Trådløs fysiologisk overvåking etter keisersnitt (WIP)

Grunnleggende studiedesign:

Denne pilotstudien vil finne sted ved Sir Ganga Ram Hospital, Lahore Pakistan som en klynge randomisert klinisk studie. Pakistan er et utviklingsland med begrensede ressurser og en høy mødredødelighet på 189/100 000 levendefødte. Tertiærsykehuset ligger i hjertet av den historiske byen Lahore som har en befolkning på 11 millioner og sykehuset har omtrent 24 000 fødsler per år. Et konservativt estimat på omtrent 30 CS forekommer hver dag på sykehuset.

Innblanding:

Enhetene vil bli randomisert til intervensjon, bruk av trådløst fysiologisk overvåkingssystem (WIP) eller til SOC. WIP-systemet vil bli levert av YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, som er en kommersielt tilgjengelig enhet. Enheten kan overvåke hjertefrekvensen

Randomisering:

Sykehuset har 4 enheter og 1 operasjonsstue med postoperativ avdeling. Hver enhet er ansvarlig for alle innkommende operative tilfeller på en roterende 1:1 randomisering innen hver enhet ble ikke valgt da det var en risiko for kontaminering innen hver enhet dersom helsepersonell innså at vi observerte vitale tegnovervåkingsrutiner i SOC-armen.

Studiepopulasjon:

Peripartum kvinner som gjennomgår keisersnitt. Målpopulasjonen er begrenset til kvinner som gjennomgår CS på grunn av høyere sykelighet og dødelighet sammenlignet med vaginal fødsel.

Kovariater:

Vi vil trekke ut relevante pasientkarakteristikker som alder, opprinnelsesdistrikt, utdanningsnivå, yrke, henvist fra et annet anlegg, relevant fødselshistorie (paritet, svangerskapsalder ved fødsel, svangerskapskomplikasjoner, årsak til CS) og medisinske komorbiditeter (hypertensjon, hjerte, lungesykdom etc.) ved hjelp av kartgjennomgang fullført med pasienthistorie (med behov for å sikre at ingen manglende data).

Resultatmål:

Mål I primært utfall: Composite adequacy score (CAS), som vil være en sammensetning av registrerte målinger av HR, metning og BP målt i løpet av de første 2 timene etter fødselen. Hvert registrert vitaltegn gir 1 poeng. I følge SOC skal hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, metning og temperatur være 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter. Vi vil sammenligne antall målinger som vises ved bruk av WIP-systemet med SOC (manuell registrering av vitale tegn) hos kvinner som deltar i studien. Mål II primært resultat, systembrukerbarhetsskalaen er en validert 10 spørsmål, rask og enkel undersøkelse som vil bli administrert til helsepersonell som går til kvinner i postoperativ avdeling for å undersøke deres syn på brukbarheten til teknologien (0-100 poengs skala ). Høyere skårer indikerer bedre effektivitet (brukernes evne til å fullføre oppgaver ved hjelp av systemet, og kvaliteten på utdataene fra oppgavene), effektivitet (nivået på ressursene som brukes til å utføre oppgaver) og tilfredshet (subjektiv følelse).

Metodikk Mål I: Over 4 uker vil vi inkludere fullbårne gravide i henhold til standard sykehusprotokoller. Etter informert samtykke vil de gravide kvinnene fra enheter som deltar i intervensjonsarmen bli bedt om å bruke WIP-biosensoren i 2 timer rett etter CS. Data vil automatisk bli overført til en sentral monitor/mobilapp som vil tillate sporing av vitale tegn av helsepersonell som allerede vil ha tilgang til monitoren/appen. Bekreftet dataoverføring til den sentrale overvåkingsstasjonen vil bli vurdert og overvåking vil starte automatisk. HR, saturasjon og BP vil bli målt hvert 20. minutt i henhold til protokollen. I enheter i SOC-armen vil vitale tegn hos pasienter bli målt av helsepersonell i henhold til standardprotokoller. Disse vitale tegnene overvåkes tradisjonelt med pulsoksymetri for metning, manuell håndleddspalpering for HR, og BP-monitor-mansjetten som legges inn i pasientens elektroniske kart. Data fra pasientdiagrammer vil bli trukket ut daglig.

Mål II:

Etter overvåkingsøkten vil 'brukerbarhet' bli målt ved å be helsepersonell i begge deler av studien om å fylle ut et kort spørreskjema basert på System Usability Scale. Dette evalueringsverktøyet vil kun bli administrert til de helsepersonell som er ansvarlige for postoperativ overvåking av kvinner etter CS. En poengsum på 0-100 vil bli beregnet. Vekten har vist seg å være både robust og pålitelig. Mer spesifikt vil helsepersonell bli bedt om å vurdere hvor enkel WIP-biosensoren var å bruke og tolke; om de likte å samhandle med systemet, om de ville være villige til å bruke det igjen i fremtiden. Tilsvarende spørsmål vil også bli stilt for SOC-strategien.

Dataanalyse og statistikk:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere deltakerkarakteristikker, obstetriske og medisinske komorbiditeter. Vi vil sammenligne disse kovariatene i WIP-intervensjonen og SOC-armene for å belyse eventuelle store forskjeller i egenskapene til de to gruppene. Hvis vi finner mulige confoundere, og med tanke på at dette er en liten RCT, vil vi formelt vurdere å justere for mulige confoundere i våre statistiske analyser. Utfallsvariabler som CAS, systembrukbarhetsscore, tidlig amming og hud-til-hud-kontakt vil først bli beskrevet for begge armer ved bruk av absolutte tellinger og prosenter. Overvåking med WIP-enheten vil bli ansett som "tilstrekkelig" hvis det var >=94 % registrering av mors HR, RR, temperatur, metning og BP hvert 20. minutt, og hvis de fangede dataene er vellykket overført til den sentrale monitoren for gjennomgang ( CAS=6,4 poeng av 7,0). I tillegg, for CAS (hovedutfall), i tilfelle manglende data (dvs. hvis overvåking ble stoppet før 2 timer), vil data antas å mangle tilfeldig, og vi vil bruke imputering for å ta hensyn til manglende verdier. Disse dataene vil bli rapportert både i originalformatet og etterimputeringsformatet. Vi vil bruke lineær regresjon for å sammenligne utfallsvariablene (CAS og systembrukbarhetsscore: kontinuerlige variabler) med våre prediktorvariabler (WIP intervensjon vs SOC: dikotom). Som nevnt tidligere, ved forskjeller mellom de to gruppene, vil vi justere den lineære regresjonsmodellen tilsvarende og rapportere både grove og justerte verdier. Justerte verdier vil bli rapportert ved bruk av multippel lineær regresjon. Siden dette er en liten RCT, forventer vi ikke å finne noen effektmodifikatorer og planlegger derfor ikke å stratifisere resultatene våre.

Effektanalyse:

Ved å bruke t-testen med to utvalg, med gjennomsnittlig forskjell i CAS på 2 poeng, standardavvik på 3, tosidig alfa på 0,05 og en potens på 0,8, bør prøvestørrelsen per studiearm være 68 (hver arm=34). Vi forventer at 20 % av kvinnene vil avslå deltakelse og øke utvalgsstørrelsen til 41 kvinner per arm. Men på grunn av det store antallet operasjoner som skjer ved sykehuset, planlegger vi å rekruttere minst 100 pasienter, med 50 pasienter i hver arm av studien.