Monitoramento fisiológico sem fio após cesariana (WIP)

Desenho básico do estudo:

Este estudo piloto será realizado no Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, Paquistão, como um ensaio clínico randomizado em cluster. O Paquistão é um país em desenvolvimento com recursos limitados e uma elevada taxa de mortalidade materna de 189/100.000 nados-vivos. O hospital terciário está localizado no coração da cidade histórica de Lahore, que tem uma população de 11 milhões de habitantes e o hospital realiza aproximadamente 24.000 nascimentos por ano. Uma estimativa conservadora de aproximadamente 30 CS ocorrem todos os dias no hospital.

Intervenção:

As unidades serão randomizadas para intervenção, uso de sistema de monitoramento fisiológico sem fio (WIP) ou para SOC. O sistema WIP será fornecido pelo YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, que é um dispositivo disponível comercialmente. O dispositivo pode monitorar a frequência cardíaca

Randomização:

O hospital possui 4 unidades e 1 centro cirúrgico com enfermaria pós-operatória. Cada unidade é responsável por todos os casos cirúrgicos recebidos em uma randomização rotativa 1:1 dentro de cada unidade. Não foi selecionada, pois havia risco de contaminação dentro de cada unidade se a equipe de saúde percebesse que estávamos observando rotinas de monitoramento de sinais vitais no braço SOC.

População do estudo:

Mulheres no periparto submetidas ao parto cesáreo. A população-alvo restringe-se às mulheres submetidas à CE devido às maiores taxas de morbidade e mortalidade em comparação ao parto vaginal.

Covariáveis:

Extrairemos características relevantes dos pacientes, como idade, distrito de origem, nível de escolaridade, ocupação, encaminhados de outro serviço, histórico obstétrico relevante (paridade, idade gestacional ao nascimento, complicações pré-natais, motivo da cesariana) e comorbidades médicas (hipertensão, cardíaca, doença pulmonar, etc.) usando revisão de prontuários preenchidos com histórico do paciente (com necessidade de garantir que não haja dados faltantes).

Medidas de resultados:

Objetivo I, resultado primário: pontuação de adequação composta (CAS), que será uma combinação de medidas registradas de FC, saturação e PA medidas durante as primeiras 2 horas após o nascimento. Cada sinal vital registrado dará 1 ponto. De acordo com o SOC, a frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação e temperatura devem ser 0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minutos. Iremos comparar o número de medições exibidas usando o sistema WIP com o SOC (registro manual de sinais vitais) nas mulheres participantes do estudo. Resultado primário do objetivo II, a escala de usabilidade do sistema é uma pesquisa validada de 10 perguntas, rápida e fácil, que será administrada à equipe de saúde que atende mulheres na enfermaria pós-operatória para investigar suas opiniões sobre a usabilidade da tecnologia (escala de 0-100 pontos ). Pontuações mais altas indicam melhor eficácia (capacidade dos usuários em completar tarefas usando o sistema e qualidade do resultado das tarefas), eficiência (nível de recursos consumidos na execução de tarefas) e satisfação (sentimento subjetivo).

Metodologia Objetivo I: Ao longo de 4 semanas, incluiremos mulheres grávidas a termo de acordo com os protocolos hospitalares padrão. Após consentimento informado, as gestantes das unidades participantes do braço de intervenção serão solicitadas a usar o biossensor WIP por 2 horas logo após a CE. Os dados serão transferidos automaticamente para um monitor central/aplicativo móvel que permitirá o rastreamento dos sinais vitais pela equipe de saúde que já terá acesso ao monitor/aplicativo. A transmissão de dados confirmada para a estação central de monitoramento será avaliada e o monitoramento começará automaticamente. FC, saturação e PA serão medidas a cada 20 minutos conforme protocolo. Nas unidades do braço SOC, os sinais vitais dos pacientes serão medidos pela equipe de saúde de acordo com protocolos padrão. Esses sinais vitais são tradicionalmente monitorados por oximetria de pulso para saturação, palpação manual do punho para FC e manguito monitor de PA que são inseridos nos prontuários eletrônicos do paciente. Os dados dos prontuários dos pacientes serão extraídos diariamente.

Objetivo II:

Após a sessão de monitoramento, a 'usabilidade' será medida solicitando à equipe de saúde em ambos os braços do estudo que preencha um breve questionário baseado na Escala de Usabilidade do Sistema. Esta ferramenta de avaliação será administrada apenas aos profissionais de saúde responsáveis ​​pelo acompanhamento pós-operatório de mulheres após CE. Uma pontuação de 0 a 100 será calculada. A escala foi considerada robusta e confiável. Mais especificamente, será solicitado ao pessoal de saúde que avalie a facilidade de utilização e interpretação do biossensor WIP; se gostaram de interagir com o sistema, se estariam dispostos a utilizá-lo novamente no futuro. Da mesma forma, serão feitas perguntas sobre a estratégia SOC.

Análise de dados e estatísticas:

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características dos participantes, comorbidades obstétricas e médicas. Compararemos essas covariáveis ​​na intervenção WIP e nos braços SOC para elucidar quaisquer diferenças importantes nas características dos dois grupos. Se encontrarmos possíveis fatores de confusão, e considerando que este é um ECR pequeno, consideraremos formalmente o ajuste para possíveis fatores de confusão em nossas análises estatísticas. Variáveis ​​de resultado como CAS, pontuação de usabilidade do sistema, amamentação precoce e contato pele a pele serão primeiro descritas para ambos os braços usando contagens absolutas e porcentagens. O monitoramento com o dispositivo WIP será considerado "adequado" se houver >=94% de captura da FC, FR, temperatura, saturação e PA materna a cada 20 minutos e se os dados capturados forem transferidos com sucesso para o monitor central para revisão ( CAS=6,4 pontos em 7,0). Além disso, para CAS (resultado principal), em caso de dados faltantes (ou seja, se o monitoramento foi interrompido antes de 2 horas), os dados serão considerados como faltando aleatoriamente e usaremos a imputação para contabilizar os valores faltantes. Esses dados serão reportados no formato original e pós-imputação. Usaremos regressão linear para comparar as variáveis ​​de resultado (CAS e pontuação de usabilidade do sistema: variáveis ​​contínuas) com nossas variáveis ​​preditoras (intervenção WIP vs SOC: dicotômica). Conforme mencionado anteriormente, em caso de diferenças entre os dois grupos, ajustaremos o modelo de regressão linear de acordo e reportaremos valores brutos e ajustados. Os valores ajustados serão relatados por meio de regressão linear múltipla. Como este é um ECR pequeno, não prevemos encontrar quaisquer modificadores de efeito e, portanto, não planejamos estratificar nossos resultados.

Análise de potência:

Usando o teste t de duas amostras, com diferença média no CAS de 2 pontos, desvio padrão de 3, alfa bilateral de 0,05 e poder de 0,8, o tamanho da amostra por braço do estudo deve ser 68 (cada braço = 34). Prevemos que 20% das mulheres recusarão a participação e aumentaremos o tamanho da amostra para 41 mulheres por braço. Porém, devido ao grande número de operações ocorrendo no hospital, planejamos recrutar pelo menos 100 pacientes, com 50 pacientes em cada braço do estudo.