Vitamin B12: biologický marker systémového onemocnění nebo vzplanutí infekce u pacientů léčených tocilizumabem? (TOCI2C)
Tocilizumab je monoklonální protilátka, která působí jako antagonista receptoru IL-6. Je zodpovědný za snížení syntézy zánětlivých proteinů v játrech, včetně CRP (C-reaktivní protein).
Diagnóza relapsu autoimunitního nebo autozánětlivého onemocnění (AI/ID) nebo infekce je tedy u pacientů léčených tocilizumabem ztížena a u pacientů léčených tocilizumabem není dosud validován žádný marker zánětu.
Vitamin B12 je nezbytný prvek, který se podílí na krvetvorbě, integritě myelinu, neuronální funkci a syntéze DNA. Vitamin B12 je přenášen haptokorrinem a transkobalaminem II (TCII). Vitamin B12 se zvyšuje v mnoha patologických situacích, včetně infekcí a AI/ID v důsledku zvýšení jeho transportních proteinů (většinou transkobalaminu II).
Zadavatel nenašel v literatuře žádnou studii studující hladinu vitaminu B12 nebo TCII u pacientů užívajících tocilizumab. Zadavatel také nenašel žádný fyziopatologický argument ve prospěch inhibice syntézy TCII tocilizumabem.
Jako takové by mohlo být zajímavé dávkování TCII, ale dávkování není běžně dostupné, zatímco dávkování vitaminu B12 je dostupné v každé laboratoři a je čtyřikrát levnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je studovat variaci sérové hladiny vitaminu B12 v případě klinického podezření na vzplanutí AID/I nebo infekci u pacientů léčených tocilizumabem ve srovnání s hladinou B12 u pacienta v období remise. a s výjimkou infekce pod tocilizumabem
Sérový vitamin B12 bude rovněž měřen během biologického hodnocení prováděného buď v případě podezření na propuknutí MAI/I nebo infekce, nebo v případě remise (během následného hodnocení prováděného systematicky u pacienta léčeného tocilizumabem ).
Toto stanovení sérového vitaminu B12 bude provedeno během krevního testu provedeného na žádost ošetřujícího lékaře pacienta.
Studie bude zahrnovat odběr další zkumavky žilní krve, ale nepovede k další venepunkci.
Žádná konkrétní návštěva související se studiem nebude.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa CLEMENT, Dr
- Telefonní číslo: 33 4 71 46 56 56
- E-mail: mclement@ch-aurillac.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc RUIVARD, Pr
- Telefonní číslo: 33 4 73 75 00 86
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
Pacient s:
- Diagnóza revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR EULAR 2010
- Nebo diagnóza polymyalgia rheumatica podle klasifikačních kritérií ACR EULAR 2012
- Nebo diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (s nebo bez asociované polymyalgie rheumatica) podle revidovaných klasifikačních kritérií z roku 2022
- Nebo diagnóza systémové sklerózy podle klasifikačních kritérií ACR EULAR 2013
- Nebo diagnóza Takayasuovy vaskulitidy podle klasifikačních kritérií ACR 2022
- Nebo diagnóza Stillovy choroby podle klasifikačních kritérií Yamaguchi nebo Fautrel
- Nebo diagnóza VEXAS se somatickou mutací UBA1
- Nebo diagnóza neklasifikovaného autoimunitního nebo autozánětlivého onemocnění léčeného tocilizumabem
- Podávání intravenózního nebo subkutánního tocilizumabu (léčbu lze zahájit před zařazením nebo zahájit při zařazení)
- Schopný dát informovaný souhlas
- Pokryto systémem sociální ochrany
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený perorálním nebo subkutánním vitaminem B12
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví, zbavený svobody nebo na svobodě, umístěn pod soudní ochranu
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studovat změny v hladině vitaminu B12 v séru
Každý pacient je svým vlastním svědkem, jak vyjádřit kolísání hladiny vitaminu B12 v séru
|
Žádná konkrétní návštěva ve studovně nebude. Sledování po konzultaci provede váš doporučující lékař. Stanovení sérové hladiny vitaminu B12 bude provedeno při zařazení, při konzultaci, kdy je patologie v remisi (při klasickém hodnocení sledování pod tocilizumabem, ponecháno na uvážení odesílajícího lékaře pacienta. ). Dále bude nutné provést kromě klasického posouzení ponechaného na uvážení lékaře pacienta i stanovení sérové hladiny vitaminu B12 v případě klinického podezření na infekci nebo propuknutí MAI/I. Stanovení sérového vitaminu B12 vyžaduje odběr další zkumavky s 300 μl žilní krve, ale žádnou další venepunkci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/l) mezi klinickým podezřením na relaps autoimunitního nebo autoinflamatorního onemocnění (AI/ID) nebo infekce a remisí u pacientů léčených tocilizumabem.
Časové okno: - Při zařazení do studie - Během 3 let účasti pacienta a pokud byl zařazen během remise, nový vzorek v případě podezření na novou infekci nebo recidivu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění - Během 3 let par.
|
Procentuální změna hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) mezi stavem remise bez probíhající infekce a relapsem AI/ID nebo infekcí.
|
- Při zařazení do studie - Během 3 let účasti pacienta a pokud byl zařazen během remise, nový vzorek v případě podezření na novou infekci nebo recidivu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění - Během 3 let par.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis rozdělení pacientů podle výskytu infekce nebo onemocnění AI/ID.
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Výskyt infekce nebo autoimunitně-autozánětlivého onemocnění.
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
kolísání sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle událostí
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) mezi hladinou v remisi a hladinou při relapsu AI/ID nebo infekci Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) mezi hladinou na začátku (J0) relapsu AI/ID nebo infekce a v J3 začátku relapsu AI/ID nebo infekce
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
kolísání hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) podle události v průběhu léčby
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Procentuální změna hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) pod tocilizumabem mezi hladinou v remisi a hladinou při relapsu AI/ID nebo infekci
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
kolísání hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) podle délky léčby tocilizumabem
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/l) podle délky léčby a výskytu relapsu AI/ID nebo infekce l |
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
variace hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) podle předchozí léčby AI/ID
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Podle předchozí léčby procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) při zařazení
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
kolísání sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle charakteristik pacientů
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle pohlaví (ženy-muž) Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle hmotnosti (kg) Procentuální změna sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle věku (roky)
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
Srovnání hladiny sérového vitaminu B12 (pmol/l) při relapsu AI/ID nebo infekci s jinými zánětlivými markery:
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
srovnání mezi hladinou vitaminu B12 v séru a hladinou CRP (mg/l) a fibrogenu (g/l) provedené ve stejnou dobu během studie
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
kolísání sérové hladiny vitaminu B12 (pmol/L) podle způsobu podání tocilizumabu
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Procentuální změna hladiny vitaminu B12 v séru (pmol/l) podle tocilizumabu se podává intravenózně nebo subkutánně
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
Porovnat variace sérové hladiny vitaminu B12 (v pmol/l) mezi: infekcí tocilizumabem / relapsem AI/ID s nebo bez tocilizumabu / stavem remise s tocilizumabem
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
změna sérové hladiny vitaminu B12 (v pmol/l) mezi vzorkem provedeným při zařazení a
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
|
Studovat přítomnost sérové hladiny vitaminu B12 (v pmol/l) vyšší než horní laboratorní hranice při infekci nebo relapsu AI/ID (bez tocilizumabu) a porovnat cíle uvedené v 2 podle této sérové hladiny.
Časové okno: od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Sérová hladina vitaminu B12 (v pmol/l) a přítomnost sérové hladiny vitaminu B12 vyšší než horní laboratorní hranice (ve fakultní nemocnici v Clermontu fd je normální rozmezí mezi 178-584 pmol/l
|
od zařazení do 3 let účasti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .