Vitamina B12: ¿un marcador biológico de enfermedad sistémica o brote de infección en pacientes tratados con tocilizumab? (TOCI2C)
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa como antagonista del receptor de IL-6. Es responsable de una reducción en la síntesis hepática de proteínas inflamatorias, incluida la PCR (proteína C reactiva).
Así, el diagnóstico de una recaída de la enfermedad autoinmune o autoinflamatoria (AI/ID) o de una infección se dificulta en pacientes tratados con tocilizumab y hasta la fecha no existe ningún marcador de inflamación validado en pacientes que reciben tocilizumab.
La vitamina B12 es un elemento esencial que participa en la hematopoyesis, la integridad de la mielina, la función neuronal y la síntesis de ADN. La vitamina B12 es transportada por la haptocorrina y la transcobalamina II (TCII). La vitamina B12 aumenta en muchas situaciones patológicas, incluidas infecciones e IA/ID debido al aumento de la elevación de sus proteínas de transporte (principalmente transcobalamina II).
El patrocinador no encontró ningún estudio en la literatura que estudiara el nivel de vitamina B12 o TCII en pacientes que tomaban tocilizumab. El patrocinador tampoco encontró ningún argumento fisiopatológico a favor de una inhibición de la síntesis de TCII por parte de tocilizumab.
Como tal, la dosis de TCII podría ser interesante, pero la dosis no está disponible de forma rutinaria, mientras que la dosis de vitamina B12 está disponible en todos los laboratorios y es cuatro veces más barata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo es estudiar la variación del nivel sérico de vitamina B12 en caso de sospecha clínica de brote o infección de SIDA/I en pacientes tratados con tocilizumab en comparación con el nivel de B12 del paciente en período de remisión. , y excluyendo infección, bajo tocilizumab
Además, la vitamina B12 sérica se medirá durante una evaluación biológica realizada ya sea en caso de sospecha de brote de MAI/I o de infección, o en caso de remisión (durante la evaluación de seguimiento realizada sistemáticamente en un paciente que toma tocilizumab ).
Esta determinación de vitamina B12 sérica se realizará durante un análisis de sangre realizado a petición del médico del paciente.
El estudio implicará tomar un tubo adicional de sangre venosa, pero no resultará en una punción venosa adicional.
No habrá ninguna visita específica relacionada con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa CLEMENT, Dr
- Número de teléfono: 33 4 71 46 56 56
- Correo electrónico: mclement@ch-aurillac.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc RUIVARD, Pr
- Número de teléfono: 33 4 73 75 00 86
- Correo electrónico: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Contacto:
- Marc RUIVARD, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Paciente con:
- Un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR EULAR 2010
- O un diagnóstico de polimialgia reumática según los criterios de clasificación ACR EULAR 2012
- O un diagnóstico de arteritis de células gigantes (con o sin polimialgia reumática asociada) según los criterios de clasificación revisados de 2022
- O un diagnóstico de esclerosis sistémica según los criterios de clasificación ACR EULAR 2013
- O un diagnóstico de vasculitis de Takayasu según los criterios de clasificación ACR 2022
- O un diagnóstico de enfermedad de Still según los criterios de clasificación de Yamaguchi o Fautrel.
- O un diagnóstico de VEXAS con mutación somática UBA1
- O un diagnóstico de enfermedad autoinmune o autoinflamatoria no clasificada tratada con tocilizumab
- Recibir tocilizumab intravenoso o subcutáneo (el tratamiento puede introducirse antes de la inclusión o iniciarse en el momento de la inclusión)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cubierto por un sistema de protección social
Criterios de exclusión:
- Paciente tratado con vitamina B12 oral o subcutánea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela, privado o de libertad, puesto bajo protección judicial
- Rechazo a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudiar la variación en el nivel sérico de vitamina B12
Cada paciente es su propio testigo para expresar la variación en el nivel sérico de vitamina B12.
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No habrá visita específica al estudio. El seguimiento en consulta lo realizará su médico remitente. Se realizará una determinación del nivel sérico de vitamina B12 en el momento de la inclusión, durante una consulta en la que la patología esté en remisión (durante la valoración clásica de seguimiento con tocilizumab, que queda a criterio del médico remitente del paciente. ). También será necesario realizar, además de la valoración clásica que queda a criterio del médico del paciente, una determinación del nivel sérico de vitamina B12 en caso de sospecha clínica de infección o brote de MAI/I. La determinación de vitamina B12 sérica requiere la extracción de un tubo adicional de 300 μl de sangre venosa, pero no una punción venosa adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre una sospecha clínica de recaída de enfermedad autoinmune o autoinflamatoria (AI/ID) o infección y un estado de remisión, en pacientes tratados con tocilizumab.
Periodo de tiempo: - Al momento de la inclusión en el estudio - Durante los 3 años de participación del paciente y si se incluye durante una remisión, nueva muestra en caso de sospecha de nueva infección o recurrencia de enfermedad autoinmune o inflamatoria - Durante los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre un estado de remisión sin infección en curso y una recaída AI/ID o una infección.
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- Al momento de la inclusión en el estudio - Durante los 3 años de participación del paciente y si se incluye durante una remisión, nueva muestra en caso de sospecha de nueva infección o recurrencia de enfermedad autoinmune o inflamatoria - Durante los 3 años de participación del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la distribución de pacientes según ocurrencia de infección o enfermedad AI/ID.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Aparición de infección o enfermedad autoinmune-autoinflamatoria.
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según los eventos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre el nivel en remisión y el nivel en la recaída AI/ID o infección Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) entre el nivel al inicio (J0) de la recaída AI/ID o infección y en J3 del inicio de la recaída AI/ID o infección
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según el evento bajo tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) con tocilizumab entre el nivel en remisión y el nivel en recaída AI/ID o infección
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según la duración del tratamiento con tocilizumab
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según la duración del tratamiento y la aparición de recaída de AI/ID o infección yo |
desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según el tratamiento previo AI/ID
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Según el tratamiento anterior, cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) en el momento de la inclusión.
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según las características de los pacientes
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según el sexo (mujer-hombre) Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según el peso (kg) Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según edad (años)
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Comparación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) en recaída AI/ID o infección con otros marcadores inflamatorios:
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Comparación entre el nivel sérico de vitamina B12 y el nivel de PCR (mg/L) y fibrogénico (g/L) realizado al mismo tiempo durante el estudio.
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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variación del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según la forma de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Cambio porcentual del nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L) según tocilizumab se administra por vía intravenosa o subcutánea
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Comparar la variación del nivel sérico de vitamina B12 (en pmol/L) entre: infección con tocilizumab / recaída AI/ID con o sin tocilizumab / estado de remisión con tocilizumab
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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cambio del nivel sérico de vitamina B12 (en pmol/L) entre la muestra realizada en el momento de la inclusión y
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Estudiar la presencia de un nivel sérico de vitamina B12 (en pmol/L) mayor que el límite superior de laboratorio en caso de infección o recaída AI/ID (sin tocilizumab) y comparar los objetivos citados en 2 según este nivel sérico.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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El nivel sérico de vitamina B12 (en pmol/L) y la presencia de un nivel sérico de vitamina B12 mayor que el límite superior del laboratorio (en el Hospital Universitario de Clermont, el rango normal está entre 178 y 584 pmol/L).
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desde la inscripción hasta los 3 años de participación del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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