Vitamin B12: en biologisk markør for systemisk sygdom eller infektionsopblussen hos patienter behandlet med tocilizumab? (TOCI2C)
Tocilizumab er et monoklonalt antistof, der fungerer som en IL-6-receptorantagonist. Det er ansvarligt for en reduktion i den hepatiske syntese af inflammatoriske proteiner, herunder CRP (C-reaktivt protein).
Diagnosen af et tilbagefald af den autoimmune eller autoinflammatoriske sygdom (AI/ID) eller en infektion vanskeliggøres således hos patienter behandlet med tocilizumab, og der er til dato ingen markør for inflammation valideret hos patienter, der får tocilizumab.
Vitamin B12 er et væsentligt element, der deltager i hæmatopoiese, myelinintegritet, neuronal funktion og DNA-syntese. Vitamin B12 bæres af haptocorrin og transcobalamin II (TCII). Vitamin B12 stiger i mange patologiske situationer, herunder infektioner og AI/ID på grund af stigningen i dets transportproteiner (for det meste transcobalamin II).
Sponsoren fandt ikke nogen undersøgelse i litteraturen, der studerede niveauet af vitamin B12 eller TCII hos patienter, der tog tocilizumab. Sponsoren fandt heller ikke noget fysiopatologisk argument for en inhibering af TCII-syntese af tocilizumab.
Som sådan kunne TCII-dosering være af interesse, men doseringen er ikke tilgængelig i rutinen, hvorimod vitamin B12-dosering er tilgængelig i alle laboratorier og er fire gange billigere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at undersøge variationen i serum vitamin B12 niveau i tilfælde af klinisk mistanke om AID/I opblussen eller infektion hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med B12 niveauet hos patienten i remissionsperiode. , og eksklusive infektion, under tocilizumab
Serum-vitamin B12 vil også blive målt under en biologisk vurdering, der udføres enten i tilfælde af mistanke om udbrud af MAI/I eller infektion, eller i tilfælde af remission (under den opfølgende vurdering, der udføres systematisk hos en patient på tocilizumab ).
Denne bestemmelse af serumvitamin B12 vil blive udført under en blodprøve, der udføres efter anmodning fra patientens læge.
Undersøgelsen vil involvere at tage et ekstra rør med veneblod, men vil ikke resultere i yderligere venepunktur.
Der vil ikke være noget specifikt besøg i forbindelse med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa CLEMENT, Dr
- Telefonnummer: 33 4 71 46 56 56
- E-mail: mclement@ch-aurillac.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc RUIVARD, Pr
- Telefonnummer: 33 4 73 75 00 86
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
Patient med:
- En diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR EULAR 2010 klassifikationskriterier
- Eller en diagnose af polymyalgia rheumatica i henhold til ACR EULAR 2012 klassifikationskriterier
- Eller en diagnose af kæmpecelle arteritis (med eller uden polymyalgia rheumatica forbundet) i henhold til 2022 reviderede klassifikationskriterier
- Eller en diagnose af systemisk sklerose i henhold til ACR EULAR 2013 klassifikationskriterier
- Eller en diagnose af Takayasu vaskulitis i henhold til ACR 2022 klassificeringskriterier
- Eller en diagnose af Still sygdom i henhold til Yamaguchi eller Fautrel klassificeringskriterier
- Eller en diagnose af VEXAS med UBA1 somatisk mutation
- Eller en diagnose af uklassificeret autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom behandlet med tocilizumab
- Modtagelse af intravenøs eller subkutan tocilizumab (behandling kan indføres før inklusionen eller startes ved inklusionen)
- I stand til at give informeret samtykke
- Dækket af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med oralt eller subkutant vitamin B12
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål eller kuratorskab, berøvet eller frihedsberøvet, stillet under retsbeskyttelse
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: studere variationen i serum vitamin B12 niveau
Hver patient er sit eget vidne til at udtrykke variationen i serumniveauet af vitamin B12
|
Der vil ikke være noget specifikt besøg i undersøgelsen. Opfølgning i samråd vil blive foretaget af din henvisende læge. En bestemmelse af serumniveauet af vitamin B12 vil blive udført ved inklusion, under en konsultation, hvor patologien er i remission (under den klassiske vurdering af opfølgning under tocilizumab, overladt til patientens henvisende læges skøn. ). Det vil også være nødvendigt at foretage, udover den klassiske vurdering, der er overladt til patientens læges skøn, en bestemmelse af serumniveauet af vitamin B12 ved klinisk mistanke om infektion eller udbrud af MAI/I. Bestemmelsen af serum vitamin B12 kræver indsamling af et ekstra rør med 300 μl veneblod, men ingen yderligere venepunktur |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af serumniveauet af vitamin B12 (pmol/L) mellem en klinisk mistanke om tilbagefald af autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom (AI/ID) eller infektion og en remissionstilstand hos patienter behandlet med tocilizumab.
Tidsramme: - Ved undersøgelsens inklusion - I løbet af de 3 år af patientens deltagelse og hvis inkluderet under en remission, ny prøve i tilfælde af mistanke om ny infektion eller recidiv af autoimmun eller inflammatorisk sygdom - I løbet af de 3 år efter patientens par.
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) mellem en remissionstilstand uden igangværende infektion og et tilbagefald AI/ID eller en infektion.
|
- Ved undersøgelsens inklusion - I løbet af de 3 år af patientens deltagelse og hvis inkluderet under en remission, ny prøve i tilfælde af mistanke om ny infektion eller recidiv af autoimmun eller inflammatorisk sygdom - I løbet af de 3 år efter patientens par.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af fordeling af patienter efter forekomst af infektion eller AI/ID-sygdom.
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Forekomst af infektion eller autoimmun-autoinflammatorisk sygdom.
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) mellem niveau i remission og niveau i recidiv AI/ID eller infektion Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) mellem niveau ved starten (J0) af recidiv AI/ID eller infektion og ved J3 i starten af tilbagefald AI/ID eller infektion
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til hændelse under behandling
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) under Tocilizumab mellem niveau i remission og niveau i tilbagefald AI/ID eller infektion
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til varigheden af behandlingen med tocilizumab
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) i henhold til behandlingens varighed og forekomsten af tilbagefald af AI/ID eller infektion l |
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til tidligere AI/ID behandling
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Ifølge den tidligere behandling, procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) ved inklusion
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til patientens karakteristika
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) efter køn (kvinder-mand) Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) efter vægt (kg) Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) efter alder (år)
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
Sammenligning af niveauet af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) ved tilbagefald AI/ID eller infektion med andre inflammatoriske markører:
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
sammenligning mellem niveauet af vitamin B12-serum og niveauet af CRP (mg/L) og fibrogen (g/L) udført på samme tid under undersøgelsen
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
variation af serum vitamin B12 niveau (pmol/L) i henhold til måden for tocilizumab administration på
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Procentvis ændring af vitamin B12 serumniveau (pmol/L) ifølge tocilizumab administreres intravenøst eller subkutant
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
For at sammenligne vitamin B12-serumniveau (i pmol/L) variation mellem: infektion med tocilizumab / tilbagefald AI/ID med eller uden tocilizumab / remissionstilstand med tocilizumab
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
ændring af serumniveau af vitamin B12 (i pmol/L) mellem prøve udført ved inklusion og
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
|
At undersøge tilstedeværelsen af et vitamin B12-serumniveau (i pmol/L) større end den øvre laboratoriebundne ved infektion eller tilbagefald AI/ID (uden tocilizumab) og at sammenligne målene nævnt i 2 i henhold til dette serumniveau.
Tidsramme: fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Vitamin B12 serumniveau (i pmol/L) og tilstedeværelsen af serumniveau af vitamin B12 større end den øvre laboratoriegrænse (på universitetshospitalet i Clermont fd er det normale interval mellem 178-584 pmol/L
|
fra indskrivning til de 3 år patientens deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .