Project QUIT+: Een interventie om te stoppen met roken aanpassen en testen voor transgender en genderexpansieve personen
4 september 2026 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Roken blijft de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten, en er zijn aanhoudende en aanzienlijke verschillen in tabaksgebruik onder transgender en genderdiversiteit (TGD).
Stigma, discriminatie, genderdysforie en andere genderminderheidsstressoren dragen waarschijnlijk bij aan deze verschillen, en de toegenomen last van genderminderheidsstress kan ook leiden tot hogere prevalentiecijfers van angst en depressie, die beide vaker voorkomen bij TGD-individuen en onder mensen die die roken in vergelijking met vergelijkingsmonsters.
Deze studie zal (1) de manieren onderzoeken waarop genderminderheidsstressoren en daarmee samenhangende angst en depressie het stoppen met roken onder TGD-individuen in gevaar brengen, waarbij elementen in een bestaande stoppen-met-rokeninterventie worden geïdentificeerd die moeten worden aangepast om aan hun unieke behoeften te voldoen; (2) een bestaande stoppen-met-rokeninterventie voor TGD-individuen aanpassen; en (3) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de substantiële daling van de prevalentie van roken in de afgelopen 50 jaar, zijn er aanhoudende en significante verschillen in het tabaksgebruik onder transgender en genderdiversiteit (TGD).
De prevalentie van sigarettengebruik bij TGD-individuen bedraagt 45,7 - 62,3%, vergeleken met 39,8% bij cisgender-individuen.
Er zijn ook verschillen in het gebruik van e-sigaretten onder TGD-mensen in vergelijking met cisgender-volwassenen (respectievelijk 26,5% versus 5,5% bij transgender- en cisgender-mannen).
Transgenders kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor de gevolgen van tabaksgebruik, omdat hormoontherapie bij rokers het risico op hart- en vaatziekten verhoogt, en roken het herstel van geslachtsbevestigende operaties kan belemmeren.
Stigma, discriminatie, genderdysforie en andere genderminderheidsstressoren dragen bij aan de verschillen in tabaksgebruik.
Gevestigde stigmatisering en discriminatie jegens TGD-individuen komen vaak voor (gerapporteerd door meer dan 75% van de deelnemers in sommige steekproeven), en het ervaren van stigmatisering of discriminatie vergroot de kans op het huidige roken van sigaretten, het gebruik van e-sigaretten/vapen en dubbel gebruik onder TGD-mensen.
Genderdysforie en genderminderheidsstress kunnen ook leiden tot verschillen in angst en depressie, en/of deze verergeren. Dit zijn belangrijke belemmeringen voor het stoppen met roken, die vaker voorkomen bij TGD dan bij cisgender-individuen.
Angstsymptomen komen samen met veel roken voor en belemmeren het succes bij het stoppen aanzienlijk.
Op dezelfde manier worden depressieve stemmingen en depressieve stoornissen, die beide vaker voorkomen bij mensen die roken dan bij mensen die dat niet doen, in verband gebracht met een kleinere kans om te stoppen.
Daarom maken genderminderheidsstress en hoge prevalentiecijfers van angst en depressie TGD-individuen bijzonder kwetsbaar voor problemen bij het stoppen met roken.
Een op maat gemaakte stoppen met roken-interventie die cognitieve gedragsvaardigheden opbouwt om te stoppen en die de stress van genderminderheden en de daarmee samenhangende angst- en depressiesymptomen vermindert, heeft een groot potentieel om de verschillen in tabaksgebruik onder TGD-individuen te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om een bestaande stoppen-met-roken-interventie (bekend als QUIT) aan te passen om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van TGD-mensen.
In focusgroepen met TGD-individuen die tabak gebruiken (N = maximaal 32) en aanbieders (N = 8), zullen de onderzoekers de manieren onderzoeken waarop genderminderheidsstressoren en de daarmee samenhangende angst/depressie het stoppen in de weg staan, en de inhoud in de huidige situatie identificeren. versie van de QUIT-interventie die wel en niet aan hun behoeften voldoet.
Aanbieders zullen ook commentaar geven op verwachte implementatiebarrières.
Volgens het ADAPT-ITT-model zullen de kwalitatieve gegevens de aanpassing van de interventie informeren.
De onderzoekers zullen vervolgens de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie (QUIT+) testen in een pilot RCT (N = 60); De onderzoekers zullen ook onderzoeken of er signalen zijn van klinisch betekenisvolle verandering in de biologisch geverifieerde zevendaagse puntprevalentie van onthouding, het gemiddelde aantal gerookte sigaretten, de stress van genderminderheden, angst- en depressiesymptomen en de tolerantie voor stress.
Indien dit haalbaar en acceptabel wordt geacht, is de interventie gereed voor een hybride werkzaamheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- zelfgerapporteerd verschil tussen het bij de geboorte toegekende geslacht en de genderidentiteit
- huidig gebruik van brandbare sigaretten OF recent gebruik van brandbare sigaretten (gedefinieerd als minstens 5 sigaretten per dag op een bepaald moment in de afgelopen 6 maanden) OF huidig gebruik van nicotinehoudende e-sigaretten met gebruik van brandbare sigaretten in het verleden 6 maanden (gedefinieerd als 5 sigaretten per dag)
- Engels sprekend.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- huidige interfererende, onbehandelde of onstabiele ernstige gezondheidstoestand die zich voordoet tijdens screening (bijv. actieve manie, huidige psychose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TROTS VERLATEN
Deelnemers aan deze aangepaste interventie-arm (n=30) zullen op empirisch gebaseerde, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde strategieën ontvangen, op maat gemaakt voor transgender en genderdiverse (TGD) individuen, die tot doel hebben deelnemers te helpen stoppen met roken en stressoren voor genderminderheden, angstgevoelens aan te pakken. depressie, en verbetering van de noodtolerantie. Deze interventiegroep zal waarschijnlijk 6-10 actieve wekelijkse sessies krijgen, waarbij de stopdag rond sessie 4-6 wordt vastgesteld. Ze zullen ook transdermale nicotinepleisters (TNP) ontvangen gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de stopsessie. |
Dit is een aangepaste gedragsinterventie gebaseerd op de geïntegreerde behandeling voor stoppen met roken, angst en depressieve stemming, bekend als QUIT, voor personen met hiv. Via ons behandelingsaanpassingsproces van QUIT (aan de hand van de gegevens van Doel 1 en 2) zal PRIDE QUIT een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie zijn, op maat gemaakt voor transgender en genderdiverse (TGD) individuen, gericht op het helpen van deelnemers om te stoppen met roken en om genderproblematiek aan te pakken. stressoren van minderheden, angst en depressie, en verbetering van de noodtolerantie. Er zullen drie belangrijke beoordelingen plaatsvinden: baseline (T1), aan het einde van de interventie (T2) en een vervolgbezoek van drie maanden (T3). Deze interventiegroep zal waarschijnlijk zes tot tien wekelijkse sessies krijgen, waarbij de stopdag rond sessie vier tot zes zal plaatsvinden. Ze zullen ook transdermale nicotinepleisters (TNP) ontvangen gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de stopsessie. |
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Deelnemers aan deze arm (n=30) krijgen zoals gebruikelijk een verbeterde behandeling bij Fenway Health.
Deze deelnemers zullen één sessie bijwonen (korte counseling), alleen voor wekelijkse beoordelingen naar de kliniek komen en de optie krijgen van een transdermale nicotinepleister (TNP) en verwijzing naar de Quit Line.
|
Korte begeleiding, de mogelijkheid tot nicotinevervangingstherapie en verwijzing naar de Quit Line.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsinterventie, ongeveer 10 weken
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via een vragenlijst, ingevuld na elke andere behandelsessie, die de zeven constructen van de aanvaardbaarheid van gezondheidszorginterventies meet: affectieve houding, last, ethiek, coherentie, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
De interventie wordt aanvaardbaar geacht als minimaal 75% van de deelnemers 4+ items op de acceptatievragenlijsten beoordeelt met een 4 of een 5 op de Likert-schaal.
|
Tot het einde van de behandelingsinterventie, ongeveer 10 weken
|
|
Feasibility of the Intervention
Tijdsspanne: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na de uitgangssituatie) en bij follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na de uitgangssituatie)
|
De puntprevalentie van onthouding op zeven dagen wordt geverifieerd via koolmonoxide (CO) uit de uitgeademde lucht, beoordeeld met een Smokerlyzer, waarbij 5 ppm onthouding aangeeft (24 uur tot twee weken).
Omdat de CO-metingen in de uitgeademde lucht aanzienlijk lager zijn onder gebruikers van e-sigaretten, zal de onthouding van degenen die bij aanvang voornamelijk e-sigaretten gebruiken, worden geverifieerd door cotininebeoordeling via een NicConfirm Mouth Swab Cotinine-test (30 ng/ml duidt op een onthouding van 1-4 dagen).
|
Aan het einde van de behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na de uitgangssituatie) en bij follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na de uitgangssituatie)
|
|
Stress op genderminderheden
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
Stress op genderminderheden zal worden gemeten via de interne ervaringssubschalen van de Gender Minority Stress and Resilience Measure (GMSRM), waaronder het niet bevestigen van de genderidentiteit, geïnternaliseerde transfobie, negatieve verwachtingen, geheimhouding, verbondenheid met de gemeenschap en trots.
Deelnemers reageren op elke stelling met behulp van een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week, beoordeeld via de Time Line Follow-Back-meting.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Niet-binaire distale stress (Nbi-DMSS)
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
De Nbi-DMSS werd in het huidige onderzoek geëvalueerd op validiteit en betrouwbaarheid en was bedoeld om distale stressoren te meten die worden ervaren door niet-binaire mensen.
Deelnemers kregen de instructie: "Geeft u aan of u het volgende heeft ervaren en zo ja, wanneer het meest recente voorval was" met antwoordmogelijkheden Nooit (1), Meer dan een jaar geleden (2), In het afgelopen jaar, (3), Binnen de afgelopen zes maanden (4) en NA (0) voor de subschaalitems Discriminatie en intimidatie.
Deelnemers kregen de instructie "Geef aan hoe vaak u het volgende heeft ervaren in de afgelopen zes maanden" met antwoordmogelijkheden Nooit (1), Zelden (2), Af en toe (3), Vaak (4), Altijd/Dagelijks (5), N.v.t. (0) voor de overige subschalen.
Hogere en frequentere gerapporteerde incidenten duiden op slechtere resultaten.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Proximale minderheidsstress (Nbi-PMSS)
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
De Nbi-PMSS werd in het huidige onderzoek geëvalueerd op validiteit en betrouwbaarheid en was bedoeld om distale stressoren te meten die worden ervaren door niet-binaire mensen.
Voor de subschalen Geïnternaliseerde invaliditeit, Geïnternaliseerde niet-binaire negativiteit en Geïnternaliseerde lasten kregen de deelnemers de instructie: 'In hoeverre bent u het momenteel eens of oneens met de volgende uitspraken?'
De antwoordmogelijkheden lagen op een 7-punts Likertschaal van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (7), met een NA-optie (0).
Voor de overige subschalen kregen de deelnemers de instructie: ‘Geeft u aan hoe vaak u het volgende heeft ervaren in de afgelopen zes maanden’, met antwoordmogelijkheden Nooit (1), Zelden (2), Af en toe (3), Vaak (4), Altijd/Dagelijks ( 5), NA (0).
Hogere en frequentere gerapporteerde incidenten duiden op slechtere resultaten.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Niet-binaire veerkracht (Nbi-RS)
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
De Nbi-RS heeft tot doel unieke veerkrachtfactoren te meten die worden ervaren door niet-binaire mensen.
Aan de deelnemers wordt gevraagd: 'In welke mate bent u het momenteel eens of oneens met de volgende uitspraken?'
De antwoordmogelijkheden lagen op een 7-punts Likertschaal van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (7), met een NA-optie (0).
Alle schalen en subschalen kunnen worden gescoord door het gemiddelde te nemen, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Ernst van nicotineverslaving
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
De ernst van de nicotineverslaving zal worden beoordeeld via de Fagerstrom-test voor sigarettenafhankelijkheid.
Bij het scoren worden de items opgeteld om een totaalscore van 0-10 op te leveren, waarbij hogere scores duiden op een intensere fysieke afhankelijkheid van nicotine.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
|
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
Angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ).
Likert-stijl: 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem); scores variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van symptomatologie.
|
Bij baselinebeoordeling, einde behandelingsinterventie (ongeveer 10 weken na baseline) en follow-up na 3 maanden (T3; ongeveer 6 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op basis van het goedgekeurde DSMP zijn we van plan om alleen geanonimiseerde gegevens te delen via een opslagplaats met gecontroleerde toegang.
Er worden geen PHI, opnames of niet-toegestane menselijke gegevens beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens het goedgekeurde DSMP worden gegevens elke zes maanden geüpload.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gedeelde gegevens worden opgeslagen in de door de NIH goedgekeurde gecontroleerde toegangsrepository, Cancer Data Service (CDS).
Andere gekwalificeerde onderzoekers met geautoriseerde CDS-toegang hebben toegang tot deze gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .