Composite adequacy score (CAS), som vil være en sammensætning af registrerede målinger af HR, saturation og BP målt i løbet af de første 2 timer efter fødslen. Hvert registreret vitalt tegn giver 1 point. Ifølge SOC formodes hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, mætning og temperatur at være 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter. Vi vil sammenligne antallet af målinger vist ved hjælp af WIP-systemet med SOC (manuel registrering af vitale tegn) hos kvinder, der deltager i undersøgelsen. Mål II primært resultat, systemanvendelighedsskalaen er en valideret 10 spørgsmål, hurtig og nem undersøgelse, som vil blive administreret til sundhedspersonale, der går til kvinder i den postoperative afdeling for at undersøge deres syn på teknologiens anvendelighed (0-100 point skalaen) ). Højere score indikerer bedre effektivitet (brugernes evne til at udføre opgaver ved hjælp af systemet, og kvaliteten af ​​outputtet af opgaver), effektivitet (niveauet af ressourcer, der forbruges til at udføre opgaver) og tilfredshed (subjektiv følelse).

Metode Mål I: Over 4 uger vil vi inkludere fuldbårne gravide i henhold til standard hospitalsprotokoller. Efter informeret samtykke vil de gravide kvinder fra enheder, der deltager i interventionsarmen, blive bedt om at bære WIP-biosensoren i 2 timer direkte efter deres CS. Data vil automatisk blive overført til en central monitor/mobilapp, som giver mulighed for sporing af vitale tegn af sundhedspersonale, som allerede har adgang til monitoren/appen. Bekræftet datatransmission til den centrale målestation vil blive vurderet, og overvågningen starter automatisk. HR, saturation og BP vil blive målt hvert 20. minut i henhold til protokollen. I enheder i SOC-armen vil vitale tegn hos patienter blive målt af sundhedspersonale i henhold til standardprotokoller. Disse vitale tegn overvåges traditionelt ved puls-oximetri for mætning, manuel håndledspalpering for HR og BP-monitor-manchet, som indtastes i patientens elektroniske diagrammer. Data fra patientdiagrammer vil blive udtrukket dagligt.

Mål II:

Efter overvågningssessionen vil 'brugbarhed' blive målt ved at bede sundhedspersonalet i begge dele af undersøgelsen om at udfylde et kort spørgeskema baseret på System Usability Scale. Dette evalueringsværktøj vil kun blive administreret til det sundhedspersonale, der er ansvarligt for postoperativ monitorering af kvinder efter CS. En score på 0-100 vil blive beregnet. Vægten har vist sig at være både robust og pålidelig. Mere specifikt vil sundhedspersonalet blive bedt om at vurdere, hvor let WIP-biosensoren var at bruge og fortolke; om de kunne lide at interagere med systemet, om de ville være villige til at bruge det igen i fremtiden. Der vil også blive stillet spørgsmål til SOC-strategien.

Dataanalyse og statistik:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagerkarakteristika, obstetriske og medicinske komorbiditeter. Vi vil sammenligne disse kovariater i WIP-interventionen og SOC-armene for at belyse eventuelle større forskelle i de to gruppers karakteristika. Hvis vi finder mulige confoundere, og i betragtning af at dette er en lille RCT, vil vi formelt overveje at justere for mulige confoundere i vores statistiske analyser. Udfaldsvariabler såsom CAS, systemanvendelighedsscore, tidlig amning og hud-mod-hud-kontakt vil først blive beskrevet for begge arme ved hjælp af absolutte tællinger og procenter. Overvågning med WIP-enheden vil blive anset for at være "tilstrækkelig", hvis der var >=94 % registrering af moderens HR, RR, temperatur, mætning og BP hvert 20. minut, og hvis de registrerede data er blevet overført til den centrale monitor til gennemgang ( CAS=6,4 point ud af 7,0). Derudover, for CAS (hovedudfald), i tilfælde af manglende data (dvs. hvis overvågningen blev stoppet før 2 timer), vil data blive antaget at mangle tilfældigt, og vi vil bruge imputation til at tage højde for manglende værdier. Disse data vil blive rapporteret både i original- og efterimputationsformatet. Vi vil bruge lineær regression til at sammenligne udfaldsvariablerne (CAS og systembrugbarhedsscore: kontinuerlige variable) med vores prædiktorvariable (WIP intervention vs SOC: dikotomisk). Som tidligere nævnt vil vi i tilfælde af forskelle mellem de to grupper justere den lineære regressionsmodel i overensstemmelse hermed og rapportere både rå og justerede værdier. Justerede værdier vil blive rapporteret ved hjælp af multipel lineær regression. Da dette er en lille RCT, forventer vi ikke at finde nogen effektmodifikatorer og planlægger derfor ikke at stratificere vores resultater.

Effektanalyse:

Ved at bruge t-testen med to stikprøver, med en gennemsnitlig forskel i CAS på 2 point, standardafvigelse på 3, tosidet alfa på 0,05 og en potens på 0,8, bør prøvestørrelsen pr. undersøgelsesarm være 68 (hver arm=34). Vi forventer, at 20 % af kvinderne vil afvise deltagelse og øge stikprøvestørrelsen til 41 kvinder pr. arm. Men på grund af det store antal operationer, der finder sted på hospitalet, planlægger vi at rekruttere mindst 100 patienter med 50 patienter i hver arm af undersøgelsen.