Vitamine B12 : un marqueur biologique de maladie systémique ou de poussée d'infection chez les patients traités par tocilizumab ? (TOCI2C)
Le tocilizumab est un anticorps monoclonal qui agit comme un antagoniste des récepteurs de l'IL-6. Il est responsable d'une réduction de la synthèse hépatique des protéines inflammatoires, dont la CRP (protéine C-réactive).
Ainsi, le diagnostic d'une rechute de la maladie auto-immune ou auto-inflammatoire (IA/ID) ou d'une infection est rendu difficile chez les patients traités par tocilizumab et il n'existe à ce jour aucun marqueur d'inflammation validé chez les patients recevant du tocilizumab.
La vitamine B12 est un élément essentiel qui participe à l'hématopoïèse, à l'intégrité de la myéline, à la fonction neuronale et à la synthèse de l'ADN. La vitamine B12 est portée par l'haptocorrine et la transcobalamine II (TCII). La vitamine B12 augmente dans de nombreuses situations pathologiques, y compris les infections et l'IA/ID, en raison de l'augmentation de l'élévation de ses protéines de transport (principalement la transcobalamine II).
Le promoteur n'a trouvé aucune étude dans la littérature étudiant le taux de vitamine B12 ou de TCII chez les patients prenant du tocilizumab. Le promoteur n'a pas non plus trouvé d'argument physiopathologique en faveur d'une inhibition de la synthèse du TCII par le tocilizumab.
A ce titre, le dosage du TCII pourrait être intéressant, mais ce dosage n'est pas disponible en routine alors que le dosage de la vitamine B12 est disponible dans tous les laboratoires et coûte quatre fois moins cher.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier la variation du taux sérique de vitamine B12 en cas de suspicion clinique de poussée d'AID/I ou d'infection chez les patients traités par tocilizumab par rapport au taux de B12 du patient en période de rémission. , et hors infection, sous tocilizumab
Aussi, la vitamine B12 sérique sera dosée lors d'un bilan biologique réalisé soit en cas de suspicion de foyer d'AMI/I ou d'infection, soit en cas de rémission (lors du bilan de suivi réalisé systématiquement chez un patient sous tocilizumab). ).
Ce dosage de la vitamine B12 sérique sera réalisé lors d'une prise de sang réalisée à la demande du médecin du patient.
L'étude impliquera la prise d'un tube supplémentaire de sang veineux mais n'entraînera pas de ponction veineuse supplémentaire.
Il n'y aura pas de visite spécifique liée à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa CLEMENT, Dr
- Numéro de téléphone: 33 4 71 46 56 56
- E-mail: mclement@ch-aurillac.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc RUIVARD, Pr
- Numéro de téléphone: 33 4 73 75 00 86
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Contact:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
Patient avec :
- Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR EULAR 2010
- Ou un diagnostic de polymyalgie rhumatismale selon les critères de classification ACR EULAR 2012
- Soit un diagnostic d'artérite à cellules géantes (avec ou sans polymyalgie rhumatismale associée) selon les critères de classification révisés 2022
- Soit un diagnostic de sclérose systémique selon les critères de classification ACR EULAR 2013
- Soit un diagnostic de vascularite de Takayasu selon les critères de classification ACR 2022
- Soit un diagnostic de maladie de Still selon les critères de classification de Yamaguchi ou de Fautrel
- Ou un diagnostic de VEXAS avec mutation somatique UBA1
- Ou un diagnostic de maladie auto-immune ou auto-inflammatoire non classée traitée par tocilizumab
- Recevoir du tocilizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée (le traitement peut être introduit avant l'inclusion ou commencé à l'inclusion)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Couvert par un système de protection sociale
Critères d'exclusion :
- Patient traité par vitamine B12 orale ou sous-cutanée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle, privé de liberté, placé sous protection judiciaire
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: étudier la variation du taux sérique de vitamine B12
Chaque patient est son propre témoin pour exprimer la variation du taux sérique de vitamine B12.
|
Il n'y aura pas de visite spécifique à l'étude. Un suivi en consultation sera effectué par votre médecin référent. Un dosage du taux sérique de vitamine B12 sera réalisé à l'inclusion, lors d'une consultation où la pathologie est en rémission (lors de l'évaluation classique de suivi sous tocilizumab, laissée à l'appréciation du médecin référent du patient. ). Il faudra également réaliser, en plus de l'évaluation classique laissée à l'appréciation du médecin du patient, une détermination du taux sérique de vitamine B12 en cas de suspicion clinique d'infection ou de poussée d'AMI/I. Le dosage de la vitamine B12 sérique nécessite le prélèvement d'un tube supplémentaire de 300 μl de sang veineux mais pas de ponction veineuse supplémentaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) entre une suspicion clinique de rechute d'une maladie auto-immune ou auto-inflammatoire (AI/ID) ou d'une infection et un état de rémission, chez les patients traités par tocilizumab.
Délai: - A l'inclusion de l'étude - Pendant les 3 années de participation du patient et si inclus en rémission, nouvel échantillon en cas de suspicion de nouvelle infection ou de récidive de maladie auto-immune ou inflammatoire - Pendant les 3 années de participation du patient
|
Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) entre un état de rémission sans infection en cours et une rechute AI/ID ou une infection.
|
- A l'inclusion de l'étude - Pendant les 3 années de participation du patient et si inclus en rémission, nouvel échantillon en cas de suspicion de nouvelle infection ou de récidive de maladie auto-immune ou inflammatoire - Pendant les 3 années de participation du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de la répartition des patients selon l'apparition d'une infection ou d'une maladie AI/ID.
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Apparition d'une infection ou d'une maladie auto-immune-auto-inflammatoire.
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon les événements
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) entre le niveau en rémission et le niveau en rechute AI/ID ou infection Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) entre le niveau au début (J0) de la rechute AI/ID ou infection et à J3 du début de la rechute AI/ID ou infection
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon l'événement sous traitement
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) sous Tocilizumab entre le niveau en rémission et le niveau en rechute AI/ID ou infection
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon la durée du traitement par tocilizumab
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) en fonction de la durée du traitement et de la survenue d'une rechute d'IA/ID ou d'une infection je |
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon le traitement AI/ID précédent
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Selon le traitement précédent, pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) à l'inclusion
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon les caractéristiques des patients
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon le sexe (femme-homme) Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon le poids (kg) Pourcentage de variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon l'âge (années)
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
Comparaison du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) en rechute AI/ID ou infection avec d'autres marqueurs inflammatoires :
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
comparaison entre le taux de vitamine B12 sérique et le taux de CRP (mg/L) et de fibrogène (g/L) réalisés simultanément au cours de l'étude
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
variation du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon le mode d'administration du tocilizumab
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Modification en pourcentage du taux sérique de vitamine B12 (pmol/L) selon le tocilizumab est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
Pour comparer la variation du taux sérique de vitamine B12 (en pmol/L) entre : infection par tocilizumab / rechute AI/ID avec ou sans tocilizumab / état de rémission avec tocilizumab
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
modification du taux sérique de vitamine B12 (en pmol/L) entre l'échantillon réalisé à l'inclusion et
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
|
Étudier la présence d'un taux sérique de vitamine B12 (en pmol/L) supérieur à la limite supérieure du laboratoire en cas d'infection ou de rechute AI/ID (sans tocilizumab) et comparer les objectifs cités en 2 en fonction de ce taux sérique.
Délai: de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Taux sérique de vitamine B12 (en pmol/L) et présence d'un taux sérique de vitamine B12 supérieur à la limite supérieure du laboratoire (à l'hôpital universitaire de Clermont, la plage normale se situe entre 178 et 584 pmol/L).
|
de l'inscription aux 3 années de participation du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .