ビタミンB12：トシリズマブ治療を受けた患者における全身性疾患または感染症の再燃の生物学的マーカー? (TOCI2C)
トシリズマブは、IL-6 受容体アンタゴニストとして作用するモノクローナル抗体であり、CRP (C 反応性タンパク質) を含む炎症性タンパク質の肝臓合成の減少に関与します。
したがって、トシリズマブで治療された患者では、自己免疫疾患または自己炎症性疾患（AI/ID）または感染症の再発の診断が困難になり、現在までトシリズマブ投与を受けている患者で検証された炎症のマーカーはありません。
ビタミン B12 は、造血、ミエリンの完全性、神経機能、および DNA 合成に関与する必須要素です。 ビタミン B12 は、ハプトコリンおよびトランスコバラミン II (TCII) によって運ばれます。 ビタミン B12 は、輸送タンパク質 (主にトランスコバラミン II) の上昇により、感染症や AI/ID などの多くの病理学的状況で増加します。
スポンサーは、トシリズマブを服用している患者のビタミンB12またはTCIIのレベルを研究した文献を見つけられませんでした。 スポンサーはまた、トシリズマブによる TCII 合成の阻害を支持する生理病理学的な議論を見つけられませんでした。
そのため、TCII の投与量は興味深いかもしれませんが、ビタミン B12 の投与量はどの研究室でも入手でき、4 倍安価であるのに対し、この投与量は日常的に入手できません。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的は、トシリズマブで治療を受けた患者において、AID/I 再燃または感染症が臨床的に疑われる場合の血清ビタミン B12 レベルの変動を、寛解期患者の B12 レベルと比較して研究することです。 、感染症を除く、トシリズマブ下
また、血清ビタミン B12 は、MAI/I または感染症の発生が疑われる場合、または寛解の場合（トシリズマブ投与患者に対して体系的に実施される追跡評価中に）実施される生物学的評価中に測定されます。 ）。
この血清ビタミン B12 の測定は、患者の医師の要請に応じて行われる血液検査中に行われます。
この研究には追加の静脈血チューブの採取が含まれますが、追加の静脈穿刺は発生しません。
研究に関連した特別な訪問はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa CLEMENT, Dr
- 電話番号：33 4 71 46 56 56
- メール：mclement@ch-aurillac.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc RUIVARD, Pr
- 電話番号：33 4 73 75 00 86
- メール：mruivard@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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コンタクト：
- Lise LACLAUTRE
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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コンタクト：
- Marc RUIVARD, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
患者:
- ACR EULAR 2010 分類基準に基づく関節リウマチの診断
- または、ACR EULAR 2012 分類基準に従ったリウマチ性多発筋痛症の診断
- または、2022年改訂分類基準に基づく巨細胞性動脈炎の診断（リウマチ性多発筋痛の有無にかかわらず）
- または、ACR EULAR 2013 分類基準に従った全身性硬化症の診断
- またはACR 2022分類基準による高安血管炎の診断
- または、ヤマグチ分類基準またはフォートレル分類基準によるスティル病の診断
- または、UBA1 体細胞変異を伴う VEXAS の診断
- または、トシリズマブによって治療される未分類の自己免疫疾患または自己炎症疾患の診断
- トシリズマブの静脈内または皮下投与を受けている（治療は封入前に導入することも、封入時に開始することも可能）
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 社会保障制度の対象となる
除外基準:
- ビタミンB12の経口投与または皮下投与を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐の下にある患者、剥奪または自由を剥奪されている、司法的保護下に置かれている患者
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血清ビタミンB12レベルの変動を研究する
各患者は、ビタミン B12 の血清レベルの変動を表現する自分自身の証人です。
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研究への特別な訪問はありません。 診察のフォローアップは紹介医が行います。 ビタミンB12の血清レベルの測定は、病状が寛解している場合の診察中（トシリズマブ下での追跡調査の古典的な評価中に、患者の紹介医師の裁量に委ねられる）、参加時に行われる。 ）。 また、臨床的に感染症が疑われる場合や MAI/I が発生した場合には、患者の医師の裁量に任されている従来の評価に加えて、血清ビタミン B12 レベルの測定も行う必要があります。 血清ビタミン B12 の測定には、追加の静脈血 300 μl のチューブを採取する必要がありますが、追加の静脈穿刺は必要ありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トシリズマブで治療された患者における、再発性自己免疫疾患または自己炎症性疾患（AI/ID）または感染症の臨床的疑いと寛解状態との間のビタミンB12の血清レベル（pmol/L）の変動。
時間枠：- 研究参加時 - 患者の参加期間の 3 年間、および寛解期間中に参加した場合、新たな感染症または自己免疫疾患または炎症性疾患の再発の疑いがある場合の新しいサンプル - 患者の参加期間の 3 年間
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感染が進行していない寛解状態と、AI/ID または感染が再発した場合との間のビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の変化の割合。
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- 研究参加時 - 患者の参加期間の 3 年間、および寛解期間中に参加した場合、新たな感染症または自己免疫疾患または炎症性疾患の再発の疑いがある場合の新しいサンプル - 患者の参加期間の 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症または AI/ID 疾患の発生に応じた患者の分布の説明。
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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感染症または自己免疫性自己炎症性疾患の発生。
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登録から3年間の患者参加まで
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イベントに応じた血清ビタミンB12濃度（pmol/L）の変化
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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寛解時レベルと再発 AI/ID または感染時レベルの間のビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の変化率 (pmol/L) 再発 AI/ID の開始時 (J0) のレベルの間のビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の変化率 (pmol/L)または感染、再発開始の J3 AI/ID または感染
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登録から3年間の患者参加まで
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治療中のイベントに応じた血清ビタミンB12レベル（pmol/L）の変動
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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トシリズマブ下のビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の寛解期レベルと再発 AI/ID または感染症レベル間の変化の割合 (pmol/L)
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登録から3年間の患者参加まで
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トシリズマブによる治療期間に応じた血清ビタミンB12レベル（pmol/L）の変動
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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治療期間とAI/IDまたは感染症の再発の発生に応じたビタミンB12血清レベルの変化率（pmol/L） 私 |
登録から3年間の患者参加まで
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以前の AI/ID 治療に応じた血清ビタミン B12 レベル (pmol/L) の変動
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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以前の治療による、包含時のビタミン B12 血清レベルの変化率 (pmol/L)
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登録から3年間の患者参加まで
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患者の特徴に応じた血清ビタミンB12濃度（pmol/L）の変動
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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性別（女性-男性）に応じたビタミンB12血清濃度（pmol/L）の変化率（pmol/L） 体重（kg）に応じたビタミンB12血清濃度（pmol/L）の変化率 血清ビタミンB12濃度（pmol/L）の変化率年齢（歳）に応じて
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登録から3年間の患者参加まで
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再発性 AI/ID または他の炎症マーカーによる感染における血清ビタミン B12 レベル (pmol/L) の比較:
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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研究中に同時に実施された、ビタミンB12血清レベルとCRP（mg/L）およびフィブロゲン（g/L）のレベルとの比較
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登録から3年間の患者参加まで
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トシリズマブの投与方法による血清ビタミンB12濃度（pmol/L）の変動
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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トシリズマブの静脈内または皮下投与によるビタミン B12 血清レベルの変化率 (pmol/L)
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登録から3年間の患者参加まで
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トシリズマブによる感染 / トシリズマブの有無による再発 AI/ID / トシリズマブによる寛解状態の間のビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の変動を比較します。
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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封入時と実施時に実施したサンプル間のビタミンB12の血清レベルの変化（pmol/L）
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登録から3年間の患者参加まで
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感染または再発 AI/ID (トシリズマブなし) の場合に、臨床検査値の上限を超えるビタミン B12 血清レベル (pmol/L) の存在を研究し、この血清レベルに従って 2 に挙げた目的を比較する。
時間枠：登録から3年間の患者参加まで
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ビタミン B12 血清レベル (pmol/L) および臨床検査値の上限を超えるビタミン B12 の血清レベルの存在 (クレルモン大学病院の正常範囲は 178 ～ 584 pmol/L です)
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登録から3年間の患者参加まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc RUIVARD, Pr、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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