Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt QUIT+: Adaptacja i testowanie interwencji polegającej na rzuceniu palenia dla osób transpłciowych i o dużej płci

4 września 2026 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Palenie pozostaje główną przyczyną zgonów, której można zapobiegać w Stanach Zjednoczonych, a wśród osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci (TGD) utrzymują się i znaczne różnice w używaniu tytoniu. Napiętnowanie, dyskryminacja, dysforia płciowa i inne czynniki stresogenne związane z mniejszościami płciowymi prawdopodobnie przyczyniają się do tych dysproporcji, a zwiększone obciążenie stresem związanym z mniejszościami płciowymi może również powodować częstsze występowanie lęku i depresji, które są częstsze wśród osób z TGD i wśród osób niepełnosprawnych. palących w porównaniu z próbkami porównawczymi. Badanie to (1) zbada, w jaki sposób czynniki stresogenne pochodzące z mniejszości płciowych oraz związany z nimi stan lękowy i depresja utrudniają zaprzestanie palenia wśród osób z TGD, identyfikując elementy istniejącej interwencji w zakresie rzucania palenia, które należy dostosować, aby spełniały ich wyjątkowe potrzeby; (2) dostosować istniejącą interwencję w zakresie rzucania palenia dla osób z TGD; oraz (3) ocenić wykonalność i akceptowalność dostosowanej interwencji w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego spadku rozpowszechnienia palenia w ciągu ostatnich 50 lat, istnieją trwałe i znaczące różnice w używaniu tytoniu wśród osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci (TGD). Częstość palenia papierosów wśród osób z TGD wynosi 45,7–62,3% w porównaniu do 39,8% wśród osób cispłciowych. Istnieją również różnice w używaniu e-papierosów wśród osób z TGD w porównaniu z dorosłymi osobami cispłciowymi (odpowiednio 26,5% w porównaniu z 5,5% w przypadku mężczyzn transpłciowych i cispłciowych). Osoby transpłciowe mogą być szczególnie narażone na konsekwencje używania tytoniu, ponieważ terapia hormonalna wśród osób palących zwiększa ryzyko chorób serca, a palenie może utrudniać powrót do zdrowia po operacjach potwierdzających płeć. Napiętnowanie, dyskryminacja, dysforia płciowa i inne czynniki stresogenne należące do mniejszości płciowych przyczyniają się do dysproporcji w używaniu tytoniu. Napiętnowanie i dyskryminacja wobec osób z TGD są powszechne (zgłaszane przez ponad 75% uczestników w niektórych próbach), a doświadczanie napiętnowania lub dyskryminacji zwiększa ryzyko obecnego palenia papierosów, używania/wapingu e-papierosów i podwójnego używania wśród osób z TGD. Dysforia płciowa i stres związany z mniejszością płciową mogą również prowadzić do i/lub pogłębiać dysproporcje w zakresie lęku i depresji, które są głównymi przeszkodami w rzuceniu palenia i które występują częściej wśród osób z TGD niż u osób cispłciowych. Objawy lękowe często towarzyszą paleniu tytoniu i znacząco utrudniają skuteczne rzucenie nałogu. Podobnie obniżony nastrój i duże zaburzenie depresyjne, oba częściej występujące u osób palących niż u osób niepalących, wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem zaprzestania palenia. Dlatego stres związany z mniejszością płciową oraz częste występowanie lęku i depresji sprawiają, że osoby z TGD są szczególnie podatne na trudności w rzucaniu palenia. Dostosowana interwencja w zakresie rzucania palenia, która rozwija umiejętności poznawczo-behawioralne potrzebne do rzucenia palenia, a także zmniejsza stres związany z mniejszościami płciowymi i powiązane objawy lęku i depresji, ma duży potencjał w zakresie zmniejszania różnic w używaniu tytoniu wśród osób z TGD. Badacze proponują dostosowanie istniejącej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia (znanej jako QUIT), aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby osób z TGD. W grupach fokusowych składających się z osób z grupy TGD palących tytoń (N = do 32) i dostawców (N = 8) badacze zbadają, w jaki sposób czynniki stresogenne pochodzące z mniejszości płciowych i związane z nimi stany lękowe/depresyjne utrudniają zaprzestanie palenia, a także zidentyfikują treści obecnego wersja interwencji QUIT, która spełnia i nie spełnia ich potrzeb. Dostawcy będą również komentować przewidywane bariery wdrożeniowe. Zgodnie z modelem ADAPT-ITT dane jakościowe będą podstawą adaptacji interwencji. Następnie badacze przetestują wykonalność i akceptowalność dostosowanej interwencji (QUIT+) w pilotażowym RCT (N = 60); badacze ocenią także sygnały klinicznie znaczącej zmiany w potwierdzonej biologicznie 7-dniowej abstynencji, średniej liczbie wypalanych papierosów, stresie związanym z mniejszościami płciowymi, objawach lękowych i depresyjnych oraz tolerancji na stres. Jeśli interwencja zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, będzie gotowa do hybrydowego badania skuteczności/efektywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18+
  • samodzielnie zgłaszana różnica między płcią przypisaną przy urodzeniu a tożsamością płciową
  • obecne używanie palnych papierosów LUB niedawne używanie palnych papierosów (definiowane jako co najmniej 5 papierosów dziennie w pewnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) LUB obecne używanie e-papierosów zawierających nikotynę wraz z używaniem palnych papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy miesiące (definiowane jako 5 papierosów dziennie)
  • anglojęzyczny.

Kryteria wykluczenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • aktualnie zakłócający, nieleczony lub niestabilny poważny stan zdrowia, który wystąpił podczas badania przesiewowego (np. aktywna mania, obecna psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUMA WYJDŹ

Uczestnicy tej adaptowanej grupy interwencji (n=30) otrzymają oparte na empirii strategie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, dostosowane do osób transpłciowych i osób zróżnicowanych płciowo (TGD), których celem jest pomoc uczestnikom w rzuceniu palenia i zajęcie się stresorami mniejszości płciowych, stanami lękowymi , depresję i poprawiają tolerancję na stres.

Ta grupa interwencyjna prawdopodobnie otrzyma 6–10 aktywnych cotygodniowych sesji, a dzień rzucenia palenia będzie przypadał na sesję 4–6. Otrzymają także przezskórne plastry nikotynowe (TNP) na okres 8 tygodni przed sesją rzucenia palenia.

Jest to dostosowana interwencja behawioralna oparta na zintegrowanym leczeniu osób zakażonych wirusem HIV polegającym na rzuceniu palenia, stanach lękowych i obniżonym nastroju, znana jako QUIT. Dzięki naszemu procesowi adaptacji leczenia QUIT (opierającemu się na danych Celu 1 i 2), PRIDE QUIT będzie interwencją opartą na terapii poznawczo-behawioralnej, dostosowaną do osób transpłciowych i osób zróżnicowanych pod względem płci (TGD), mającą na celu pomóc uczestnikom rzucić palenie i zająć się kwestią płci stresory mniejszościowe, stany lękowe, depresja i poprawiają tolerancję na stres.

Przeprowadzane będą trzy główne oceny: wyjściowa (T1), pod koniec interwencji (T2) i trzymiesięczna wizyta kontrolna (T3). Ta grupa interwencyjna będzie prawdopodobnie odbywać 6–10 cotygodniowych sesji, a dzień rzucenia palenia będzie przypadał na sesję 4–6. Otrzymają także przezskórne plastry nikotynowe (TNP) na okres 8 tygodni przed sesją rzucenia palenia.

Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy tej grupy (n=30) będą objęci standardowym leczeniem w Fenway Health. Uczestnicy ci wezmą udział w jednej sesji (krótkiej poradni), będą przychodzić do kliniki wyłącznie na cotygodniowe oceny i otrzymają opcję przezskórnego plastra nikotynowego (TNP) i skierowanie do linii rzucenia palenia.
Krótka porada, możliwość nikotynowej terapii zastępczej i skierowanie na Linię Rzucenia palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, około 10 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego po co drugiej sesji leczenia, który mierzy 7 konstruktów ram akceptowalności interwencji w opiece zdrowotnej: nastawienie afektywne, obciążenie, etyczność, spójność, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 75% uczestników oceni pozycje 4+ w kwestionariuszach dopuszczalności na 4 lub 5 w skali Likerta.
Do zakończenia leczenia, około 10 tygodni
Feasibility of the Intervention
Ramy czasowe: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Na koniec interwencji terapeutycznej (około 10 tygodni od wartości wyjściowych) i po 3 miesiącach obserwacji (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
7-dniowa abstynencja punktowa zostanie zweryfikowana na podstawie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Smokerlyzer, przy czym stężenie 5 ppm wskazuje na abstynencję (od 24 godzin do dwóch tygodni). Ponieważ odczyty CO w wydychanym powietrzu są znacznie niższe wśród użytkowników e-papierosów, abstynencja w przypadku osób używających głównie e-papierosów na początku badania zostanie zweryfikowana na podstawie oceny poziomu kotyniny za pomocą testu NicConfirm Mouth Swab Cotinine (30 ng/ml oznacza abstynencję na poziomie 1–4 dni).
Na koniec interwencji terapeutycznej (około 10 tygodni od wartości wyjściowych) i po 3 miesiącach obserwacji (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
Stres mniejszości płciowej
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Stres związany z mniejszością płciową będzie mierzony za pomocą wewnętrznych podskal doświadczenia Miary stresu i odporności mniejszości płciowych (GMSRM), obejmujących brak potwierdzenia tożsamości płciowej, zinternalizowaną transfobię, negatywne oczekiwania, nieujawnianie informacji, powiązania ze społecznością i dumę. Uczestnicy odpowiadają na każde stwierdzenie, używając pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w zeszłym tygodniu, oceniana za pomocą miary Time Line Follow-Back.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Niebinarne naprężenie dystalne (Nbi-DMSS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
W bieżącym badaniu test Nbi-DMSS został oceniony pod kątem ważności i wiarygodności, a jego celem było zmierzenie dystalnych stresorów doświadczanych przez osoby niebinarne. Uczestnikom poinstruowano: „Proszę wskazać, czy doświadczyli Państwo poniższych sytuacji, a jeśli tak, kiedy miało to miejsce ostatnio” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Ponad rok temu (2), W ciągu ostatniego roku, (3), W ciągu ostatnie sześć miesięcy (4) i NA (0) dla pozycji podskali Dyskryminacja i molestowanie. Uczestnikom poinstruowano: „Proszę wskazać, jak często doświadczyli Państwo poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze/Codziennie (5), Nie dotyczy (0) dla pozostałych podskal. Większe i częstsze zgłaszane występowanie wskazuje na gorsze wyniki.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Proksymalne naprężenie mniejszościowe (Nbi-PMSS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
W bieżącym badaniu test Nbi-PMSS został oceniony pod kątem ważności i wiarygodności, a jego celem było zmierzenie dystalnych stresorów doświadczanych przez osoby niebinarne. W przypadku podskal zinternalizowanego unieważnienia, zinternalizowanej niebinarnej negatywności i zinternalizowanej uciążliwości uczestnicy zostali poinstruowani: „W jakim stopniu obecnie zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami?” Opcje odpowiedzi mieściły się w 7-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (7), z opcją NA (0). W przypadku pozostałych podskal uczestnicy zostali poinstruowani: „Proszę wskazać, jak często doświadczyli Państwo poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy” z możliwością odpowiedzi Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze/Codziennie ( 5), nie dotyczy (0). Większe i częstsze zgłaszane występowanie wskazuje na gorsze wyniki.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Odporność niebinarna (Nbi-RS)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Celem Nbi-RS jest zmierzenie unikalnych czynników odporności doświadczanych przez osoby niebinarne. Uczestnicy są pytani: „W jakim stopniu obecnie zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami?” Opcje odpowiedzi mieściły się w 7-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (7), z opcją NA (0). Wszystkie skale i podskale można oceniać, przyjmując średnią, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Nasilenie uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Stopień uzależnienia od nikotyny zostanie oceniony za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od papierosów. Podczas punktacji pozycje sumuje się, uzyskując łączny wynik 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze fizyczne uzależnienie od nikotyny.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
Objawy lękowe i depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Nastroju i Lęku (MASQ). Styl Likerta: 1 (w ogóle) do 5 (bardzo); wyniki wahają się od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom symptomatologii.
Podczas oceny wyjściowej, interwencja na zakończenie leczenia (około 10 tygodni od wartości wyjściowej) i 3-miesięczna obserwacja (T3; około 6 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W oparciu o zatwierdzony DSMP planujemy udostępniać wyłącznie dane zdezidentyfikowane za pośrednictwem repozytorium o kontrolowanym dostępie. Żadne PHI, nagrania ani dane ludzkie uzyskane bez zgody nie zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z zatwierdzonym DSMP dane będą przesyłane w odstępach 6-miesięcznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie udostępnione dane będą przechowywane w zatwierdzonym przez NIH repozytorium kontrolowanego dostępu, Cancer Data Service (CDS). Dostęp do tych danych będą mieli inni wykwalifikowani badacze z autoryzowanym dostępem do CDS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj