- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06654414
Project QUIT+: Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun toimenpiteen mukauttaminen ja testaus transsukupuolisille ja sukupuoleen laajalle levinneille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18+
- itse ilmoittama ero syntymässä määritetyn sukupuolen ja sukupuoli-identiteetin välillä
- palavien savukkeiden nykyinen käyttö TAI palavien savukkeiden viimeaikainen käyttö (määritelty vähintään 5 savukkeeksi päivässä jossain vaiheessa viimeisen 6 kuukauden aikana) TAI nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden nykyinen käyttö palavien savukkeiden kanssa viimeisten 6 kuukautta (määritelty 5 savukkeeksi päivässä)
- Englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- nykyinen häiritsevä hoitamaton tai epävakaa vakava sairaus, joka ilmenee seulonnan aikana (esim. aktiivinen mania, nykyinen psykoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRIDE LOPETA
Tämän mukautetun interventioryhmän osallistujat (n = 30) saavat empiirisesti perustuvia, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvia strategioita, jotka on räätälöity transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille (TGD) henkilöille. Niiden tarkoituksena on auttaa osallistujia lopettamaan tupakointi ja puuttumaan sukupuolivähemmistöjen stressitekijöihin, ahdistukseen. , masennusta ja parantaa ahdistuksen sietokykyä. Tämä interventioryhmä saa todennäköisesti 6–10 aktiivista viikoittaista istuntoa, ja lopetuspäivä on istunnon 4–6 paikkeilla. He saavat myös transdermaalisia nikotiinilaastareita (TNP) 8 viikon ajan ennen lopettamista. |
Tämä on mukautettu käyttäytymisinterventio, joka perustuu tupakoinnin lopettamisen, ahdistuneisuuden ja masentuneen mielialan integroituun hoitoon, joka tunnetaan nimellä QUIT, HIV-tartunnan saaneille henkilöille. QUIT-hoidon mukauttamisprosessimme kautta (joka ohjataan tavoitteen 1 ja 2 tietojen perusteella), PRIDE QUIT on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva interventio, joka on räätälöity transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille (TGD) henkilöille ja jonka tarkoituksena on auttaa osallistujia lopettamaan tupakointi ja puuttumaan sukupuoleen. vähemmistöjen stressitekijöitä, ahdistusta, masennusta ja parantaa ahdistuksen sietokykyä. Arvioita on kolme: lähtötilanne (T1), toimenpiteen lopussa (T2) ja kolmen kuukauden seurantakäynti (T3). Tämä interventioryhmä saa todennäköisesti 6-10 viikoittaista istuntoa, ja lopetuspäivä asetetaan istunnon 4-6 paikkeille. He saavat myös transdermaalisia nikotiinilaastareita (TNP) 8 viikon ajan ennen lopettamista. |
|
Active Comparator: Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
Tämän haaran osallistujat (n=30) saavat tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan Fenway Healthissa.
Nämä osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon (lyhyt neuvonta), tulevat klinikalle vain viikoittaisia arviointeja varten, ja he saavat transdermaalisen nikotiinilaastarin (TNP) ja lähetteen lopetuslinjalle.
|
Lyhyt neuvonta, mahdollisuus nikotiinikorvaushoitoon ja lähete lopetuslinjalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoitointervention loppuun mennessä noin 10 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan jokaisen toisen hoitokerran jälkeen täytettävällä kyselylomakkeella, joka mittaa terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden viitekehyksen seitsemää rakennetta: affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus ja itsetehokkuus.
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 75 % osallistujista arvioi hyväksyttävyyskyselyissä 4+ kohtaa 4 tai 5 Likert-asteikolla.
|
Hoitointervention loppuun mennessä noin 10 viikkoa
|
|
Feasibility of the Intervention
Aikaikkuna: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
7 päivän pisteen levinneisyys todennetaan Smokerlyzer-laitteella mitatun uloshengitetyn ilman hiilimonoksidin (CO) avulla, ja 5 ppm osoittaa raittiutta (24 tunnista kahteen viikkoon).
Koska uloshengitetyn ilman CO-lukemat ovat merkittävästi alhaisempia e-savukkeiden käyttäjien keskuudessa, enimmäkseen sähkösavukkeita lähtötilanteessa käyttäneiden pidättäytyminen varmistetaan kotiniiniarvioimalla NicConfirm Mouth Swab Kotiniinitestillä (30 ng/ml tarkoittaa 1-4 raittiutta). päivää).
|
Hoidon lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sukupuolivähemmistöjen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sukupuolivähemmistöjen stressiä mitataan Gender Minority Stress and Resilience Measure -mittarin (GMSRM) sisäisten kokemusten ala-asteikkojen avulla, mukaan lukien sukupuoli-identiteetin vahvistamatta jättäminen, sisäistetty transfobia, negatiiviset odotukset, paljastamattomuus, yhteisöllisyys ja ylpeys.
Osallistujat vastaavat jokaiseen väitteeseen viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen viikon aikana, arvioituna aikajanan seurantamittauksella.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ei-binaarinen distaalinen stressi (Nbi-DMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nbi-DMSS:n validiteetti ja luotettavuus arvioitiin nykyisessä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli mitata ei-binaaristen ihmisten kokemia distaalisia stressitekijöitä.
Osallistujia kehotettiin "Ilmoita, oletko kokenut seuraavaa ja jos olet, milloin viimeisin tapahtui" vastausvaihtoehdoilla Ei koskaan (1), Yli vuosi sitten (2), Viimeisen vuoden aikana, (3), viimeiset kuusi kuukautta (4) ja NA (0) Syrjintä ja häirintä-alaasteikkokohdille.
Osallistujia kehotettiin "Ilmoita, kuinka usein olet kokenut seuraavia viimeisten 6 kuukauden aikana" vastausvaihtoehdoilla Ei koskaan (1), Harvoin (2), Joskus (3), Usein (4), Aina/Päivittäin (5), NA (0) muille alaasteikoille.
Suurempi ja useammin raportoitu esiintyminen viittaa huonompiin tuloksiin.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Proksimaalinen vähemmistöstressi (Nbi-PMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nbi-PMSS:n validiteetti ja luotettavuus arvioitiin nykyisessä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli mitata ei-binaaristen ihmisten kokemia distaalisia stressitekijöitä.
Internalized Invalidation, Internalized Non-binary Negativity ja Internalized Burdensomeness -aliasteikoissa osallistujille annettiin ohjeita "Kuinka paljon olet tällä hetkellä samaa mieltä tai eri mieltä seuraavista väittämistä?"
Vastausvaihtoehdot olivat 7-pisteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (7) ja NA-vaihtoehto (0).
Muille alaasteikoille osallistujille annettiin ohje "Ilmoita, kuinka usein olet kokenut seuraavia viimeisten 6 kuukauden aikana" vastausvaihtoehdoilla Ei koskaan (1), Harvoin (2), Satunnaisesti (3), Usein (4), Aina/Päivittäin ( 5), NA (0).
Suurempi ja useammin raportoitu esiintyminen viittaa huonompiin tuloksiin.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ei-binaarinen joustavuus (Nbi-RS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nbi-RS pyrkii mittaamaan ainutlaatuisia kestävyystekijöitä, joita ei-binääriset ihmiset kokevat.
Osallistujilta kysytään: "Kuinka paljon olet tällä hetkellä samaa tai eri mieltä seuraavista väitteistä?"
Vastausvaihtoehdot olivat 7-pisteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (7) ja NA-vaihtoehto (0).
Kaikki asteikot ja ala-asteikot voidaan pisteyttää ottamalla keskiarvo, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuus arvioidaan Fagerstromin tupakkariippuvuuden testillä.
Pisteitä laskettaessa kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa fyysistä riippuvuutta nikotiinista.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan mieliala- ja ahdistusoirekyselyllä (MASQ).
Likert-tyyli: 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin); pisteet vaihtelevat välillä 24-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden tasoa.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa hoidon lopetus (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (T3; noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Päätutkija: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .