Bezprzewodowy monitoring fizjologiczny po cięciu cesarskim (WIP)

Podstawowy projekt badania:

To badanie pilotażowe odbędzie się w szpitalu Sir Ganga Ram w Lahore w Pakistanie jako klasterowe randomizowane badanie kliniczne. Pakistan jest krajem rozwijającym się o ograniczonych zasobach i wysokim wskaźniku umieralności matek wynoszącym 189/100 000 żywych urodzeń. Szpital trzeciego stopnia położony jest w samym sercu historycznego miasta Lahore, które liczy 11 milionów mieszkańców i w którym rocznie rodzi się około 24 000 dzieci. Ostrożnie szacuje się, że każdego dnia w szpitalu wykonuje się około 30 CS.

Interwencja:

Jednostki zostaną losowo przydzielone do interwencji, wykorzystania bezprzewodowego systemu monitorowania fizjologii (WIP) lub do SOC. System WIP będzie dostarczany przez YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure Smartwatch, który jest urządzeniem dostępnym na rynku. Urządzenie może monitorować tętno

Randomizacja:

Szpital posiada 4 oddziały i 1 salę operacyjną z oddziałem pooperacyjnym. Każdy oddział jest odpowiedzialny za wszystkie przychodzące przypadki operacyjne w ramach rotacyjnej randomizacji 1:1 w obrębie każdego oddziału. Nie wybrano żadnego oddziału, ponieważ istniało ryzyko skażenia na każdym oddziale, gdyby personel medyczny zdał sobie sprawę, że w ramieniu SOC przestrzegamy procedur monitorowania parametrów życiowych.

Badana populacja:

Kobiety w okresie okołoporodowym poddawane cesarskiemu cięciu. Populacja docelowa jest ograniczona do kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu ze względu na wyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z porodem drogami natury.

Współzmienne:

Wyodrębnimy istotne cechy pacjentki, takie jak wiek, powiat, poziom wykształcenia, zawód, skierowanie z innej placówki, istotny wywiad położniczy (liczba porodów, wiek ciążowy przy urodzeniu, powikłania przedporodowe, przyczyna cesarskiego cięcia) oraz choroby współistniejące (nadciśnienie, choroba serca, choroby płuc itp.) za pomocą przeglądu kart uzupełnionego historią pacjenta (z koniecznością sprawdzenia, czy nie brakuje danych).

Miary wyniku:

Główny wynik celu I: Złożony wynik adekwatności (CAS), który będzie połączeniem zarejestrowanych pomiarów HR, nasycenia i BP mierzonych w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu. Każdy zarejestrowany znak życiowy daje 1 punkt. Według SOC tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie i temperatura powinny wynosić 0, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minut. Porównamy liczbę pomiarów wyświetlanych za pomocą systemu WIP z SOC (ręczną rejestracją parametrów życiowych) u kobiet biorących udział w badaniu. Podstawowym wynikiem celu II, skala użyteczności systemu, jest zweryfikowana, szybka i łatwa ankieta składająca się z 10 pytań, która zostanie przeprowadzona wśród personelu medycznego opiekującego się kobietami na oddziale pooperacyjnym w celu zbadania ich opinii na temat użyteczności technologii (skala 0-100 punktów ). Wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność (zdolność użytkowników do wykonywania zadań przy użyciu systemu i jakość wyników zadań), efektywność (poziom zasobów zużytych na wykonanie zadań) i satysfakcję (subiektywne odczucie).

Metodologia Cel I: W ciągu 4 tygodni będziemy uwzględniać kobiety w ciąży donoszonej, zgodnie ze standardowymi protokołami szpitalnymi. Po wyrażeniu świadomej zgody kobiety w ciąży z oddziałów uczestniczących w ramieniu interwencyjnym zostaną poproszone o noszenie biosensora WIP przez 2 godziny bezpośrednio po cesarskim cięciu. Dane zostaną automatycznie przesłane do centralnego monitora/aplikacji mobilnej, co umożliwi śledzenie parametrów życiowych przez personel medyczny, który będzie już miał dostęp do monitora/aplikacji. Potwierdzona transmisja danych do centralnej stacji monitorującej zostanie oceniona i monitorowanie rozpocznie się automatycznie. HR, saturacja i BP będą mierzone co 20 minut zgodnie z protokołem. Na oddziałach ramienia SOC parametry życiowe pacjentów będą mierzone przez personel medyczny zgodnie ze standardowymi protokołami. Te parametry życiowe są tradycyjnie monitorowane za pomocą pulsoksymetrii pod kątem saturacji, ręcznego badania palpacyjnego nadgarstka pod kątem HR i pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu, które są wprowadzane do elektronicznych kart pacjenta. Dane z kart pacjentów będą pobierane codziennie.

Cel II:

Po sesji monitorującej „użyteczność” zostanie zmierzona poprzez poproszenie personelu medycznego obu ramion badania o wypełnienie krótkiego kwestionariusza opartego na Skali Użyteczności Systemu. To narzędzie oceny będzie dostępne wyłącznie dla personelu medycznego odpowiedzialnego za pooperacyjne monitorowanie kobiet po cięciu cesarskim. Obliczony zostanie wynik w zakresie 0-100. Stwierdzono, że skala jest solidna i niezawodna. Mówiąc dokładniej, personel medyczny zostanie poproszony o ocenę łatwości użycia i interpretacji biosensora WIP; czy podobała im się interakcja z systemem, czy byliby skłonni ponownie z niego skorzystać w przyszłości. Podobnie pytania zostaną zadane również w odniesieniu do strategii SOC.

Analiza danych i statystyki:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki uczestniczek oraz chorób współistniejących położniczych i medycznych. Porównamy te współzmienne w interwencji WIP i ramionach SOC, aby wyjaśnić wszelkie główne różnice w charakterystyce obu grup. Jeśli znajdziemy możliwe czynniki zakłócające i biorąc pod uwagę, że jest to mała RCT, formalnie rozważymy skorygowanie o możliwe czynniki zakłócające w naszych analizach statystycznych. Zmienne wyniku, takie jak CAS, wynik użyteczności systemu, wczesne karmienie piersią i kontakt skóra do skóry zostaną najpierw opisane dla obu ramion przy użyciu liczb bezwzględnych i procentowych. Monitorowanie za pomocą urządzenia WIP zostanie uznane za „odpowiednie”, jeśli rejestrowane będzie >=94% tętna, RR, temperatury, saturacji i ciśnienia krwi matki co 20 minut oraz jeśli zarejestrowane dane zostaną pomyślnie przesłane do monitora centralnego w celu przeglądu ( CAS=6,4 punktów na 7,0). Dodatkowo w przypadku CAS (główny wynik) w przypadku brakujących danych (tj. jeśli monitorowanie zostało przerwane przed upływem 2 godzin) zakłada się, że brak danych następuje losowo i w celu uwzględnienia brakujących wartości zastosujemy imputację. Dane te będą raportowane zarówno w formacie oryginalnym, jak i poimputacyjnym. Zastosujemy regresję liniową do porównania zmiennych wynikowych (CAS i wynik użyteczności systemu: zmienne ciągłe) z naszymi zmiennymi predykcyjnymi (interwencja WIP vs SOC: dychotomiczna). Jak wspomniano wcześniej, w przypadku różnic między obiema grupami odpowiednio dostosujemy model regresji liniowej i podamy zarówno wartości surowe, jak i skorygowane. Skorygowane wartości zostaną zgłoszone przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej. Ponieważ jest to małe badanie RCT, nie przewidujemy znalezienia żadnych modyfikatorów efektu i dlatego nie planujemy stratyfikacji naszych wyników.

Analiza mocy:

Stosując test t dla dwóch prób, ze średnią różnicą CAS wynoszącą 2 punkty, odchyleniem standardowym wynoszącym 3, dwustronną wartością alfa wynoszącą 0,05 i potęgą 0,8, wielkość próby na ramię badania powinna wynosić 68 (każde ramię = 34). Przewidujemy, że 20% kobiet odmówi udziału w badaniu i zwiększy wielkość próby do 41 kobiet na ramię. Jednakże ze względu na dużą liczbę operacji wykonywanych w szpitalu planujemy rekrutować co najmniej 100 pacjentów, po 50 w każdym ramieniu badania.