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プロジェクト QUIT+: トランスジェンダーおよびジェンダーエクスパンシブの個人に対する禁煙介入の適応とテスト

2026年9月4日 更新者:Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
喫煙は依然として米国における予防可能な死因のトップであり、トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ(TGD)の人々の間では、タバコの使用に関して永続的かつ重大な格差が存在します。 偏見、差別、性別違和、その他の性的マイノリティのストレス要因がこれらの格差の一因となっている可能性が高く、性的マイノリティのストレスによる負荷の増大も、不安症やうつ病の罹患率の上昇を引き起こしている可能性があり、どちらもTGDの人たちとその人々の間でより一般的です。比較サンプルと比較して喫煙する人。 この研究は、(1) 性的マイノリティのストレス要因とそれに関連する不安やうつ病が TGD 患者の禁煙をどのように妨げているかを調査し、彼ら特有のニーズを満たすために調整する必要がある既存の禁煙介入の要素を特定する。 (2) 既存の禁煙介入を TGD 患者に適応させる。 (3) パイロットランダム化比較試験における適応介入の実現可能性と受容性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

過去 50 年間で喫煙率が大幅に減少したにもかかわらず、トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ (TGD) の人々の間では、喫煙に関する重大な格差が依然として存在します。 TGD の人の喫煙率は 45.7 ~ 62.3% であるのに対し、シスジェンダーの人の喫煙率は 39.8% です。 また、TGD の人々の間では、シスジェンダーの成人と比較して電子タバコの使用にも格差があります (トランスジェンダーとシスジェンダーの男性ではそれぞれ 26.5% 対 5.5%)。 喫煙者のホルモン療法は心臓病のリスクを高め、喫煙は性別適合手術からの回復を妨げる可能性があるため、トランスジェンダーの人は特に喫煙の影響を受けやすい可能性があります。 偏見、差別、性別違和、その他の性的マイノリティーのストレス要因が、タバコ使用格差の一因となっています。 TGD 個人に対する偏見や差別は一般的であり (一部のサンプルでは参加者の 75% 以上が報告)、偏見や差別を経験すると、TGD 人々が現在喫煙、電子タバコの使用/電子タバコの使用、および二重使用を行う可能性が高くなります。 性別違和や性的マイノリティのストレスも、不安やうつ病の格差を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があり、これらはシスジェンダーの個人よりも TGD に多く見られる禁煙の大きな障害となっています。 不安症状は喫煙と同時に高率で起こり、禁煙の成功を著しく妨げます。 同様に、抑うつ気分と大うつ病性障害はどちらも非喫煙者よりも喫煙者に多く見られ、禁煙の確率の低下と関連しています。 したがって、性的マイノリティのストレスと不安症やうつ病の有病率の高さにより、TGD の人は特に禁煙が困難になりやすくなります。 禁煙に向けた認知行動スキルを構築するだけでなく、性的少数派のストレスやそれに伴う不安やうつ症状を軽減する、カスタマイズされた禁煙介入は、TGD 個人間の喫煙格差を緩和する大きな可能性を秘めています。 研究者らは、TGD 患者特有のニーズに対処するために、既存の禁煙介入 (QUIT として知られる) を適応させることを提案しています。 タバコを使用する TGD 患者 (N = 最大 32) とタバコを吸う人 (N = 8) からなるフォーカス グループで、研究者らは、性的マイノリティのストレス要因とそれに関連する不安やうつ病がどのようにして禁煙を妨げるかを調査し、現在のタバコの内容を特定する予定です。彼らのニーズを満たすか満たさないバージョンの QUIT 介入。 プロバイダーは、予想される実装の障壁についてもコメントします。 ADAPT-ITT モデルに従って、定性的データから介入の適応がわかります。 その後、研究者はパイロット RCT (N = 60) で適応介入 (QUIT+) の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。研究者らはまた、生物学的に検証された7日間の禁欲率、平均喫煙本数、性的マイノリティのストレス、不安やうつ病の症状、苦痛耐性における臨床的に意味のある変化のシグナルを評価する予定である。 実行可能で許容できると判断された場合、介入は有効性/有効性のハイブリッド試験の準備が整います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University - Charles River Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 出生時に割り当てられた性別と性自認との自己申告による差異
  • 現在の可燃性紙巻きタバコの使用、または最近の可燃性紙巻きタバコの使用(過去 6 か月以内のある時点で 1 日あたり少なくとも 5 本の紙巻きタバコと定義)、または過去 6 年間に可燃性紙巻きタバコの使用を伴うニコチン含有電子タバコの現在の使用。か月 (1 日あたり 5 本のタバコとして定義)
  • 英語を話す。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在の障害となる未治療または不安定な、スクリーニング中の出来事である主要な健康状態(例:活動性躁病、現在の精神病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライドをやめる

この適応型介入群の参加者 (n=30) は、トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ (TGD) の個人向けに調整された、経験に基づいた認知行動療法ベースの戦略を受けることになります。これは、参加者の禁煙と性的マイノリティのストレス要因、不安への対処を支援することを目的としています。 、うつ病、苦痛耐性を向上させます。

この介入グループはおそらく毎週 6 ~ 10 回のアクティブなセッションを受け、セッション 4 ~ 6 あたりに禁煙日が設定されます。 また、禁煙セッションの前に8週間の期間、経皮ニコチンパッチ(TNP)も投与されます。

これは、HIV 感染者に対する QUIT として知られる禁煙、不安、抑うつ気分の統合治療に基づいた適応された行動介入です。 PRIDE QUIT は、QUIT の治療適応プロセス (目的 1 と 2 のデータに基づく) を通じて、参加者の禁煙とジェンダーへの取り組みを支援することを目的とした、トランスジェンダーおよびジェンダーダイバーシティ (TGD) の個人向けに調整された認知行動療法ベースの介入になります。少数派のストレス要因、不安、うつ病を軽減し、苦痛への耐性を向上させます。

ベースライン (T1)、介入終了時 (T2)、および 3 か月後のフォローアップ訪問 (T3) の 3 つの主要な評価があります。 この介入グループはおそらく毎週 6 ~ 10 回のセッションを受け、セッション 4 ~ 6 あたりに禁煙日が設定されます。 また、禁煙セッションの前に8週間の期間、経皮ニコチンパッチ(TNP)も投与されます。

アクティブコンパレータ:通常どおりの強化された治療 (ETAU)
この部門の参加者 (n=30) は、フェンウェイ ヘルスで通常どおり強化された治療を受けます。 これらの参加者は 1 つのセッション (簡単なカウンセリング) に参加し、毎週の評価のみのためにクリニックに来て、経皮ニコチンパッチ (TNP) のオプションと Quit Line への紹介を受けます。
簡単なカウンセリング、ニコチン代替療法のオプション、および禁煙ラインへの紹介。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:治療介入終了まで約10週間
受け入れ可能性は、1 回おきの治療セッション後に記入されるアンケートによって評価されます。この質問は、医療介入の枠組みの受け入れ可能性の 7 つの要素、つまり感情的態度、負担、倫理性、一貫性、機会費用、認識された有効性、および自己効力感を測定します。 参加者の少なくとも 75% が受容性アンケートの 4 以上の項目をリッカート式スケールで 4 または 5 で評価した場合、介入は受容可能であるとみなされます。
治療介入終了まで約10週間
Feasibility of the Intervention
時間枠:Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁欲率の有病率
時間枠:治療介入終了時(ベースラインから約10週間後)および3か月後のフォローアップ時(T3;ベースラインから約6か月後)
7 日間ポイント有病率の禁酒は、Smokerlyzer で評価される呼気中の一酸化炭素 (CO) によって検証され、5ppm は禁酒 (24 時間から 2 週間) を示します。 電子タバコ使用者では呼気二酸化炭素の測定値が大幅に低いため、主に電子タバコを使用している人のベースラインでの禁煙は、Nicconfirm 口内綿棒コチニン検査によるコチニン評価によって検証されます (30 ng/ml は 1 ~ 4 の禁煙を示します)日)。
治療介入終了時(ベースラインから約10週間後)および3か月後のフォローアップ時(T3;ベースラインから約6か月後)
性的少数者のストレス
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
ジェンダー・マイノリティのストレスは、性自認の非肯定、内面化されたトランスフォビア、否定的な期待、非開示、コミュニティとのつながり、プライドなど、ジェンダー・マイノリティのストレスとレジリエンスの尺度(GMSRM)の内部経験の下位尺度によって測定されます。 参加者は、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して各発言に回答します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
過去 1 週間に 1 日あたりに喫煙されたタバコの平均本数。タイムラインのフォローバック測定によって評価されます。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
非バイナリ遠位応力 (Nbi-DMSS)
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
Nbi-DMSS は、今回の研究で有効性と信頼性が評価され、非バイナリーの人々が経験する遠位ストレス要因を測定することを目的としていました。 参加者には、「次のようなことを経験したかどうか、もし経験した場合は、最も最近の出来事がいつだったかを答えてください」と指示され、回答オプションは「なし」(1)、「1 年以上前」(2)、「過去 1 年以内」(3)、「今年以内」でした。過去 6 か月 (4)、差別と嫌がらせの下位尺度項目については NA (0)。 参加者は、「過去 6 か月間で次のことをどのくらいの頻度で経験したか教えてください」と回答オプションを与えられました。まったくない (1)、めったにない (2)、時々ある (3)、頻繁にある (4)、常に/毎日 (5)、該当なし残りのサブスケールには (0)。 報告された発生頻度が高く、頻度が高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
近位少数応力 (Nbi-PMSS)
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
Nbi-PMSS は今回の研究で妥当性と信頼性が評価され、非バイナリーの人々が経験する遠位ストレス要因を測定することを目的としていました。 内在化された無効性、内在化された非バイナリ否定性、内在化された負担感の下位尺度では、参加者は「現在、次の記述にどの程度同意しますか?」と指示されました。 回答の選択肢は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (7) までの 7 段階のリッカート スケールで、NA の選択肢は (0) でした。 残りの下位尺度については、参加者は「過去 6 か月間で次のことをどのくらいの頻度で経験したか教えてください」と指示され、回答オプションはまったくない (1)、めったにない (2)、時々ある (3)、頻繁にある (4)、常に/毎日 ( 5)、NA (0)。 報告された発生頻度が高く、頻度が高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
ノンバイナリレジリエンス (Nbi-RS)
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
Nbi-RS は、ノンバイナリーの人々が経験する独自の回復力要因を測定することを目的としています。 参加者は、「次の意見に現在どの程度同意しますか、または反対しますか?」と尋ねられます。 回答の選択肢は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (7) までの 7 段階のリッカート スケールで、NA の選択肢は (0) でした。 すべてのスケールとサブスケールは平均を取ることでスコア付けでき、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
ニコチン依存症の重症度
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
ニコチン依存症の重症度は、タバコ依存症のファガーストロームテストによって評価されます。 スコアリングでは、項目が合計されて 0 ~ 10 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど、ニコチンへの身体的依存がより強いことを示します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
不安とうつ症状
時間枠:ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)
不安および抑うつ症状は、気分および不安症状質問表 (MASQ) によって評価されます。 リッカート スタイル: 1 (まったくない) ~ 5 (非常に)。スコアの範囲は 24 ~ 120 で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン評価時、治療介入終了時(ベースライン後約10週間)、および3か月の追跡調査時(T3;ベースライン後約6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amelia Stanton, PhD、Boston University
  • 主任研究者:Conall M O'Cleirigh, PhD、Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年3月18日

研究の完了 (実際)

2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された DSMP に基づいて、アクセス制御されたリポジトリを介して匿名化されたデータのみを共有する予定です。 PHI、録音、または同意のない人間のデータは、他の研究者に公開されることはありません。

IPD 共有時間枠

承認された DSMP に従って、データは 6 か月ごとにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

共有データはすべて、NIH が承認したアクセス制御リポジトリである Cancer Data Service (CDS) に保存されます。 許可された CDS アクセスを持つ他の資格のある調査員は、このデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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