Vitamin B12: en biologisk markør for systemisk sykdom eller infeksjonsoppblussing hos pasienter behandlet med tocilizumab? (TOCI2C)
Tocilizumab er et monoklonalt antistoff som fungerer som en IL-6-reseptorantagonist. Det er ansvarlig for en reduksjon i hepatisk syntese av inflammatoriske proteiner, inkludert CRP (C-reaktivt protein).
Diagnosen av et tilbakefall av den autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommen (AI/ID) eller en infeksjon er derfor vanskeliggjort hos pasienter behandlet med tocilizumab, og det er til dags dato ingen markør for betennelse validert hos pasienter som får tocilizumab.
Vitamin B12 er et essensielt element som deltar i hematopoiesis, myelinintegritet, neuronal funksjon og DNA-syntese. Vitamin B12 bæres av haptocorrin og transkobalamin II (TCII). Vitamin B12 øker i mange patologiske situasjoner, inkludert infeksjoner og AI/ID på grunn av økningen av dets transportproteiner (for det meste transkobalamin II).
Sponsoren fant ingen studie i litteraturen som studerte nivået av vitamin B12 eller TCII hos pasienter som tok tocilizumab. Sponsoren fant heller ikke noe fysiopatologisk argument for en hemming av TCII-syntese av tocilizumab.
Som sådan kan TCII-dosering være av interesse, men doseringen er ikke tilgjengelig i rutinen, mens vitamin B12-dosering er tilgjengelig i hvert laboratorium og er fire ganger billigere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere variasjonen i serum vitamin B12-nivå ved klinisk mistanke om AID/I-oppbluss eller infeksjon hos pasienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med B12-nivået til pasienten i remisjonsperiode. , og unntatt infeksjon, under tocilizumab
Serum vitamin B12 vil også bli målt under en biologisk vurdering utført enten ved mistanke om utbrudd av MAI/I eller infeksjon, eller ved remisjon (under oppfølgingsvurderingen utført systematisk hos en pasient på tocilizumab ).
Denne bestemmelsen av serumvitamin B12 vil bli utført under en blodprøve utført på forespørsel fra pasientens lege.
Studien vil innebære å ta et ekstra rør med veneblod, men vil ikke resultere i ytterligere venepunktur.
Det vil ikke være noe spesifikt besøk knyttet til studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa CLEMENT, Dr
- Telefonnummer: 33 4 71 46 56 56
- E-post: mclement@ch-aurillac.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc RUIVARD, Pr
- Telefonnummer: 33 4 73 75 00 86
- E-post: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
Pasient med:
- En diagnose av revmatoid artritt i henhold til ACR EULAR 2010 klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av polymyalgia rheumatica i henhold til ACR EULAR 2012 klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av gigantisk arteritt (med eller uten polymyalgia rheumatica assosiert) i henhold til 2022 reviderte klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av systemisk sklerose i henhold til ACR EULAR 2013 klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av Takayasu vaskulitt i henhold til ACR 2022 klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av Still sykdom i henhold til Yamaguchi eller Fautrel klassifiseringskriterier
- Eller en diagnose av VEXAS med UBA1 somatisk mutasjon
- Eller en diagnose av uklassifisert autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom behandlet med tocilizumab
- Får intravenøs eller subkutan tocilizumab (behandling kan introduseres før inklusjon eller startes ved inklusjon)
- I stand til å gi informert samtykke
- Dekket av et sosialt beskyttelsessystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med oralt eller subkutant vitamin B12
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, fratatt eller frihet, plassert under rettslig beskyttelse
- Avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studere variasjonen i serum vitamin B12 nivå
Hver pasient er sitt eget vitne til å uttrykke variasjonen i serumnivået av vitamin B12
|
Det vil ikke være noe spesifikt besøk til studien. Oppfølging i samråd vil bli gjort av din henvisende lege. En bestemmelse av serumnivået av vitamin B12 vil bli utført ved inklusjon, under en konsultasjon hvor patologien er i remisjon (under den klassiske vurderingen av oppfølging under tocilizumab, overlatt til pasientens henvisende leges skjønn. ). Det vil også være nødvendig å foreta, i tillegg til den klassiske vurderingen overlatt til pasientens leges skjønn, en bestemmelse av serumnivået av vitamin B12 ved klinisk mistanke om infeksjon eller utbrudd av MAI/I. Bestemmelsen av serumvitamin B12 krever innsamling av et ekstra rør med 300 μl veneblod, men ingen ekstra venepunktur |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av serumnivået av vitamin B12 (pmol/L) mellom en klinisk mistanke om tilbakefall av autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom (AI/ID) eller infeksjon og en remisjonstilstand, hos pasienter behandlet med tocilizumab.
Tidsramme: - Ved studieinkludering - I løpet av de 3 årene pasienten deltar og hvis inkludert under en remisjon, ny prøve ved mistanke om ny infeksjon eller tilbakefall av autoimmun eller inflammatorisk sykdom - I løpet av de 3 årene pasientens par.
|
Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) mellom en remisjonstilstand uten pågående infeksjon og et tilbakefall AI/ID eller en infeksjon.
|
- Ved studieinkludering - I løpet av de 3 årene pasienten deltar og hvis inkludert under en remisjon, ny prøve ved mistanke om ny infeksjon eller tilbakefall av autoimmun eller inflammatorisk sykdom - I løpet av de 3 årene pasientens par.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av fordeling av pasienter i henhold til forekomst av infeksjon eller AI/ID-sykdom.
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Forekomst av infeksjon eller autoimmun-autoinflammatorisk sykdom.
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til hendelsene
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) mellom nivå i remisjon og nivå i tilbakefall AI/ID eller infeksjon Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) mellom nivå ved starten (J0) av tilbakefall AI/ID eller infeksjon og ved J3 av starten av tilbakefall AI/ID eller infeksjon
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til hendelse under behandling
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) under Tocilizumab mellom nivå i remisjon og nivå i tilbakefall AI/ID eller infeksjon
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til varigheten av behandlingen med tocilizumab
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Prosentvis endring av vitamin B12-serumnivå (pmol/L) i henhold til behandlingens varighet og forekomst av tilbakefall av AI/ID eller infeksjon l |
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til tidligere AI/ID behandling
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
I henhold til forrige behandling, prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) ved inkludering
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til pasientens egenskaper
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) etter kjønn (kvinner-mann) Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) etter vekt (kg) Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) i henhold til alder (år)
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
Sammenligning av nivået av vitamin B12-nivået i serum (pmol/L) ved tilbakefall AI/ID eller infeksjon med andre inflammatoriske markører:
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
sammenligning mellom nivået av vitamin B12-serum og nivået av CRP (mg/L) og fibrogène (g/L) utført på samme tid under studien
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
variasjon av serum vitamin B12 nivå (pmol/L) i henhold til måten tocilizumab administreres på
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Prosentvis endring av vitamin B12 serumnivå (pmol/L) i henhold til tocilizumab administreres intravenøst eller subkutant
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
For å sammenligne vitamin B12 serumnivå (i pmol/L) variasjon mellom: infeksjon med tocilizumab / tilbakefall AI/ID med eller uten tocilizumab / remisjonstilstand med tocilizumab
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
endring av serumnivå av vitamin B12 (i pmol/L) mellom prøve utført ved inklusjon og
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
|
For å studere tilstedeværelsen av et vitamin B12-serumnivå (i pmol/L) som er høyere enn øvre laboratoriegrense ved infeksjon eller tilbakefall AI/ID (uten tocilizumab) og å sammenligne målene nevnt i 2 i henhold til dette serumnivået.
Tidsramme: fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Vitamin B12 serumnivå (i pmol/L) og tilstedeværelse av serumnivå av vitamin B12 større enn øvre laboratoriegrense (ved universitetssykehuset i Clermont fd er normalområdet mellom 178-584 pmol/L
|
fra innmelding til de 3 årene pasienten deltar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .