Surveillance physiologique sans fil après une césarienne (WIP)

Conception de l’étude de base :

Cette étude pilote aura lieu à l'hôpital Sir Ganga Ram de Lahore au Pakistan sous la forme d'un essai clinique randomisé en grappes. Le Pakistan est un pays en développement aux ressources limitées et avec un taux de mortalité maternelle élevé de 189/100 000 naissances vivantes. L'hôpital tertiaire est situé au cœur de la ville historique de Lahore, qui compte 11 millions d'habitants et accueille environ 24 000 naissances par an. Une estimation prudente d'environ 30 CS se produit chaque jour à l'hôpital.

Intervention:

Les unités seront randomisées pour l'intervention, l'utilisation d'un système de surveillance physiologique sans fil (WIP) ou pour le SOC. Le système WIP sera fourni par la montre intelligente YHE® BP Doctor Pro Blood Pressure, qui est un appareil disponible dans le commerce. L'appareil peut surveiller la fréquence cardiaque

Randomisation:

L'hôpital dispose de 4 unités et d'un bloc opératoire avec service postopératoire. Chaque unité est responsable de tous les cas opératoires entrants selon une randomisation rotative 1:1 au sein de chaque unité qui n'a pas été sélectionnée car il y avait un risque de contamination au sein de chaque unité si le personnel de santé se rendait compte que nous observions des routines de surveillance des signes vitaux dans le bras SOC.

Population étudiée :

Femmes en péripartum subissant un accouchement par césarienne. La population cible est limitée aux femmes subissant une césarienne en raison des taux plus élevés de morbidité et de mortalité par rapport à l'accouchement vaginal.

Covariables :

Nous extrairons les caractéristiques pertinentes des patients telles que l'âge, le district d'origine, le niveau d'éducation, la profession, référée par un autre établissement, les antécédents obstétricaux pertinents (parité, âge gestationnel à la naissance, complications prénatales, raison de la CS) et les comorbidités médicales (hypertension, cardiaque, maladie pulmonaire, etc.) en utilisant l'examen des dossiers complétés par les antécédents du patient (avec la nécessité de s'assurer qu'il n'y a pas de données manquantes).

Mesures des résultats :

Résultat principal de l'objectif I : score d'adéquation composite (CAS), qui sera un composite de mesures enregistrées de la FC, de la saturation et de la TA mesurées au cours des 2 premières heures après la naissance. Chaque signe vital enregistré donnera 1 point. Selon le SOC, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation et la température sont censées être de 0, 20, 40, 60, 80, 100 et 120 minutes. Nous comparerons le nombre de mesures affichées à l'aide du système WIP au SOC (enregistrement manuel des signes vitaux) chez les femmes participant à l'étude. Résultat principal de l'objectif II, l'échelle d'utilisabilité du système est une enquête validée de 10 questions, rapide et simple, qui sera administrée au personnel de santé qui s'occupe des femmes dans le service postopératoire pour étudier leur point de vue sur l'utilisabilité de la technologie (échelle de 0 à 100 points). ). Des scores plus élevés indiquent une meilleure efficacité (capacité des utilisateurs à accomplir des tâches à l'aide du système et qualité du résultat des tâches), une meilleure efficience (niveau de ressources consommées pour effectuer les tâches) et une meilleure satisfaction (sentiment subjectif).

Méthodologie Objectif I : Sur 4 semaines, nous inclurons les femmes enceintes à terme selon les protocoles hospitaliers standards. Après consentement éclairé, les femmes enceintes des unités participant au bras d'intervention seront invitées à porter le biocapteur WIP pendant 2 heures directement après leur CS. Les données seront automatiquement transférées vers un moniteur central/une application mobile qui permettra le suivi des signes vitaux par le personnel de santé qui aura déjà accès au moniteur/à l'application. La transmission des données confirmée à la station centrale de surveillance sera évaluée et la surveillance commencera automatiquement. La FC, la saturation et la TA seront mesurées toutes les 20 minutes selon le protocole. Dans les unités du bras SOC, les signes vitaux des patients seront mesurés par le personnel soignant selon les protocoles standards. Ces signes vitaux sont traditionnellement surveillés par oxymétrie de pouls pour la saturation, palpation manuelle du poignet pour la fréquence cardiaque et brassard de moniteur de pression artérielle qui sont saisis dans les dossiers électroniques du patient. Les données des dossiers des patients seront extraites quotidiennement.

Objectif II :

Après la séance de surveillance, la « convivialité » sera mesurée en demandant au personnel de santé des deux bras de l'étude de remplir un bref questionnaire basé sur l'échelle d'utilisabilité du système. Cet outil d'évaluation sera administré uniquement au personnel soignant responsable du suivi postopératoire des femmes après CS. Un score de 0 à 100 sera calculé. La balance s’est avérée à la fois robuste et fiable. Plus précisément, il sera demandé au personnel soignant d'évaluer la facilité d'utilisation et d'interprétation du biocapteur WIP ; s'ils aimaient interagir avec le système, s'ils seraient prêts à l'utiliser à nouveau à l'avenir. De même, des questions seront également posées pour la stratégie SOC.

Analyse des données et statistiques :

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants, les comorbidités obstétricales et médicales. Nous comparerons ces covariables dans l'intervention WIP et les bras SOC pour élucider toute différence majeure dans les caractéristiques des deux groupes. Si nous trouvons des facteurs confondants possibles, et étant donné qu'il s'agit d'un petit ECR, nous envisagerons formellement d'ajuster les facteurs confondants possibles dans nos analyses statistiques. Les variables de résultat telles que le CAS, le score d'utilisabilité du système, l'allaitement précoce et le contact peau à peau seront d'abord décrits pour les deux bras en utilisant des chiffres absolus et des pourcentages. La surveillance avec le dispositif WIP sera jugée « adéquate » s'il y a eu une capture >=94 % de la fréquence cardiaque, de la fréquence cardiaque, de la température, de la saturation et de la pression artérielle maternelles toutes les 20 minutes et si les données capturées sont transférées avec succès au moniteur central pour examen ( CAS=6,4 points sur 7,0). De plus, pour CAS (résultat principal), en cas de données manquantes (c'est-à-dire si la surveillance a été arrêtée avant 2 heures), les données seront supposées manquantes au hasard et nous utiliserons l'imputation pour tenir compte des valeurs manquantes. Ces données seront déclarées à la fois dans le format original et après imputation. Nous utiliserons la régression linéaire pour comparer les variables de résultat (CAS et score d'utilisabilité du système : variables continues) à nos variables prédictives (intervention WIP vs SOC : dichotomique). Comme mentionné précédemment, en cas de différences entre les deux groupes, nous ajusterons le modèle de régression linéaire en conséquence et rapporterons les valeurs brutes et ajustées. Les valeurs ajustées seront rapportées à l'aide d'une régression linéaire multiple. Puisqu'il s'agit d'un petit ECR, nous ne prévoyons pas de trouver de modificateurs d'effet et ne prévoyons donc pas de stratifier nos résultats.

Analyse de puissance :

En utilisant le test t à deux échantillons, avec une différence moyenne de CAS de 2 points, un écart type de 3, un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 0,8, la taille de l'échantillon par bras d'étude devrait être de 68 (chaque bras = 34). Nous prévoyons que 20 % des femmes refuseront de participer et augmenteront la taille de l'échantillon à 41 femmes par bras. Cependant, en raison du grand nombre d'opérations en cours à l'hôpital, nous prévoyons de recruter au moins 100 patients, avec 50 patients dans chaque bras de l'étude.