Monitoreo fisiológico inalámbrico después de una cesárea (WIP)

Diseño básico del estudio:

Este estudio piloto se llevará a cabo en el Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, Pakistán, como un ensayo clínico aleatorizado por grupos. Pakistán es un país en desarrollo con recursos limitados y una alta tasa de mortalidad materna de 189/100.000 nacidos vivos. El hospital terciario está ubicado en el corazón de la histórica ciudad de Lahore, que tiene una población de 11 millones y el hospital atiende aproximadamente 24.000 nacimientos por año. Una estimación conservadora de aproximadamente 30 CS ocurren cada día en el hospital.

Intervención:

Las unidades serán asignadas al azar a la intervención, al uso de un sistema de monitoreo fisiológico inalámbrico (WIP) o al SOC. El sistema WIP será proporcionado por el reloj inteligente de presión arterial YHE® BP Doctor Pro, que es un dispositivo disponible comercialmente. El dispositivo puede controlar la frecuencia cardíaca.

Aleatorización:

El hospital cuenta con 4 unidades y 1 quirófano con sala de postoperatorio. Cada unidad es responsable de todos los casos operativos entrantes en una aleatorización rotativa 1:1 dentro de cada unidad. No se seleccionó porque existía un riesgo de contaminación dentro de cada unidad si el personal de atención médica se daba cuenta de que estábamos observando rutinas de monitoreo de signos vitales en el brazo SOC.

Población de estudio:

Mujeres periparto sometidas a cesárea. La población objetivo está restringida a mujeres sometidas a cesárea debido a las mayores tasas de morbilidad y mortalidad en comparación con el parto vaginal.

Covariables:

Extraeremos características relevantes de las pacientes, como edad, distrito de origen, nivel educativo, ocupación, derivación de otro centro, antecedentes obstétricos relevantes (paridad, edad gestacional al nacer, complicaciones prenatales, motivo de la cesárea) y comorbilidades médicas (hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, etc.) utilizando la revisión de la historia clínica completa con el historial del paciente (con la necesidad de garantizar que no falten datos).

Medidas de resultado:

Resultado primario del objetivo I: puntuación de adecuación compuesta (CAS), que será una combinación de mediciones registradas de FC, saturación y PA medidas durante las primeras 2 horas después del nacimiento. Cada signo vital registrado dará 1 punto. Según el SOC, se supone que la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la saturación y la temperatura son 0, 20, 40, 60, 80, 100 y 120 minutos. Compararemos la cantidad de mediciones mostradas utilizando el sistema WIP con SOC (registro manual de signos vitales) en las mujeres que participan en el estudio. Resultado primario del objetivo II, la escala de usabilidad del sistema es una encuesta validada de 10 preguntas, rápida y sencilla que se administrará al personal de atención médica que atiende a mujeres en la sala de posoperatorios para investigar sus opiniones sobre la usabilidad de la tecnología (escala de 0 a 100 puntos ). Las puntuaciones más altas indican una mejor efectividad (capacidad de los usuarios para completar tareas utilizando el sistema y la calidad del resultado de las tareas), eficiencia (nivel de recursos consumidos en la realización de tareas) y satisfacción (sentimiento subjetivo).

Metodología Objetivo I: Durante 4 semanas, incluiremos mujeres embarazadas a término de acuerdo con los protocolos hospitalarios estándar. Después del consentimiento informado, a las mujeres embarazadas de las unidades que participan en el brazo de intervención se les pedirá que usen el biosensor WIP durante 2 horas directamente después de su CS. Los datos se transferirán automáticamente a un monitor central/aplicación móvil que permitirá el seguimiento de los signos vitales por parte del personal sanitario que ya tendrá acceso al monitor/aplicación. Se evaluará la transmisión de datos confirmada a la estación central de monitoreo y el monitoreo comenzará automáticamente. La FC, la saturación y la PA se medirán cada 20 minutos según el protocolo. En las unidades del grupo SOC, el personal sanitario medirá los signos vitales de los pacientes de acuerdo con protocolos estándar. Estos signos vitales se monitorean tradicionalmente mediante oximetría de pulso para la saturación, palpación manual de la muñeca para la frecuencia cardíaca y monitor de presión arterial que se ingresan en las historias clínicas electrónicas del paciente. Los datos de los historiales de los pacientes se extraerán diariamente.

Objetivo II:

Después de la sesión de seguimiento, la "usabilidad" se medirá pidiendo al personal sanitario de ambos brazos del estudio que complete un breve cuestionario basado en la Escala de usabilidad del sistema. Esta herramienta de evaluación se administrará únicamente al personal sanitario responsable del seguimiento posoperatorio de mujeres después de una cesárea. Se calculará una puntuación de 0 a 100. Se ha descubierto que la escala es robusta y fiable. Más específicamente, se pedirá al personal sanitario que evalúe la facilidad de uso e interpretación del biosensor WIP; si les gustó interactuar con el sistema, si estarían dispuestos a utilizarlo nuevamente en el futuro. También se harán preguntas similares para la estrategia SOC.

Análisis de datos y estadísticas:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes y las comorbilidades médicas y obstétricas. Compararemos estas covariables en la intervención WIP y los brazos SOC para dilucidar cualquier diferencia importante en las características de los dos grupos. Si encontramos posibles factores de confusión, y considerando que se trata de un ECA pequeño, consideraremos formalmente realizar ajustes por posibles factores de confusión en nuestros análisis estadísticos. Las variables de resultado como CAS, puntuación de usabilidad del sistema, lactancia materna temprana y contacto piel con piel se describirán primero para ambos brazos utilizando recuentos absolutos y porcentajes. El monitoreo con el dispositivo WIP se considerará "adecuado" si hubo >=94% de captura de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca, temperatura, saturación y presión arterial materna cada 20 minutos y si los datos capturados se transfieren exitosamente al monitor central para su revisión ( CAS=6,4 puntos sobre 7,0). Además, para CAS (resultado principal), en caso de que falten datos (es decir, si la monitorización se detuvo antes de las 2 horas), se asumirá que los datos faltan al azar y utilizaremos la imputación para tener en cuenta los valores faltantes. Estos datos se reportarán tanto en el formato original como posterior a la imputación. Usaremos regresión lineal para comparar las variables de resultado (CAS y puntuación de usabilidad del sistema: variables continuas) con nuestras variables predictivas (intervención WIP versus SOC: dicotómicas). Como se mencionó anteriormente, en caso de diferencias entre los dos grupos, ajustaremos el modelo de regresión lineal en consecuencia y reportaremos valores tanto crudos como ajustados. Los valores ajustados se informarán mediante regresión lineal múltiple. Dado que se trata de un ECA pequeño, no anticipamos encontrar ningún modificador del efecto y, por lo tanto, no planeamos estratificar nuestros resultados.

Análisis de potencia:

Utilizando la prueba t de dos muestras, con una diferencia media en CAS de 2 puntos, una desviación estándar de 3, un alfa bilateral de 0,05 y una potencia de 0,8, el tamaño de la muestra por brazo del estudio debe ser 68 (cada brazo = 34). Anticipamos que el 20% de las mujeres rechazarán la participación y aumentarán el tamaño de la muestra a 41 mujeres por brazo. Sin embargo, debido a la gran cantidad de operaciones que se realizan en el hospital, planeamos reclutar al menos 100 pacientes, con 50 pacientes en cada brazo del estudio.