Witamina B12: biologiczny marker choroby ogólnoustrojowej lub zaostrzenia infekcji u pacjentów leczonych tocilizumabem? (TOCI2C)
Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa jako antagonista receptora IL-6. Odpowiada za zmniejszenie wątrobowej syntezy białek zapalnych, w tym CRP (białka C-reaktywnego).
W związku z tym rozpoznanie nawrotu choroby autoimmunologicznej lub autozapalnej (AI/ID) lub infekcji u pacjentów leczonych tocilizumabem jest utrudnione, a nie ma dotychczas potwierdzonego markera stanu zapalnego u pacjentów otrzymujących tocilizumab.
Witamina B12 jest niezbędnym pierwiastkiem biorącym udział w hematopoezie, integralności mieliny, funkcjonowaniu neuronów i syntezie DNA. Witamina B12 jest przenoszona przez haptokorrynę i transkobalaminę II (TCII). Witamina B12 wzrasta w wielu sytuacjach patologicznych, w tym w infekcjach i AI/ID, w związku ze wzrostem poziomu jej białek transportowych (głównie transkobalaminy II).
Sponsor nie znalazł w literaturze żadnego badania oceniającego poziom witaminy B12 lub TCII u pacjentów przyjmujących tocilizumab. Sponsor nie znalazł również żadnego argumentu fizjopatologicznego przemawiającego za hamowaniem syntezy TCII przez tocilizumab.
Dlatego też dawkowanie TCII mogłoby być interesujące, ale nie jest ono dostępne rutynowo, natomiast dawkowanie witaminy B12 jest dostępne w każdym laboratorium i jest czterokrotnie tańsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie zmienności poziomu witaminy B12 w surowicy w przypadku klinicznego podejrzenia zaostrzenia lub zakażenia AID/I u pacjentów leczonych tocilizumabem w porównaniu do poziomu witaminy B12 u pacjenta w okresie remisji. i z wyłączeniem infekcji, w ramach tocilizumabu
Również stężenie witaminy B12 w surowicy będzie oznaczane podczas oceny biologicznej przeprowadzanej albo w przypadku podejrzenia wybuchu MAI/I lub infekcji, albo w przypadku remisji (podczas oceny kontrolnej przeprowadzanej systematycznie u pacjenta przyjmującego tocilizumab ).
Oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy zostanie wykonane podczas badania krwi przeprowadzanego na zlecenie lekarza pacjenta.
Badanie będzie polegało na pobraniu dodatkowej probówki z krwią żylną, ale nie będzie skutkować dodatkowym nakłuciem żyły.
Nie będzie żadnej konkretnej wizyty związanej z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa CLEMENT, Dr
- Numer telefonu: 33 4 71 46 56 56
- E-mail: mclement@ch-aurillac.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc RUIVARD, Pr
- Numer telefonu: 33 4 73 75 00 86
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
Pacjent z:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów klasyfikacji ACR EULAR 2010
- Lub rozpoznanie polimialgii reumatycznej według kryteriów klasyfikacji ACR EULAR 2012
- Lub rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (z polimialgią reumatyczną lub bez niej) zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji z 2022 r.
- Lub rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów klasyfikacji ACR EULAR 2013
- Lub rozpoznanie zapalenia naczyń Takayasu zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR 2022
- Lub diagnoza choroby Stilla według kryteriów klasyfikacji Yamaguchi lub Fautrel
- Lub diagnoza VEXAS z mutacją somatyczną UBA1
- Lub rozpoznanie niesklasyfikowanej choroby autoimmunologicznej lub autozapalnej leczonej tocilizumabem
- Przyjmowanie tocilizumabu dożylnie lub podskórnie (leczenie można rozpocząć przed włączeniem lub rozpocząć w momencie włączenia)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent leczony doustnie lub podskórnie witaminą B12
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą, pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądową
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zbadaj zmienność poziomu witaminy B12 w surowicy
Każdy pacjent jest swoim własnym świadkiem wyrażania różnic w poziomie witaminy B12 w surowicy
|
Nie będzie żadnej konkretnej wizyty w badaniu. Dalszą konsultację przeprowadzi lekarz kierujący. Oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy zostanie wykonane przy włączeniu, podczas konsultacji, gdy patologia jest w remisji (podczas klasycznej oceny obserwacji po leczeniu tocilizumabem, pozostawionej decyzji lekarza kierującego pacjenta. ). Oprócz klasycznej oceny pozostawionej do decyzji lekarza pacjenta, konieczne będzie także oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy w przypadku klinicznego podejrzenia infekcji lub ogniska MAI/I. Oznaczenie witaminy B12 w surowicy wymaga pobrania dodatkowej probówki o pojemności 300 μl krwi żylnej, ale bez dodatkowego nakłucia żyły |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) pomiędzy klinicznym podejrzeniem nawrotu choroby autoimmunologicznej lub autozapalnej (AI/ID) lub zakażenia a stanem remisji u pacjentów leczonych tocilizumabem.
Ramy czasowe: - W momencie włączenia do badania - W ciągu 3 lat udziału pacjenta oraz w przypadku włączenia go w okresie remisji, nowa próbka w przypadku podejrzenia nowej infekcji lub nawrotu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej - W ciągu 3 lat okresu obowiązywania normy pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) pomiędzy stanem remisji bez trwającej infekcji a nawrotem AI/ID lub infekcją.
|
- W momencie włączenia do badania - W ciągu 3 lat udziału pacjenta oraz w przypadku włączenia go w okresie remisji, nowa próbka w przypadku podejrzenia nowej infekcji lub nawrotu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej - W ciągu 3 lat okresu obowiązywania normy pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis rozmieszczenia pacjentów według występowania infekcji lub choroby AI/ID.
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Wystąpienie infekcji lub choroby autoimmunologicznej i autozapalnej.
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmiany poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od zdarzeń
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) pomiędzy poziomem w remisji a poziomem nawrotu AI/ID lub infekcji Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) pomiędzy poziomem na początku (J0) nawrotu AI/ID lub infekcji i w J3 początku nawrotu AI/ID lub infekcji
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmienność poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od zdarzenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) po podaniu tocilizumabu pomiędzy poziomem w remisji a poziomem w przypadku nawrotu AI/ID lub infekcji
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmienność poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od czasu trwania leczenia tocilizumabem
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od czasu trwania leczenia i wystąpienia nawrotu AI/ID lub infekcji l |
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmienność poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) zgodnie z wcześniejszym leczeniem AI/ID
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Zgodnie z poprzednim leczeniem, procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) w momencie włączenia
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmienność poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) w zależności od płci (kobiety-mężczyźni) Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) w zależności od masy ciała (kg) Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) według wieku (lat)
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
Porównanie poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/L) w przypadku nawrotu AI/ID lub infekcji innymi markerami stanu zapalnego:
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
porównanie poziomu witaminy B12 w surowicy z poziomem CRP (mg/L) i fibrogenu (g/L) wykonanym w tym samym czasie podczas badania
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
zmienność stężenia witaminy B12 w surowicy (pmol/l) w zależności od sposobu podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Procentowa zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (pmol/l) według tocilizumabu podawanego dożylnie lub podskórnie
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
Porównanie poziomu witaminy B12 w surowicy (w pmol/l) pomiędzy: zakażeniem tocilizumabem / nawrotem AI/ID z tocilizumabem lub bez niego / stanem remisji po tocilizumabie
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy (w pmol/l) pomiędzy próbką wykonaną przy włączeniu a próbką
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
|
Aby zbadać obecność poziomu witaminy B12 w surowicy (w pmol/l) wyższego niż górna granica laboratoryjna w przypadku infekcji lub nawrotu AI/ID (bez tocilizumabu) i porównać cele cytowane w punkcie 2 zgodnie z tym poziomem w surowicy.
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Poziom witaminy B12 w surowicy (w pmol/L) i obecność poziomu witaminy B12 w surowicy powyżej górnej granicy laboratoryjnej (w szpitalu uniwersyteckim w Clermont fd normalny zakres wynosi 178-584 pmol/L
|
od rejestracji do 3 lat uczestnictwa pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc RUIVARD, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2023 CLEMENT
- 2023-A01673-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .