Vitamina B12: un marcatore biologico di malattia sistemica o riacutizzazione dell'infezione nei pazienti trattati con Tocilizumab? (TOCI2C)
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che agisce come antagonista del recettore IL-6. È responsabile della riduzione della sintesi epatica delle proteine infiammatorie, inclusa la CRP (proteina C-reattiva).
Pertanto, la diagnosi di una recidiva della malattia autoimmune o autoinfiammatoria (AI/ID) o di un’infezione è resa difficile nei pazienti trattati con tocilizumab e ad oggi non esiste alcun marcatore di infiammazione validato nei pazienti trattati con tocilizumab.
La vitamina B12 è un elemento essenziale che partecipa all'ematopoiesi, all'integrità della mielina, alla funzione neuronale e alla sintesi del DNA. La vitamina B12 è trasportata dall'aptocorrina e dalla transcobalamina II (TCII). La vitamina B12 aumenta in molte situazioni patologiche, comprese le infezioni e l'AI/ID, a causa dell'aumento dell'aumento delle sue proteine di trasporto (soprattutto transcobalamina II).
Lo sponsor non ha trovato nessuno studio in letteratura che analizzasse il livello di vitamina B12 o TCII nei pazienti che assumevano tocilizumab. Lo sponsor inoltre non ha trovato alcun argomento fisiopatologico a favore di un'inibizione della sintesi di TCII da parte di tocilizumab.
Pertanto, il dosaggio del TCII potrebbe essere interessante, ma il dosaggio non è disponibile nella routine, mentre il dosaggio della vitamina B12 è disponibile in ogni laboratorio ed è quattro volte più economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è studiare la variazione del livello sierico di vitamina B12 in caso di sospetto clinico di riacutizzazione di AID/I o infezione in pazienti trattati con tocilizumab rispetto al livello di B12 del paziente in periodo di remissione. ed esclusa l'infezione, sotto tocilizumab
Inoltre, la vitamina B12 sierica sarà misurata durante una valutazione biologica effettuata in caso di sospetta epidemia di MAI/I o infezione, o in caso di remissione (durante la valutazione di follow-up effettuata sistematicamente in un paziente trattato con tocilizumab ).
Questa determinazione della vitamina B12 nel siero verrà effettuata durante un esame del sangue effettuato su richiesta del medico del paziente.
Lo studio comporterà il prelievo di un'ulteriore provetta di sangue venoso ma non comporterà un'ulteriore venipuntura.
Non ci sarà alcuna visita specifica correlata allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa CLEMENT, Dr
- Numero di telefono: 33 4 71 46 56 56
- Email: mclement@ch-aurillac.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc RUIVARD, Pr
- Numero di telefono: 33 4 73 75 00 86
- Email: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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Contatto:
- Marc RUIVARD, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
Paziente con:
- Una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR EULAR 2010
- Oppure una diagnosi di polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione ACR EULAR 2012
- Oppure una diagnosi di arterite a cellule giganti (con o senza polimialgia reumatica associata) secondo i criteri di classificazione rivisti del 2022
- Oppure una diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR EULAR 2013
- Oppure una diagnosi di vasculite di Takayasu secondo i criteri di classificazione ACR 2022
- Oppure una diagnosi di malattia di Still secondo i criteri di classificazione di Yamaguchi o Fautrel
- Oppure una diagnosi di VEXAS con mutazione somatica UBA1
- Oppure una diagnosi di malattia autoimmune o autoinfiammatoria non classificata trattata con tocilizumab
- Ricevere tocilizumab per via endovenosa o sottocutanea (il trattamento può essere introdotto prima dell'inclusione o iniziato al momento dell'inclusione)
- In grado di dare il consenso informato
- Coperto da un sistema di protezione sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con vitamina B12 orale o sottocutanea
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela o curatela, privato o della libertà, posto sotto tutela giudiziaria
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: studiare la variazione del livello sierico di vitamina B12
Ogni paziente è il proprio testimone per esprimere la variazione del livello sierico di vitamina B12
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Non sarà prevista una visita specifica allo studio. Il follow-up in consultazione sarà effettuato dal medico curante. La determinazione del livello sierico di vitamina B12 verrà effettuata al momento dell'inclusione, durante una visita in cui la patologia è in remissione (durante la classica valutazione di follow-up con tocilizumab, lasciata alla discrezione del medico curante del paziente. ). Sarà inoltre necessario effettuare, oltre alla classica valutazione lasciata alla discrezione del medico del paziente, una determinazione del livello sierico di vitamina B12 in caso di sospetto clinico di infezione o di epidemia di MAI/I. La determinazione della vitamina B12 nel siero richiede il prelievo di un'ulteriore provetta da 300 μl di sangue venoso ma nessuna ulteriore venipuntura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) tra un sospetto clinico di recidiva di malattia autoimmune o autoinfiammatoria (AI/ID) o infezione e uno stato di remissione, in pazienti trattati con tocilizumab.
Lasso di tempo: - All'inclusione nello studio - Durante i 3 anni di partecipazione del paziente e se incluso durante una remissione, nuovo campione in caso di sospetto di nuova infezione o recidiva di malattia autoimmune o infiammatoria - Durante i 3 anni di partecipazione del paziente
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Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) tra uno stato di remissione senza infezione in corso e una recidiva AI/ID o un'infezione.
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- All'inclusione nello studio - Durante i 3 anni di partecipazione del paziente e se incluso durante una remissione, nuovo campione in caso di sospetto di nuova infezione o recidiva di malattia autoimmune o infiammatoria - Durante i 3 anni di partecipazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della distribuzione dei pazienti in base all'insorgenza dell'infezione o della malattia AI/ID.
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Presenza di infezioni o malattie autoimmuni-autoinfiammatorie.
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base agli eventi
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) tra il livello in remissione e il livello in recidiva AI/ID o infezione Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) tra il livello all’inizio (J0) della recidiva AI/ID o infezione e al momento J3 dell'inizio della recidiva AI/ID o infezione
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base all’evento in corso di trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) sotto Tocilizumab tra il livello in remissione e il livello in recidiva AI/ID o infezione
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base alla durata del trattamento con tocilizumab
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base alla durata del trattamento e al verificarsi di recidive di AI/ID o infezione l |
dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base al precedente trattamento AI/ID
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Secondo il trattamento precedente, variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) all'inclusione
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base al sesso (donne-uomini) Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base al peso (kg) Variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base all'età (anni)
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Confronto del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) nella recidiva AI/ID o infezione con altri marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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confronto tra il livello sierico di vitamina B12 e il livello di CRP (mg/L) e fibrogene (g/L) effettuato contemporaneamente durante lo studio
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) in base alla modalità di somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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La variazione percentuale del livello sierico di vitamina B12 (pmol/L) secondo tocilizumab è somministrata per via endovenosa o sottocutanea
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Confrontare la variazione del livello sierico di vitamina B12 (in pmol/L) tra: infezione con tocilizumab / recidiva AI/ID con o senza tocilizumab / stato di remissione con tocilizumab
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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variazione del livello sierico di vitamina B12 (in pmol/L) tra il campione eseguito al momento dell'inclusione e
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Studiare la presenza di un livello sierico di vitamina B12 (in pmol/L) superiore al limite superiore del laboratorio in caso di infezione o recidiva AI/ID (senza tocilizumab) e confrontare gli obiettivi citati al punto 2 in base a questo livello sierico.
Lasso di tempo: dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Livello sierico di vitamina B12 (in pmol/L) e presenza di livelli sierici di vitamina B12 superiori al limite superiore di laboratorio (all'ospedale universitario di Clermont Fd l'intervallo normale è compreso tra 178 e 584 pmol/L
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dall'arruolamento ai 3 anni di partecipazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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