비타민 B12: 토실리주맙으로 치료받은 환자의 전신 질환 또는 감염 재발의 생물학적 지표? (TOCI2C)
토실리주맙은 IL-6 수용체 길항제 역할을 하는 단일클론 항체로 CRP(C반응성 단백질)를 포함한 염증성 단백질의 간 합성을 감소시키는 역할을 합니다.
따라서 토실리주맙으로 치료받은 환자에서는 자가면역 또는 자가염증성 질환(AI/ID)의 재발 또는 감염 진단이 어렵고 현재까지 토실리주맙을 투여받은 환자에서 검증된 염증 지표는 없습니다.
비타민 B12는 조혈, 미엘린 무결성, 신경 기능 및 DNA 합성에 참여하는 필수 요소입니다. 비타민 B12는 합토코린과 트랜스코발라민 II(TCII)에 의해 운반됩니다. 비타민 B12는 운반 단백질(주로 트랜스코발라민 II) 증가로 인해 감염 및 AI/ID를 포함한 많은 병리학적 상황에서 증가합니다.
의뢰자는 토실리주맙을 복용하는 환자의 비타민 B12 또는 TCII 수준을 연구하는 문헌에서 어떤 연구도 찾지 못했습니다. 의뢰자는 또한 토실리주맙에 의한 TCII 합성 억제에 찬성하는 어떠한 생리병리학적 주장도 찾지 못했습니다.
따라서 TCII 복용량은 흥미로울 수 있지만 복용량은 일상적으로 사용할 수 없는 반면 비타민 B12 복용량은 모든 실험실에서 사용할 수 있으며 4배 저렴합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적은 토실리주맙 치료를 받은 환자에서 AID/I 발병 또는 감염이 임상적으로 의심되는 경우 혈청 비타민 B12 수준의 변화를 관해 기간 환자의 B12 수준과 비교하여 연구하는 것입니다. , 감염 제외, 토실리주맙 하에서
또한, 혈청 비타민 B12는 MAI/I 발병 또는 감염이 의심되는 경우 또는 관해가 발생한 경우(토실리주맙을 투여받은 환자에게 체계적으로 수행되는 후속 평가 동안) 수행되는 생물학적 평가 중에 측정됩니다. ).
혈청 비타민 B12의 측정은 환자의 의사의 요청에 따라 수행되는 혈액 검사 중에 수행됩니다.
이 연구에는 추가 정맥혈 튜브를 채취하는 것이 포함되지만 추가 정맥 천자를 초래하지는 않습니다.
연구와 관련된 특별한 방문은 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa CLEMENT, Dr
- 전화번호: 33 4 71 46 56 56
- 이메일: mclement@ch-aurillac.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marc RUIVARD, Pr
- 전화번호: 33 4 73 75 00 86
- 이메일: mruivard@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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연락하다:
- Lise LACLAUTRE
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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연락하다:
- Marc RUIVARD, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
다음 환자의 경우:
- ACR EULAR 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염 진단
- 또는 ACR EULAR 2012 분류 기준에 따른 류마티스성 다발근통 진단
- 또는 2022년 개정된 분류 기준에 따른 거대 세포 동맥염(류마티스성 다발근통 유무와 관계없이) 진단
- 또는 ACR EULAR 2013 분류 기준에 따른 전신 경화증 진단
- 또는 ACR 2022 분류 기준에 따른 타카야수 혈관염 진단
- 또는 Yamaguchi 또는 Fautrel 분류 기준에 따른 스틸병 진단
- 또는 UBA1 체세포 돌연변이가 있는 VEXAS 진단
- 또는 분류되지 않은 자가면역 또는 자가염증 질환으로 진단되어 토실리주맙으로 치료함
- 정맥 또는 피하 토실리주맙 투여(치료는 포함 전에 시작하거나 포함 시 시작할 수 있음)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 사회 보호 시스템의 적용을 받음
제외 기준:
- 경구 또는 피하 비타민 B12로 치료받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자, 박탈되거나 자유를 박탈당하고 사법적 보호를 받는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈청 비타민 B12 수준의 변화를 연구합니다.
각 환자는 비타민 B12의 혈청 수준 변화를 직접 목격합니다.
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연구에 대한 구체적인 방문은 없을 것입니다. 상담 후 후속 조치는 담당 의사가 수행합니다. 비타민 B12의 혈청 수준 결정은 포함 시 병리가 완화된 상담 중에 수행됩니다(토실리주맙 하의 추적 관찰에 대한 고전적인 평가 동안, 환자의 주치의의 재량에 맡김). ). 또한, 환자의 의사의 재량에 맡겨진 전통적인 평가에 추가하여, 임상적으로 감염이 의심되거나 MAI/I가 발생하는 경우 비타민 B12의 혈청 수준을 측정하는 것도 필요합니다. 혈청 비타민 B12를 측정하려면 300μl의 정맥혈을 추가로 튜브에 채취해야 하지만 추가 정맥 천자는 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토실리주맙으로 치료받은 환자에서 재발 자가면역 또는 자가염증성 질환(AI/ID) 또는 감염에 대한 임상적 의심과 관해 상태 사이의 혈청 비타민 B12(pmol/L) 수치의 변화.
기간: - 연구 포함 시 - 환자 참여 기간 3년 동안, 관해 기간 동안 포함된 경우 새로운 감염 또는 자가면역 또는 염증성 질환의 재발이 의심되는 경우 새로운 검체 - 환자의 참여 기간 3년 동안
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진행 중인 감염이 없는 완화 상태와 재발 AI/ID 또는 감염 사이의 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L)의 백분율 변화.
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- 연구 포함 시 - 환자 참여 기간 3년 동안, 관해 기간 동안 포함된 경우 새로운 감염 또는 자가면역 또는 염증성 질환의 재발이 의심되는 경우 새로운 검체 - 환자의 참여 기간 3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 또는 AI/ID 질환 발생에 따른 환자 분포에 대한 설명입니다.
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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감염 또는 자가면역-자가염증성 질환의 발생.
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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사건에 따른 혈청 비타민 B12 수치(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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관해 수준과 재발 AI/ID 또는 감염 수준 사이의 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L)의 백분율 변화 재발 AI/ID의 시작(J0) 수준 사이의 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L)의 백분율 변화 또는 감염 및 재발이 시작된 J3 시점 AI/ID 또는 감염
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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치료 중인 사건에 따른 혈청 비타민 B12 수준(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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관해 수준과 재발 AI/ID 또는 감염 수준 사이의 토실리주맙 투여 시 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L)의 백분율 변화
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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토실리주맙 치료 기간에 따른 혈청 비타민 B12 수치(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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치료 기간 및 AI/ID 재발 또는 감염 발생에 따른 비타민 B12 혈청 농도(pmol/L)의 백분율 변화 엘 |
등록부터 환자 참여 후 3년까지
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이전 AI/ID 치료에 따른 혈청 비타민 B12 수치(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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이전 치료에 따르면, 포함 시 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L)의 백분율 변화
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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환자 특성에 따른 혈청 비타민 B12 농도(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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성별(여성-남성)에 따른 비타민 B12 혈청 농도(pmol/L)의 백분율 변화 체중(kg)에 따른 비타민 B12 혈청 농도(pmol/L)의 백분율 변화 비타민 B12 혈청 농도(pmol/L)의 백분율 변화 나이(세)에 따라
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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재발 AI/ID 또는 다른 염증성 지표에 의한 감염에서 혈청 비타민 B12 수준(pmol/L) 수준 비교:
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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연구 중 동시에 수행된 비타민 B12 혈청 수준과 CRP(mg/L) 및 피브로겐(g/L) 수준의 비교
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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토실리주맙 투여 방식에 따른 혈청 비타민 B12 수치(pmol/L)의 변화
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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토실리주맙에 따른 비타민 B12 혈청 농도(pmol/L)의 백분율 변화는 정맥주사 또는 피하주사로 투여됩니다.
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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다음 사이의 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L) 차이를 비교하려면: 토실리주맙을 사용한 감염 / 토실리주맙을 사용한 또는 사용하지 않은 재발 AI/ID / 토실리주맙을 사용한 관해 상태
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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포함 시 수행된 샘플과 샘플 사이의 비타민 B12의 혈청 수준(pmol/L 단위) 변화
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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감염 또는 재발 AI/ID(토실리주맙 제외)의 경우 실험실 상한보다 높은 비타민 B12 혈청 수준(pmol/L 단위)의 존재를 연구하고 이 혈청 수준에 따라 2에서 인용된 목표를 비교합니다.
기간: 등록부터 환자 참여 후 3년까지
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비타민 B12 혈청 수준(pmol/L 단위) 및 실험실 상한치보다 높은 혈청 비타민 B12 수준의 존재(Clermont fd 대학 병원의 정상 범위는 178-584 pmol/L입니다.
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등록부터 환자 참여 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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