Drahtlose physiologische Überwachung nach Kaiserschnitt (WIP)

Grundlegendes Studiendesign:

Diese Pilotstudie wird im Sir Ganga Ram Hospital in Lahore, Pakistan, als Cluster-randomisierte klinische Studie durchgeführt. Pakistan ist ein Entwicklungsland mit begrenzten Ressourcen und einer hohen Müttersterblichkeitsrate von 189/100.000 Lebendgeburten. Das Tertiärkrankenhaus befindet sich im Herzen der historischen Stadt Lahore mit 11 Millionen Einwohnern und beherbergt etwa 24.000 Geburten pro Jahr. Nach konservativer Schätzung ereignen sich im Krankenhaus jeden Tag etwa 30 CS.

Intervention:

Die Einheiten werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention, der Verwendung eines drahtlosen physiologischen Überwachungssystems (WIP) oder dem SOC zugeordnet. Das WIP-System wird von der YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch bereitgestellt, einem im Handel erhältlichen Gerät. Das Gerät kann die Herzfrequenz überwachen

Randomisierung:

Das Krankenhaus verfügt über 4 Einheiten und 1 Operationssaal mit postoperativer Station. Jede Einheit ist für alle eingehenden operativen Fälle verantwortlich. Eine rotierende 1:1-Randomisierung innerhalb jeder Einheit wurde nicht ausgewählt, da das Risiko einer Kontamination innerhalb jeder Einheit bestand, wenn das Gesundheitspersonal feststellte, dass wir im SOC-Arm Routinen zur Überwachung der Vitalfunktionen einhielten.

Studienpopulation:

Peripartale Frauen, die sich einer Kaiserschnittgeburt unterziehen. Aufgrund der höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Vergleich zur vaginalen Entbindung ist die Zielgruppe auf Frauen beschränkt, die sich einer CS unterziehen.

Kovariaten:

Wir extrahieren relevante Patientenmerkmale wie Alter, Herkunftsbezirk, Bildungsniveau, Beruf, Überweisung aus einer anderen Einrichtung, relevante geburtshilfliche Vorgeschichte (Parität, Gestationsalter bei der Geburt, vorgeburtliche Komplikationen, Grund für CS) und medizinische Komorbiditäten (Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen usw.) mithilfe einer Diagrammüberprüfung, ergänzt durch die Anamnese des Patienten (wobei sichergestellt werden muss, dass keine Daten fehlen).

Ergebnismaße:

Primärer Endpunkt von Ziel I: Composite Adequacy Score (CAS), der sich aus registrierten Messungen von Herzfrequenz, Sättigung und Blutdruck zusammensetzt, die während der ersten 2 Stunden nach der Geburt gemessen wurden. Für jedes registrierte Vitalzeichen gibt es 1 Punkt. Laut SOC sollen Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sättigung und Temperatur 0, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten betragen. Wir werden die Anzahl der mithilfe des WIP-Systems angezeigten Messungen mit dem SOC (manuelle Registrierung von Vitalfunktionen) bei an der Studie teilnehmenden Frauen vergleichen. Das primäre Ziel-II-Ergebnis, die System-Benutzerfreundlichkeitsskala, ist eine validierte, schnelle und einfache Umfrage mit 10 Fragen, die an Gesundheitspersonal durchgeführt wird, das Frauen auf der postoperativen Station betreut, um ihre Ansichten zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie zu untersuchen (0-100-Punkte-Skala). ). Höhere Werte weisen auf eine bessere Effektivität (Fähigkeit der Benutzer, Aufgaben mithilfe des Systems zu erledigen, und Qualität der Aufgabenausgabe), Effizienz (Höhe der bei der Ausführung von Aufgaben verbrauchten Ressourcen) und Zufriedenheit (subjektives Gefühl) hin.

Methodisches Ziel I: Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden wir vollzeitschwangere Frauen gemäß den Standardprotokollen des Krankenhauses einbeziehen. Nach Einverständniserklärung werden die schwangeren Frauen aus Einheiten, die am Interventionsarm teilnehmen, gebeten, den WIP-Biosensor direkt nach ihrer CS zwei Stunden lang zu tragen. Die Daten werden automatisch an einen zentralen Monitor/eine mobile App übertragen, wodurch das Gesundheitspersonal, das bereits Zugriff auf den Monitor/die App hat, die Vitalfunktionen verfolgen kann. Die bestätigte Datenübertragung an die zentrale Überwachungsstation wird ausgewertet und die Überwachung beginnt automatisch. Herzfrequenz, Sättigung und Blutdruck werden gemäß Protokoll alle 20 Minuten gemessen. In Einheiten des SOC-Arms werden die Vitalfunktionen der Patienten vom Gesundheitspersonal gemäß Standardprotokollen gemessen. Diese Vitalfunktionen werden traditionell durch Pulsoximetrie auf Sättigung, manuelles Abtasten des Handgelenks auf Herzfrequenz und Blutdrucküberwachung überwacht und in elektronische Patientenakten eingegeben. Daten aus Patientenakten werden täglich extrahiert.

Ziel II:

Nach der Überwachungssitzung wird die „Benutzerfreundlichkeit“ gemessen, indem das Gesundheitspersonal in beiden Teilen der Studie gebeten wird, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der auf der System-Benutzerfreundlichkeitsskala basiert. Dieses Bewertungstool wird nur dem Gesundheitspersonal zur Verfügung gestellt, das für die postoperative Überwachung von Frauen nach CS verantwortlich ist. Es wird eine Punktzahl von 0-100 berechnet. Die Waage hat sich als robust und zuverlässig erwiesen. Insbesondere wird das Gesundheitspersonal gebeten, zu beurteilen, wie einfach die Verwendung und Interpretation des WIP-Biosensors war. ob ihnen die Interaktion mit dem System gefallen hat, ob sie bereit wären, es in Zukunft wieder zu nutzen. Ähnliche Fragen werden auch für die SOC-Strategie gestellt.

Datenanalyse und Statistik:

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer sowie geburtshilfliche und medizinische Komorbiditäten zusammenzufassen. Wir werden diese Kovariaten in der WIP-Intervention und den SOC-Armen vergleichen, um alle wesentlichen Unterschiede in den Merkmalen der beiden Gruppen aufzuklären. Wenn wir mögliche Störfaktoren finden und es sich hierbei um eine kleine RCT handelt, werden wir in unseren statistischen Analysen offiziell eine Anpassung für mögliche Störfaktoren in Betracht ziehen. Ergebnisvariablen wie CAS, System-Usability-Score, frühes Stillen und Haut-zu-Haut-Kontakt werden zunächst für beide Arme anhand absoluter Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Überwachung mit dem WIP-Gerät gilt als „ausreichend“, wenn alle 20 Minuten Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Sättigung und Blutdruck der Mutter zu >= 94 % erfasst wurden und die erfassten Daten erfolgreich zur Überprüfung an den zentralen Monitor übertragen wurden ( CAS=6,4 Punkte von 7.0). Darüber hinaus wird für CAS (Hauptergebnis) im Falle fehlender Daten (d. h. wenn die Überwachung vor 2 Stunden beendet wurde) davon ausgegangen, dass Daten zufällig fehlen, und wir verwenden Imputation, um fehlende Werte zu berücksichtigen. Diese Daten werden sowohl im Originalformat als auch im Nachimputationsformat gemeldet. Wir werden die lineare Regression verwenden, um die Ergebnisvariablen (CAS und System-Usability-Score: kontinuierliche Variablen) mit unseren Prädiktorvariablen (WIP-Intervention vs. SOC: dichotom) zu vergleichen. Wie bereits erwähnt, werden wir im Falle von Unterschieden zwischen den beiden Gruppen das lineare Regressionsmodell entsprechend anpassen und sowohl rohe als auch angepasste Werte melden. Angepasste Werte werden mithilfe einer multiplen linearen Regression gemeldet. Da es sich um eine kleine RCT handelt, erwarten wir keine Effektmodifikatoren und planen daher nicht, unsere Ergebnisse zu stratifizieren.

Leistungsanalyse:

Unter Verwendung des Zwei-Stichproben-T-Tests mit einer mittleren Differenz im CAS von 2 Punkten, einer Standardabweichung von 3, einem zweiseitigen Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 sollte die Stichprobengröße pro Studienarm 68 betragen (jeder Arm = 34). Wir gehen davon aus, dass 20 % der Frauen die Teilnahme ablehnen und die Stichprobengröße auf 41 Frauen pro Arm erhöhen werden. Aufgrund der großen Anzahl von Operationen im Krankenhaus planen wir jedoch die Rekrutierung von mindestens 100 Patienten, wobei jeder Teil der Studie 50 Patienten umfasst.