- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06654414
Projekt QUIT+: Adaptacja i testowanie interwencji polegającej na rzuceniu palenia dla osób transpłciowych i o dużej płci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18+
- samodzielnie zgłaszana różnica między płcią przypisaną przy urodzeniu a tożsamością płciową
- obecne używanie palnych papierosów LUB niedawne używanie palnych papierosów (definiowane jako co najmniej 5 papierosów dziennie w pewnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) LUB obecne używanie e-papierosów zawierających nikotynę wraz z używaniem palnych papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy miesiące (definiowane jako 5 papierosów dziennie)
- anglojęzyczny.
Kryteria wykluczenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- aktualnie zakłócający, nieleczony lub niestabilny poważny stan zdrowia, który wystąpił podczas badania przesiewowego (np. aktywna mania, obecna psychoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DUMA WYJDŹ
Uczestnicy tej adaptowanej grupy interwencji (n=30) otrzymają oparte na empirii strategie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, dostosowane do osób transpłciowych i osób zróżnicowanych płciowo (TGD), których celem jest pomoc uczestnikom w rzuceniu palenia i zajęcie się stresorami mniejszości płciowych, stanami lękowymi , depresję i poprawiają tolerancję na stres. Ta grupa interwencyjna prawdopodobnie otrzyma 6–10 aktywnych cotygodniowych sesji, a dzień rzucenia palenia będzie przypadał na sesję 4–6. Otrzymają także przezskórne plastry nikotynowe (TNP) na okres 8 tygodni przed sesją rzucenia palenia. |
Jest to dostosowana interwencja behawioralna oparta na zintegrowanym leczeniu osób zakażonych wirusem HIV polegającym na rzuceniu palenia, stanach lękowych i obniżonym nastroju, znana jako QUIT. Dzięki naszemu procesowi adaptacji leczenia QUIT (opierającemu się na danych Celu 1 i 2), PRIDE QUIT będzie interwencją opartą na terapii poznawczo-behawioralnej, dostosowaną do osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci (TGD), mającą na celu pomóc uczestnikom rzucić palenie i zająć się kwestią płci stresory mniejszościowe, stany lękowe, depresja i poprawiają tolerancję na stres. Przeprowadzane będą trzy główne oceny: wyjściowa (T1), pod koniec interwencji (T2) i trzymiesięczna wizyta kontrolna (T3). Ta grupa interwencyjna będzie prawdopodobnie odbywać 6–10 cotygodniowych sesji, a dzień rzucenia palenia będzie przypadał na sesję 4–6. Otrzymają także przezskórne plastry nikotynowe (TNP) na okres 8 tygodni przed sesją rzucenia palenia. |
|
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy tej grupy (n=30) będą objęci standardowym leczeniem w Fenway Health.
Uczestnicy ci wezmą udział w jednej sesji (krótkiej poradni), będą przychodzić do kliniki wyłącznie na cotygodniowe oceny i otrzymają opcję przezskórnego plastra nikotynowego (TNP) i skierowanie do linii rzucenia palenia.
|
Krótka porada, możliwość nikotynowej terapii zastępczej i skierowanie na Linię Rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, około 10 tygodni
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego po co drugiej sesji leczenia, który mierzy 7 konstruktów ram akceptowalności interwencji w opiece zdrowotnej: nastawienie afektywne, obciążenie, etyczność, spójność, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 75% uczestników oceni pozycje 4+ w kwestionariuszach dopuszczalności na 4 lub 5 w skali Likerta.
|
Do zakończenia leczenia, około 10 tygodni
|
|
Feasibility of the Intervention
Ramy czasowe: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Na koniec interwencji terapeutycznej (około 10 tygodni od wartości wyjściowych) i po 3 miesiącach obserwacji (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
7-dniowa abstynencja punktowa zostanie zweryfikowana na podstawie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Smokerlyzer, przy czym stężenie 5 ppm wskazuje na abstynencję (od 24 godzin do dwóch tygodni).
Ponieważ odczyty CO w wydychanym powietrzu są znacznie niższe wśród użytkowników e-papierosów, abstynencja w przypadku osób używających głównie e-papierosów na początku badania zostanie zweryfikowana na podstawie oceny poziomu kotyniny za pomocą testu NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml oznacza abstynencję na poziomie 1–4 dni).
|
Na koniec interwencji terapeutycznej (około 10 tygodni od wartości wyjściowych) i po 3 miesiącach obserwacji (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Stres mniejszości płciowej
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Stres związany z mniejszością płciową będzie mierzony za pomocą wewnętrznych podskal doświadczenia Miary stresu i odporności mniejszości płciowych (GMSRM), obejmujących brak potwierdzenia tożsamości płciowej, zinternalizowaną transfobię, negatywne oczekiwania, nieujawnianie informacji, powiązania ze społecznością i dumę.
Uczestnicy odpowiadają na każde stwierdzenie, używając pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w zeszłym tygodniu, oceniana za pomocą miary Time Line Follow-Back.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Niebinarne naprężenie dystalne (Nbi-DMSS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
W bieżącym badaniu test Nbi-DMSS został oceniony pod kątem ważności i wiarygodności, a jego celem było zmierzenie dystalnych stresorów doświadczanych przez osoby niebinarne.
Uczestnikom poinstruowano: „Proszę wskazać, czy doświadczyli Państwo poniższych sytuacji, a jeśli tak, kiedy miało to miejsce ostatnio” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Ponad rok temu (2), W ciągu ostatniego roku, (3), W ciągu ostatnie sześć miesięcy (4) i NA (0) dla pozycji podskali Dyskryminacja i molestowanie.
Uczestnikom poinstruowano: „Proszę wskazać, jak często doświadczyli Państwo poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze/Codziennie (5), Nie dotyczy (0) dla pozostałych podskal.
Większe i częstsze zgłaszane występowanie wskazuje na gorsze wyniki.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Proksymalne naprężenie mniejszościowe (Nbi-PMSS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
W bieżącym badaniu test Nbi-PMSS został oceniony pod kątem ważności i wiarygodności, a jego celem było zmierzenie dystalnych stresorów doświadczanych przez osoby niebinarne.
W przypadku podskal zinternalizowanego unieważnienia, zinternalizowanej niebinarnej negatywności i zinternalizowanej uciążliwości uczestnicy zostali poinstruowani: „W jakim stopniu obecnie zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami?”
Opcje odpowiedzi mieściły się w 7-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (7), z opcją NA (0).
W przypadku pozostałych podskal uczestnicy zostali poinstruowani: „Proszę wskazać, jak często doświadczyli Państwo poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze/Codziennie ( 5), nie dotyczy (0).
Większe i częstsze zgłaszane występowanie wskazuje na gorsze wyniki.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Odporność niebinarna (Nbi-RS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Celem Nbi-RS jest zmierzenie unikalnych czynników odporności doświadczanych przez osoby niebinarne.
Uczestnicy są pytani: „W jakim stopniu obecnie zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami?”
Opcje odpowiedzi mieściły się w 7-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (7), z opcją NA (0).
Wszystkie skale i podskale można oceniać, przyjmując średnią, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Nasilenie uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Stopień uzależnienia od nikotyny zostanie oceniony za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od papierosów.
Podczas punktacji pozycje sumuje się, uzyskując łączny wynik 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze fizyczne uzależnienie od nikotyny.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Objawy lękowe i depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Nastroju i Lęku (MASQ).
Styl Likerta: 1 (w ogóle) do 5 (bardzo); wyniki wahają się od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom symptomatologii.
|
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Główny śledczy: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .