B12-vitamiini: systeemisten sairauksien tai infektioiden pahenemisen biologinen merkki tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla? (TOCI2C)
Tosilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii IL-6-reseptorin antagonistina. Se on vastuussa tulehduksellisten proteiinien, mukaan lukien CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) synteesin vähentämisestä maksassa.
Siten autoimmuuni- tai autoinflammatorisen taudin (AI/ID) tai infektion uusiutumisen diagnoosi on vaikeaa tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla, eikä toisilitsumabia saavilla potilailla ole toistaiseksi validoitua tulehduksen merkkiainetta.
B12-vitamiini on välttämätön alkuaine, joka osallistuu hematopoieesiin, myeliinin eheyteen, hermosolujen toimintaan ja DNA-synteesiin. B12-vitamiinia kuljettavat haptokorriini ja transkobalamiini II (TCII). B12-vitamiini lisääntyy monissa patologisissa tilanteissa, mukaan lukien infektiot ja AI/ID, johtuen sen kuljetusproteiinien (useimmiten transkobalamiini II) noususta.
Toimeksiantaja ei löytänyt kirjallisuudesta yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu B12-vitamiinin tai TCII:n tasoa tosilitsumabia saavilla potilailla. Sponsori ei myöskään löytänyt fysiopatologista perustetta tocilitsumabin aiheuttaman TCII-synteesin estämisen puolesta.
Sellaisenaan TCII-annostus voisi olla kiinnostava, mutta annostus ei ole saatavilla rutiininomaisesti, kun taas B12-vitamiiniannos on saatavilla jokaisessa laboratoriossa ja se on neljä kertaa halvempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on tutkia seerumin B12-vitamiinipitoisuuden vaihtelua tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla, kun kliinisesti epäillään AID/I:n pahenemista tai infektiota verrattuna potilaan B12-tasoon remissiojaksolla. ja infektiota lukuun ottamatta, tosilitsumabin alla
Seerumin B12-vitamiini mitataan myös biologisen arvioinnin yhteydessä, joka suoritetaan joko MAI/I:n tai infektion epäilyn puhkeamisen yhteydessä tai remission yhteydessä (tosilitsumabia saaneelle potilaalle systemaattisesti suoritettavan seurantatutkimuksen aikana ).
Tämä seerumin B12-vitamiinin määritys tehdään verikokeessa, joka tehdään potilaan lääkärin pyynnöstä.
Tutkimukseen sisältyy ylimääräisen laskimoveren putken ottaminen, mutta se ei johda ylimääräiseen laskimopunktioon.
Tutkimukseen liittyvää erityistä vierailua ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa CLEMENT, Dr
- Puhelinnumero: 33 4 71 46 56 56
- Sähköposti: mclement@ch-aurillac.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc RUIVARD, Pr
- Puhelinnumero: 33 4 73 75 00 86
- Sähköposti: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
Potilas, jolla on:
- Nivelreuman diagnoosi ACR EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan
- Tai polymyalgia rheumatica -diagnoosi ACR EULAR 2012 -luokituskriteerien mukaan
- Tai jättisoluarteriitin diagnoosi (johon liittyy polymyalgia rheumatica tai ei) vuoden 2022 tarkistettujen luokituskriteerien mukaan
- Tai systeemisen skleroosin diagnoosi ACR EULAR 2013 -luokituskriteerien mukaan
- Tai Takayasu-vaskuliitin diagnoosi ACR 2022 -luokituskriteerien mukaan
- Tai Still-taudin diagnoosi Yamaguchin tai Fautrelin luokituskriteerien mukaan
- Tai VEXAS-diagnoosi, jossa on UBA1-somaattinen mutaatio
- Tai tosilitsumabilla hoidetun luokittelemattoman autoimmuunisairauden tai auto-inflammatorisen sairauden diagnoosi
- Suonensisäisen tai ihonalaisen tosilitsumabin saaminen (hoito voidaan aloittaa ennen sisällyttämistä tai aloittaa sisällyttämisen yhteydessä)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan suun kautta tai ihonalaisesti B12-vitamiinilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen, riistetty tai vapautettu, asetettu oikeusturvaan
- Osallistumisen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tutkia seerumin B12-vitamiinitason vaihtelua
Jokainen potilas on oma todistajansa ilmaisemaan seerumin B12-vitamiinipitoisuuden vaihtelua
|
Erillistä vierailua tutkimukseen ei tehdä. Neuvottelun seurannan tekee lähetteen lähettänyt lääkäri. B12-vitamiinin seerumin pitoisuus määritetään sisällyttämisen yhteydessä konsultaatioon, jossa patologia on remissiossa (klassisen tosilitsumabin seurannan aikana, joka jätetään potilaan lähettävän lääkärin harkinnan varaan. ). Potilaan lääkärin harkinnan varaan jätetyn klassisen arvioinnin lisäksi on myös tehtävä seerumin B12-vitamiinipitoisuuden määritys, jos kliinisesti epäillään infektiota tai MAI/I:n puhkeamista. Seerumin B12-vitamiinin määrittäminen vaatii 300 μl:n lisäputken keräämistä laskimoverta, mutta ei ylimääräistä laskimopunktiota |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) kliinisen epäilyn autoimmuuni- tai autoinflammatorisesta sairaudesta (AI/ID) tai infektiosta remissiotilaan tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: - Tutkimukseen sisällytettäessä - 3 vuoden aikana potilaan osallistumisesta ja jos mukana remission aikana, uusi näyte, jos epäillään uutta infektiota tai autoimmuuni- tai tulehdussairauden uusiutumista - Potilaan 3 vuoden aikana
|
B12-vitamiinin seerumin tason muutos prosentteina (pmol/L) remissiotilan ilman infektiota ja uusiutuvan AI/ID:n tai infektion välillä.
|
- Tutkimukseen sisällytettäessä - 3 vuoden aikana potilaan osallistumisesta ja jos mukana remission aikana, uusi näyte, jos epäillään uutta infektiota tai autoimmuuni- tai tulehdussairauden uusiutumista - Potilaan 3 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus potilaiden jakautumisesta infektion tai AI/ID-taudin esiintymisen mukaan.
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
Infektion tai autoimmuuni-autotulehdussairauden esiintyminen.
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) tapahtumien mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumitason muutos prosentteina (pmol/L) remission tason ja AI/ID:n tai infektion uusiutumisen tason välillä B12-vitamiinin seerumitason muutos (pmol/L) prosentuaalinen muutos AI/ID:n uusiutumisen alkamisvaiheen (J0) välillä tai infektio ja AI/ID:n tai infektion uusiutumisen alkaessa J3
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) hoidettavan tapahtuman mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumin tason prosentuaalinen muutos (pmol/l) tosilitsumabin käytön aikana remissiotason ja AI/ID:n tai infektion uusiutumisen välillä
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) tosilitsumabihoidon keston mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumin tason muutos prosentteina (pmol/l) hoidon keston ja AI/ID:n tai infektion uusiutumisen mukaan l |
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) edellisen AI/ID-hoidon mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
Edellisen hoidon mukaan seerumin B12-vitamiinitason prosentuaalinen muutos (pmol/L) inkluusiossa
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumitason muutos (pmol/L) prosentuaalisesti sukupuolen mukaan (naiset-miehet) B12-vitamiinin seerumitason muutos prosentteina (pmol/L) painon mukaan (kg) B12-vitamiinin seerumitason muutos prosentteina (pmol/L) iän mukaan (vuotta)
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
Seerumin B12-vitamiinitason (pmol/L) vertailu uusiutuneessa AI/ID:ssä tai infektiossa muilla tulehdusmarkkereilla:
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
vertailu B12-vitamiinitason seerumin ja CRP-tason (mg/l) ja fibrogeenin (g/l) välillä suoritettuna samanaikaisesti tutkimuksen aikana
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
seerumin B12-vitamiinitason vaihtelu (pmol/L) tosilitsumabin antotavan mukaan
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumin tason muutos (pmol/l) tosilitsumabin mukaan annetaan laskimoon tai ihon alle
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
B12-vitamiinin seerumin tason (pmol/l) vaihtelun vertailu: tosilitsumabi-infektio / uusiutuva AI/ID tosilitsumabin kanssa tai ilman / remissiotila tosilitsumabilla
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
seerumin B12-vitamiinitason muutos (pmol/l) sisällyttämisen yhteydessä otetun näytteen ja
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
|
Tutkia B12-vitamiinin seerumipitoisuutta (pmol/l) korkeampi kuin laboratoriorajan yläraja infektion tai AI/ID:n uusiutumisen yhteydessä (ilman tosilitsumabia) ja vertailla kohdassa 2 mainittuja tavoitteita tämän seerumitason mukaan.
Aikaikkuna: rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
B12-vitamiinin seerumin taso (pmol/l) ja B12-vitamiinin pitoisuus seerumissa yli laboratoriorajan (Clermontin yliopiston sairaalassa normaalit vaihteluvälit ovat 178-584 pmol/l
|
rekisteröinnistä potilaan 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .