Витамин B12: биологический маркер системного заболевания или обострения инфекции у пациентов, получающих тоцилизумаб? (TOCI2C)
Тоцилизумаб представляет собой моноклональное антитело, действующее как антагонист рецептора IL-6. Оно отвечает за снижение печеночного синтеза воспалительных белков, включая СРБ (С-реактивный белок).
Таким образом, диагностика рецидива аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания (АИ/ИД) или инфекции затруднена у пациентов, получающих тоцилизумаб, и на сегодняшний день не существует маркера воспаления, подтвержденного у пациентов, получающих тоцилизумаб.
Витамин B12 является важным элементом, который участвует в кроветворении, целостности миелина, функции нейронов и синтезе ДНК. Витамин B12 переносится гаптокоррином и транскобаламином II (TCII). Уровень витамина В12 повышается при многих патологических ситуациях, включая инфекции и инфекционный и интоксикационный гепатит, за счет увеличения уровня его транспортных белков (в основном транскобаламина II).
Спонсор не нашел в литературе исследований по изучению уровня витамина B12 или TCII у пациентов, принимавших тоцилизумаб. Спонсор также не нашел никаких физиопатологических аргументов в пользу ингибирования синтеза TCII тоцилизумабом.
Таким образом, дозировка TCII может представлять интерес, но эта дозировка недоступна в повседневной жизни, тогда как дозировка витамина B12 доступна в каждой лаборатории и стоит в четыре раза дешевле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — изучить изменение уровня витамина В12 в сыворотке крови при клиническом подозрении на обострение или инфекцию АИД/И у пациентов, получавших тоцилизумаб, по сравнению с уровнем витамина В12 у пациентов в период ремиссии. и исключая инфекцию, под тоцилизумабом
Кроме того, уровень витамина B12 в сыворотке будет измеряться во время биологической оценки, проводимой либо в случае подозрения на вспышку MAI/I или инфекции, либо в случае ремиссии (во время последующей оценки, проводимой систематически у пациента, получающего тоцилизумаб). ).
Данное определение сывороточного витамина В12 будет проводиться во время анализа крови, проводимого по требованию врача пациента.
Исследование будет включать взятие дополнительной пробирки венозной крови, но не приведет к дополнительной венепункции.
Специального визита, связанного с исследованием, не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa CLEMENT, Dr
- Номер телефона: 33 4 71 46 56 56
- Электронная почта: mclement@ch-aurillac.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc RUIVARD, Pr
- Номер телефона: 33 4 73 75 00 86
- Электронная почта: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise LACLAUTRE
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Контакт:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Пациент с:
- Диагноз ревматоидного артрита согласно классификационным критериям ACR EULAR 2010.
- Или диагноз ревматической полимиалгии в соответствии с классификационными критериями ACR EULAR 2012.
- Или диагноз гигантоклеточного артериита (с ревматической полимиалгией или без нее) в соответствии с пересмотренными классификационными критериями 2022 года.
- Или диагноз системной склеродермии согласно классификационным критериям ACR EULAR 2013.
- Или диагноз васкулит Такаясу по критериям классификации ACR 2022.
- Или диагноз болезни Стилла по критериям классификации Ямагути или Фаутреля.
- Или диагноз VEXAS с соматической мутацией UBA1.
- Или диагноз неклассифицированного аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания, которое лечат тоцилизумабом.
- Прием тоцилизумаба внутривенно или подкожно (лечение может быть введено до включения или начато при включении)
- Способен дать информированное согласие
- Охвачено системой социальной защиты
Критерии исключения:
- Пациент, получающий витамин B12 перорально или подкожно.
- Беременные или кормящие женщины
- Больной, находящийся под опекой или попечительством, лишенный или свободный, помещенный под судебную защиту
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: изучить изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови
Каждый пациент сам является свидетелем изменений уровня витамина B12 в сыворотке крови.
|
Специального посещения исследования не будет. Дальнейшее наблюдение на консультации будет проводить лечащий врач. Определение уровня витамина В12 в сыворотке крови будет проводиться при включении, во время консультации, когда патология находится в стадии ремиссии (при классической оценке наблюдения за тоцилизумабом, оставленной на усмотрение лечащего врача пациента). ). Также необходимо будет провести, помимо классической оценки, оставленной на усмотрение врача пациента, определение уровня витамина В12 в сыворотке крови в случае клинического подозрения на инфекцию или вспышку МАИ/И. Определение сывороточного витамина В12 требует взятия дополнительной пробирки объемом 300 мкл венозной крови, но без дополнительной венепункции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) между клиническим подозрением на рецидив аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания (АИ/ИД) или инфекции и состоянием ремиссии у пациентов, получающих тоцилизумаб.
Временное ограничение: - При включении в исследование - В течение 3 лет участия пациента и, если он включен в период ремиссии, новый образец в случае подозрения на новую инфекцию или рецидив аутоиммунного или воспалительного заболевания - В течение 3 лет участия пациента в исследовании
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) между состоянием ремиссии без продолжающейся инфекции и рецидивом AI/ID или инфекции.
|
- При включении в исследование - В течение 3 лет участия пациента и, если он включен в период ремиссии, новый образец в случае подозрения на новую инфекцию или рецидив аутоиммунного или воспалительного заболевания - В течение 3 лет участия пациента в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание распределения больных по встречаемости инфекции или заболеваемости AI/ID.
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Возникновение инфекции или аутоиммунно-аутовоспалительного заболевания.
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) в зависимости от событий
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) между уровнем в состоянии ремиссии и уровнем при рецидиве AI/ID или инфекции. Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) между уровнем в начале (J0) рецидива AI/ID. или инфекции и в J3 начала рецидива ИИ/ИД или инфекции
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от явления в процессе лечения
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) при приеме тоцилизумаба между уровнем в состоянии ремиссии и уровнем при рецидиве ИИ/ИД или инфекции
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от продолжительности лечения тоцилизумабом
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) в зависимости от продолжительности лечения и частоты рецидивов AI/ID или инфекции. л |
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от предыдущего лечения ИИ/ИД
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
По данным предыдущего лечения, процентное изменение уровня витамина В12 в сыворотке крови (пмоль/л) при включении
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от характеристик пациентов
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) в зависимости от пола (женщины-мужчины) Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) в зависимости от веса (кг) Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке (пмоль/л) по возрасту (лет)
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
Сравнение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) при рецидиве ИИ/ИД или инфекции с другими маркерами воспаления:
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
сравнение уровня витамина B12 в сыворотке крови с уровнем СРБ (мг/л) и фиброгена (г/л), проведенное в одно и то же время во время исследования.
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от способа введения тоцилизумаба
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Процентное изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (пмоль/л) в зависимости от тоцилизумаба, вводимого внутривенно или подкожно.
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
Сравнить вариации уровня витамина B12 в сыворотке крови (в пмоль/л) между: инфекцией тоцилизумабом/рецидивом ИИ/ИД с тоцилизумабом или без него/состоянием ремиссии с тоцилизумабом.
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови (в пмоль/л) между пробами, выполненными при включении и
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
|
Изучить наличие уровня витамина B12 в сыворотке (в пмоль/л), превышающего верхнюю лабораторную границу, в случае инфекции или рецидива ИИ/ИД (без тоцилизумаба), и сравнить цели, указанные в пункте 2, в соответствии с этим уровнем в сыворотке.
Временное ограничение: от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Уровень витамина B12 в сыворотке (в пмоль/л) и наличие уровня витамина B12 в сыворотке, превышающего верхнюю лабораторную границу (в университетской больнице Клермона, федеральный округ, нормальный диапазон составляет 178-584 пмоль/л).
|
от момента зачисления до 3-х лет участия пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .