Vitamin B12: ein biologischer Marker für systemische Erkrankungen oder das Aufflammen einer Infektion bei Patienten, die mit Tocilizumab behandelt werden? (TOCI2C)
Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als IL-6-Rezeptorantagonist wirkt. Er ist für eine Verringerung der hepatischen Synthese von Entzündungsproteinen, einschließlich CRP (C-reaktives Protein), verantwortlich.
Daher wird die Diagnose eines Rückfalls der Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung (AI/ID) oder einer Infektion bei mit Tocilizumab behandelten Patienten erschwert und es gibt bisher keinen validierten Entzündungsmarker bei Patienten, die Tocilizumab erhalten.
Vitamin B12 ist ein wesentliches Element, das an der Hämatopoese, der Myelinintegrität, der neuronalen Funktion und der DNA-Synthese beteiligt ist. Vitamin B12 wird von Haptocorrin und Transcobalamin II (TCII) getragen. Vitamin B12 steigt in vielen pathologischen Situationen, einschließlich Infektionen und AI/ID, aufgrund der erhöhten Erhöhung seiner Transportproteine (hauptsächlich Transcobalamin II).
Der Sponsor fand in der Literatur keine Studie, die den Vitamin-B12- oder TCII-Spiegel bei Patienten untersuchte, die Tocilizumab einnahmen. Der Sponsor fand auch keine physiopathologischen Argumente für eine Hemmung der TCII-Synthese durch Tocilizumab.
Daher könnte die TCII-Dosierung von Interesse sein, aber die Dosierung ist in der Routine nicht verfügbar, wohingegen die Vitamin-B12-Dosierung in jedem Labor erhältlich ist und viermal billiger ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Variation des Vitamin-B12-Spiegels im Serum bei klinischem Verdacht auf einen AID/I-Schub oder eine Infektion bei mit Tocilizumab behandelten Patienten im Vergleich zum B12-Spiegel des Patienten in der Remissionsphase zu untersuchen. und unter Ausschluss einer Infektion unter Tocilizumab
Außerdem wird das Serum-Vitamin B12 im Rahmen einer biologischen Untersuchung gemessen, die entweder im Falle eines vermuteten Ausbruchs von MAI/I oder einer Infektion oder im Falle einer Remission (während der systematisch durchgeführten Nachuntersuchung bei einem mit Tocilizumab behandelten Patienten) durchgeführt wird ).
Diese Bestimmung des Serum-Vitamins B12 erfolgt im Rahmen einer Blutuntersuchung, die auf Wunsch des Arztes des Patienten durchgeführt wird.
Die Studie umfasst die Entnahme eines zusätzlichen Schlauchs mit venösem Blut, führt jedoch nicht zu einer zusätzlichen Venenpunktion.
Es wird keinen spezifischen Besuch im Zusammenhang mit der Studie geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa CLEMENT, Dr
- Telefonnummer: 33 4 71 46 56 56
- E-Mail: mclement@ch-aurillac.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc RUIVARD, Pr
- Telefonnummer: 33 4 73 75 00 86
- E-Mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
Patient mit:
- Eine Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR EULAR 2010
- Oder eine Diagnose von Polymyalgia rheumatica gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR EULAR 2012
- Oder eine Diagnose einer Riesenzellarteriitis (mit oder ohne Polymyalgia rheumatica assoziiert) gemäß den überarbeiteten Klassifizierungskriterien von 2022
- Oder eine Diagnose systemischer Sklerose gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR EULAR 2013
- Oder eine Diagnose einer Takayasu-Vaskulitis gemäß den Klassifizierungskriterien des ACR 2022
- Oder eine Diagnose der Still-Krankheit gemäß den Klassifizierungskriterien Yamaguchi oder Fautrel
- Oder eine Diagnose von VEXAS mit somatischer UBA1-Mutation
- Oder eine Diagnose einer nicht klassifizierten Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung, die mit Tocilizumab behandelt wird
- Erhalt von intravenösem oder subkutanem Tocilizumab (die Behandlung kann vor der Aufnahme eingeleitet oder bei der Aufnahme begonnen werden)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Abgedeckt durch ein Sozialschutzsystem
Ausschlusskriterien:
- Patient, der mit oralem oder subkutanem Vitamin B12 behandelt wird
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium, entzogen oder in Freiheit, unter gerichtlichem Schutz gestellt
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Untersuchen Sie die Variation des Vitamin-B12-Spiegels im Serum
Jeder Patient ist sein eigener Zeuge, um die Schwankung des Vitamin-B12-Serumspiegels auszudrücken
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Es findet kein spezieller Besuch der Studie statt. Die Nachsorge erfolgt in Absprache mit Ihrem überweisenden Arzt. Eine Bestimmung des Serumspiegels von Vitamin B12 wird bei Aufnahme während einer Konsultation durchgeführt, wenn sich die Pathologie in Remission befindet (während der klassischen Beurteilung der Nachsorge unter Tocilizumab, die dem Ermessen des überweisenden Arztes des Patienten überlassen bleibt). ). Zusätzlich zu der klassischen Beurteilung, die dem Arzt des Patienten überlassen bleibt, muss bei klinischem Verdacht auf eine Infektion oder einen Ausbruch von MAI/I auch eine Bestimmung des Serumspiegels von Vitamin B12 durchgeführt werden. Die Bestimmung von Vitamin B12 im Serum erfordert die Entnahme eines zusätzlichen Röhrchens mit 300 μl venösem Blut, jedoch keine zusätzliche Venenpunktion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Serumspiegels von Vitamin B12 (pmol/L) zwischen einem klinischen Verdacht auf eine rezidivierende Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung (AI/ID) oder eine Infektion und einem Remissionszustand bei mit Tocilizumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: - Bei Studieneinschluss - Während der 3 Jahre der Teilnahme des Patienten und bei Einschluss während einer Remission, neue Probe bei Verdacht auf eine Neuinfektion oder Wiederauftreten einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung - Während der 3 Jahre der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) zwischen einem Remissionszustand ohne anhaltende Infektion und einem Rückfall AI/ID oder einer Infektion.
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- Bei Studieneinschluss - Während der 3 Jahre der Teilnahme des Patienten und bei Einschluss während einer Remission, neue Probe bei Verdacht auf eine Neuinfektion oder Wiederauftreten einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung - Während der 3 Jahre der Teilnahme des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Verteilung der Patienten nach Auftreten von Infektionen oder AI/ID-Erkrankungen.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Auftreten einer Infektion oder einer autoimmun-autoinflammatorischen Erkrankung.
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/L) entsprechend den Ereignissen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) zwischen dem Niveau in Remission und dem Niveau bei Rückfall AI/ID oder Infektion. Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) zwischen dem Niveau zu Beginn (J0) des Rückfalls AI/ID oder Infektion und bei J3 des Beginns des Rückfalls AI/ID oder der Infektion
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/L) je nach behandeltem Ereignis
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/l) unter Tocilizumab zwischen dem Remissionsgrad und dem Wert bei Rezidiv-AI/ID oder Infektion
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/l) entsprechend der Dauer der Behandlung mit Tocilizumab
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/l) entsprechend der Behandlungsdauer und dem Auftreten eines Rückfalls von AI/ID oder Infektion l |
von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/L) entsprechend der vorherigen AI/ID-Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Gemäß der vorherigen Behandlung, prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) beim Einschluss
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/L) entsprechend den Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Veränderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) je nach Geschlecht (Frau-Mann) Prozentuale Veränderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) je nach Gewicht (kg) Prozentuale Veränderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/L) nach Alter (Jahren)
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Vergleich des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/L) bei Rückfall AI/ID oder Infektion mit anderen Entzündungsmarkern:
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Vergleich zwischen dem Vitamin-B12-Serumspiegel und dem CRP-Spiegel (mg/L) und Fibrogenspiegel (g/L), der gleichzeitig während der Studie durchgeführt wurde
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Variation des Serum-Vitamin-B12-Spiegels (pmol/l) je nach Art der Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Prozentuale Änderung des Vitamin-B12-Serumspiegels (pmol/l) nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung von Tocilizumab
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Vergleich der Schwankungen des Vitamin-B12-Serumspiegels (in pmol/l) zwischen: Infektion mit Tocilizumab / Rückfall AI/ID mit oder ohne Tocilizumab / Remissionszustand mit Tocilizumab
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Änderung des Serumspiegels von Vitamin B12 (in pmol/L) zwischen der bei Einschluss durchgeführten Probe und
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Untersuchung des Vorhandenseins eines Vitamin-B12-Serumspiegels (in pmol/L), der über der oberen Laborgrenze liegt, bei Infektion oder Rückfall AI/ID (ohne Tocilizumab) und Vergleich der in 2 genannten Ziele entsprechend diesem Serumspiegel.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Der Vitamin-B12-Serumspiegel (in pmol/l) und das Vorhandensein eines Vitamin-B12-Serumspiegels über der oberen Laborgrenze (am Universitätskrankenhaus in Clermont liegt der Normalbereich zwischen 178 und 584 pmol/l).
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von der Einschreibung bis zu den 3 Jahren der Teilnahme des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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