Vitamina B12: um marcador biológico de doença sistêmica ou surto de infecção em pacientes tratados com tocilizumabe? (TOCI2C)
Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal que atua como antagonista do receptor de IL-6. É responsável pela redução da síntese hepática de proteínas inflamatórias, incluindo PCR (proteína C reativa).
Assim, o diagnóstico de uma recidiva da doença autoimune ou autoinflamatória (AI/ID) ou de uma infecção é dificultado em pacientes tratados com tocilizumabe e não há até o momento nenhum marcador de inflamação validado em pacientes que recebem tocilizumabe.
A vitamina B12 é um elemento essencial que participa da hematopoiese, integridade da mielina, função neuronal e síntese de DNA. A vitamina B12 é transportada pela haptocorrina e pela transcobalamina II (TCII). A vitamina B12 aumenta em muitas situações patológicas, incluindo infecções e AI/ID devido ao aumento da elevação das suas proteínas de transporte (principalmente transcobalamina II).
O patrocinador não encontrou nenhum estudo na literatura que estudasse o nível de vitamina B12 ou TCII em pacientes em uso de tocilizumabe. O patrocinador também não encontrou nenhum argumento fisiopatológico a favor da inibição da síntese de TCII pelo tocilizumabe.
Como tal, a dosagem de TCII pode ser interessante, mas a dosagem não está disponível na rotina, enquanto a dosagem de vitamina B12 está disponível em todos os laboratórios e é quatro vezes mais barata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estudar a variação do nível sérico de vitamina B12 em caso de suspeita clínica de exacerbação ou infecção de AID/I em pacientes tratados com tocilizumabe em comparação com o nível de B12 do paciente em período de remissão. e excluindo infecção, sob tocilizumabe
Além disso, a vitamina B12 sérica será medida durante uma avaliação biológica realizada em caso de suspeita de surto de MAI/I ou infecção, ou em caso de remissão (durante a avaliação de acompanhamento realizada sistematicamente em um paciente em uso de tocilizumabe ).
Esta determinação da vitamina B12 sérica será realizada durante um exame de sangue realizado a pedido do médico do paciente.
O estudo envolverá a coleta de um tubo adicional de sangue venoso, mas não resultará em punção venosa adicional.
Não haverá visita específica relacionada ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa CLEMENT, Dr
- Número de telefone: 33 4 71 46 56 56
- E-mail: mclement@ch-aurillac.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marc RUIVARD, Pr
- Número de telefone: 33 4 73 75 00 86
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Contato:
- Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Contato:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
Paciente com:
- Um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação ACR EULAR 2010
- Ou um diagnóstico de polimialgia reumática de acordo com os critérios de classificação ACR EULAR 2012
- Ou um diagnóstico de arterite de células gigantes (com ou sem polimialgia reumática associada) de acordo com os critérios de classificação revisados de 2022
- Ou um diagnóstico de esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação ACR EULAR 2013
- Ou um diagnóstico de vasculite de Takayasu de acordo com os critérios de classificação ACR 2022
- Ou um diagnóstico de doença de Still de acordo com os critérios de classificação de Yamaguchi ou Fautrel
- Ou um diagnóstico de VEXAS com mutação somática UBA1
- Ou um diagnóstico de doença autoimune ou autoinflamatória não classificada tratada com tocilizumabe
- Receber tocilizumabe intravenoso ou subcutâneo (o tratamento pode ser introduzido antes da inclusão ou iniciado na inclusão)
- Capaz de dar consentimento informado
- Coberto por um sistema de proteção social
Critérios de exclusão:
- Paciente tratado com vitamina B12 oral ou subcutânea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadoria, privado ou de liberdade, colocado sob proteção judicial
- Rejeição para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudar a variação no nível sérico de vitamina B12
Cada paciente é sua própria testemunha para expressar a variação no nível sérico de vitamina B12
|
Não haverá visita específica ao estudo. O acompanhamento em consulta será feito pelo seu médico de referência. A determinação do nível sérico de vitamina B12 será realizada no momento da inclusão, durante consulta em que a patologia esteja em remissão (durante a avaliação clássica de acompanhamento com tocilizumabe, deixada ao critério do médico encaminhador do paciente). ). Também será necessário realizar, além da avaliação clássica deixada ao critério do médico do paciente, a determinação do nível sérico de vitamina B12 em caso de suspeita clínica de infecção ou surto de MAI/I. A determinação da vitamina B12 sérica requer a coleta de um tubo adicional de 300 μl de sangue venoso, mas nenhuma punção venosa adicional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre suspeita clínica de recidiva de doença autoimune ou autoinflamatória (AI/ID) ou infecção e estado de remissão, em pacientes tratados com tocilizumabe.
Prazo: - Na inclusão no estudo - Durante os 3 anos de participação do paciente e se incluído durante uma remissão, nova amostra em caso de suspeita de nova infecção ou recorrência de doença autoimune ou inflamatória - Durante os 3 anos de paridade do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre um estado de remissão sem infecção contínua e uma recidiva AI/ID ou uma infecção.
|
- Na inclusão no estudo - Durante os 3 anos de participação do paciente e se incluído durante uma remissão, nova amostra em caso de suspeita de nova infecção ou recorrência de doença autoimune ou inflamatória - Durante os 3 anos de paridade do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da distribuição dos pacientes conforme ocorrência de infecção ou doença AI/ID.
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Ocorrência de infecção ou doença autoimune-autoinflamatória.
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com os eventos
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre o nível em remissão e o nível na recidiva AI/ID ou infecção Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre o nível no início (J0) da recidiva AI/ID ou infecção e no J3 do início da recidiva AI/ID ou infecção
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com evento em tratamento
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) sob Tocilizumabe entre o nível em remissão e o nível em recidiva AI/ID ou infecção
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com a duração do tratamento com tocilizumabe
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com a duração do tratamento e ocorrência de recidiva de IA/ID ou infecção eu |
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com o tratamento anterior com IA/ID
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
De acordo com o tratamento anterior, variação percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) na inclusão
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com as características dos pacientes
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com o sexo (mulheres-homem) Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com o peso (kg) Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com a idade (anos)
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
Comparação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) na recidiva AI/ID ou infecção com outros marcadores inflamatórios:
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
comparação entre o nível sérico de vitamina B12 e o nível de PCR (mg/L) e fibrogênio (g/L) realizada ao mesmo tempo durante o estudo
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
variação do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com a forma de administração do tocilizumabe
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Alteração percentual do nível sérico de vitamina B12 (pmol/L) de acordo com o tocilizumabe administrado por via intravenosa ou subcutânea
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
Comparar a variação do nível sérico de vitamina B12 (em pmol/L) entre: infecção com tocilizumabe / recidiva AI/ID com ou sem tocilizumabe / estado de remissão com tocilizumabe
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
alteração do nível sérico de vitamina B12 (em pmol/L) entre a amostra realizada na inclusão e
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
|
Estudar a presença de um nível sérico de vitamina B12 (em pmol/L) maior que o limite laboratorial superior em caso de infecção ou recidiva AI/ID (sem tocilizumabe) e comparar os objetivos citados em 2 de acordo com este nível sérico.
Prazo: desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
O nível sérico de vitamina B12 (em pmol/L) e a presença de nível sérico de vitamina B12 maior que o limite laboratorial superior (no Hospital Universitário de Clermont fd, a faixa normal está entre 178-584 pmol/L
|
desde a inscrição até os 3 anos de participação do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .