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Proyecto QUIT+: Adaptación y prueba de una intervención para dejar de fumar para personas transgénero y de género expansivo

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Fumar sigue siendo la principal causa evitable de muerte en los Estados Unidos, y existen disparidades persistentes y significativas en el consumo de tabaco entre personas transgénero y de género diverso (TGD). El estigma, la discriminación, la disforia de género y otros factores estresantes de las minorías de género probablemente contribuyan a estas disparidades, y la mayor carga del estrés de las minorías de género también puede estar impulsando tasas de prevalencia más altas de ansiedad y depresión, las cuales son más comunes entre las personas TGD y entre aquellos que fuman en relación con las muestras de comparación. Este estudio (1) explorará las formas en que los factores estresantes de las minorías de género y la ansiedad y la depresión asociadas comprometen el abandono del hábito de fumar entre las personas con TGD, identificando elementos en una intervención para dejar de fumar existente que debe ajustarse para satisfacer sus necesidades únicas; (2) adaptar una intervención existente para dejar de fumar para personas con TGD; y (3) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención adaptada en un ensayo piloto controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la disminución sustancial en la prevalencia del tabaquismo en los últimos 50 años, existen disparidades persistentes y significativas en el consumo de tabaco entre personas transgénero y de género diverso (TGD). La prevalencia del consumo de cigarrillos en personas TGD es del 45,7 al 62,3%, en comparación con el 39,8% en personas cisgénero. También existen disparidades en el uso de cigarrillos electrónicos entre las personas TGD en comparación con los adultos cisgénero (26,5% frente a 5,5% en hombres transgénero y cisgénero, respectivamente). Las personas transgénero pueden ser particularmente vulnerables a las consecuencias del consumo de tabaco, ya que la terapia hormonal entre quienes fuman aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas y fumar puede dificultar la recuperación de las cirugías de afirmación de género. El estigma, la discriminación, la disforia de género y otros factores estresantes de las minorías de género contribuyen a las disparidades en el consumo de tabaco. El estigma y la discriminación representados hacia las personas TGD son comunes (reportados por más del 75% de los participantes en algunas muestras), y experimentar estigma o discriminación aumenta las probabilidades de fumar cigarrillos, usar cigarrillos electrónicos/vapear y doble uso entre las personas TGD. La disforia de género y el estrés de las minorías de género también pueden provocar y/o exacerbar disparidades en la ansiedad y la depresión, que son impedimentos importantes para dejar de fumar y son más prevalentes entre las personas TGD que entre las personas cisgénero. Los síntomas de ansiedad coexisten con el tabaquismo en tasas elevadas y perjudican significativamente el éxito para dejar de fumar. De manera similar, el estado de ánimo deprimido y el trastorno depresivo mayor, ambos más comunes entre los fumadores que entre los que no, se asocian con menores probabilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, el estrés de las minorías de género y las altas tasas de prevalencia de ansiedad y depresión hacen que las personas con TGD sean particularmente vulnerables a las dificultades para dejar de fumar. Una intervención personalizada para dejar de fumar que desarrolle habilidades cognitivo-conductuales para dejar de fumar y que reduzca el estrés de las minorías de género y los síntomas asociados de ansiedad y depresión tiene un gran potencial para mitigar las disparidades en el consumo de tabaco entre las personas TGD. Los investigadores proponen adaptar una intervención existente para dejar de fumar (conocida como DEJAR) para abordar las necesidades únicas de las personas con TGD. En grupos focales con personas TGD que consumen tabaco (N = hasta 32) y proveedores (N = 8), los investigadores explorarán las formas en que los factores estresantes de las minorías de género y la ansiedad/depresión asociada comprometen el abandono del tabaco, así como identificar el contenido en el actual versión de la intervención QUIT que satisface y no sus necesidades. Los proveedores también comentarán sobre las barreras de implementación previstas. Siguiendo el modelo ADAPT-ITT, los datos cualitativos informarán la adaptación de la intervención. Luego, los investigadores probarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención adaptada (QUIT+) en un ECA piloto (N = 60); Los investigadores también evaluarán señales de cambios clínicamente significativos en la prevalencia puntual de 7 días verificada biológicamente abstinencia, número promedio de cigarrillos fumados, estrés de minorías de género, síntomas de ansiedad y depresión, y tolerancia al malestar. Si se considera factible y aceptable, la intervención estará lista para un ensayo híbrido de eficacia/efectividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hopsital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University - Charles River Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • diferencia autoinformada entre el sexo asignado al nacer y la identidad de género
  • uso actual de cigarrillos combustibles O uso reciente de cigarrillos combustibles (definido como al menos 5 cigarrillos por día en algún momento dentro de los últimos 6 meses) O uso actual de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina con uso de cigarrillos combustibles en los últimos 6 meses (definido como 5 cigarrillos por día)
  • Anglófono.

Criterios de exclusión:

  • incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • actual condición de salud importante inestable o no tratada que interfiere y que se produce durante la evaluación (por ejemplo, manía activa, psicosis actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORGULLO RENUNCIA

Los participantes en este grupo de intervención adaptada (n = 30) recibirán estrategias basadas en terapia cognitivo-conductual con base empírica, diseñadas para personas transgénero y de género diverso (TGD), cuyo objetivo es ayudar a los participantes a dejar de fumar y abordar los factores estresantes de las minorías de género, la ansiedad. , depresión y mejorar la tolerancia a la angustia.

Este grupo de intervención probablemente recibirá de 6 a 10 sesiones semanales activas, y el día para dejar de fumar se establecerá alrededor de las sesiones 4 a 6. También recibirán parches transdérmicos de nicotina (TNP) durante un período de 8 semanas antes de la sesión para dejar de fumar.

Se trata de una intervención conductual adaptada basada en el tratamiento integrado para dejar de fumar, ansiedad y estado de ánimo deprimido, conocido como QUIT, para personas con VIH. A través de nuestro proceso de adaptación del tratamiento de QUIT (guiado por los datos de los Objetivos 1 y 2), PRIDE QUIT será una intervención basada en terapia cognitivo-conductual diseñada para personas transgénero y de género diverso (TGD), cuyo objetivo es ayudar a los participantes a dejar de fumar y abordar el género. factores estresantes minoritarios, ansiedad, depresión y mejorar la tolerancia al malestar.

Habrá tres evaluaciones principales: inicial (T1), al final de la intervención (T2) y una visita de seguimiento a los tres meses (T3). Este grupo de intervención probablemente recibirá de 6 a 10 sesiones semanales, y el día para dejar de fumar se establecerá alrededor de las sesiones 4 a 6. También recibirán parches transdérmicos de nicotina (TNP) durante un período de 8 semanas antes de la sesión para dejar de fumar.

Comparador activo: Tratamiento mejorado habitual (ETAU)
Los participantes de este grupo (n = 30) recibirán el tratamiento mejorado como de costumbre en Fenway Health. Estos participantes asistirán a una sesión (consejería breve), acudirán a la clínica para evaluaciones semanales únicamente y recibirán la opción de parche transdérmico de nicotina (TNP) y derivación a Quit Line.
Consejería breve, la opción de terapia de reemplazo de nicotina y derivación a Quit Line.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención del tratamiento, aproximadamente 10 semanas.
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario, completado después de cada dos sesiones de tratamiento, que mide los 7 constructos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva, carga, ética, coherencia, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia. La intervención se considerará aceptable si al menos el 75% de los participantes califican 4+ ítems en los cuestionarios de aceptabilidad con un 4 o un 5 en la escala estilo Likert.
Hasta el final de la intervención del tratamiento, aproximadamente 10 semanas.
Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up. Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
Through participants' enrollment, approximately 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
La abstinencia puntual de prevalencia de 7 días se verificará mediante monóxido de carbono (CO) en aire espirado evaluado con un Smokerlyzer, donde 5 ppm indican abstinencia (24 horas a dos semanas). Debido a que las lecturas de CO en el aire espirado son significativamente más bajas entre los usuarios de cigarrillos electrónicos, la abstinencia para aquellos que usan principalmente cigarrillos electrónicos al inicio del estudio se verificará mediante una evaluación de cotinina mediante una prueba de cotinina con hisopo bucal NicConfirm (30 ng/ml indica una abstinencia de 1 a 4 días).
Al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Estrés de las minorías de género
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
El estrés de las minorías de género se medirá a través de las subescalas de experiencia interna de la Medida de Resiliencia y Estrés de las Minorías de Género (GMSRM), que incluyen la no afirmación de la identidad de género, la transfobia internalizada, las expectativas negativas, la no divulgación, la conexión comunitaria y el orgullo. Los participantes responden a cada afirmación utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada, evaluado mediante la medida de seguimiento de la línea de tiempo.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Estrés distal no binario (Nbi-DMSS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Se evaluó la validez y confiabilidad del Nbi-DMSS en el estudio actual y su objetivo fue medir los estresores distales experimentados por personas no binarias. Se instruyó a los participantes: "Indique si ha experimentado lo siguiente y, de ser así, cuándo fue el suceso más reciente" con opciones de respuesta Nunca (1), Hace más de un año (2), En el último año, (3), Dentro del últimos seis meses (4) y NA (0) para los ítems de la subescala Discriminación y Acoso. A los participantes se les indicó: "Indique con qué frecuencia ha experimentado lo siguiente en los últimos 6 meses" con opciones de respuesta Nunca (1), Rara vez (2), Ocasionalmente (3), A menudo (4), Siempre/Diariamente (5), NA (0) para el resto de subescalas. Una ocurrencia reportada más alta y más frecuente indica peores resultados.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Estrés de la minoría proximal (Nbi-PMSS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Se evaluó la validez y confiabilidad del Nbi-PMSS en el estudio actual y su objetivo fue medir los estresores distales experimentados por personas no binarias. Para las subescalas de Invalidación internalizada, Negatividad no binaria internalizada y Carga internalizada, se instruyó a los participantes "¿En qué medida está actualmente de acuerdo o en desacuerdo con las siguientes afirmaciones?" Las opciones de respuesta estaban en una escala Likert de 7 puntos desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7), con una opción NA (0). Para las subescalas restantes, los participantes recibieron instrucciones: "Indique con qué frecuencia ha experimentado lo siguiente en los últimos 6 meses" con opciones de respuesta Nunca (1), Rara vez (2), Ocasionalmente (3), A menudo (4), Siempre/Diariamente ( 5), NA (0). Una ocurrencia reportada más alta y más frecuente indica peores resultados.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Resiliencia no binaria (Nbi-RS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
El Nbi-RS tiene como objetivo medir los factores de resiliencia únicos que experimentan las personas no binarias. Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está actualmente con las siguientes afirmaciones?" Las opciones de respuesta estaban en una escala Likert de 7 puntos desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7), con una opción NA (0). Todas las escalas y subescalas se pueden calificar tomando la media; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Gravedad de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
La gravedad de la dependencia de la nicotina se evaluará mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo. En la puntuación, los ítems se suman para dar una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una dependencia física más intensa de la nicotina.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ). Estilo Likert: 1 (nada) a 5 (mucho); las puntuaciones varían de 24 a 120, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología.
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el DSMP aprobado, planeamos compartir únicamente datos no identificados a través de un repositorio de acceso controlado. No se pondrá a disposición de otros investigadores ninguna PHI, grabaciones ni datos humanos no consentidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según el DSMP aprobado, los datos se cargarán a intervalos de 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos compartidos se almacenarán en el repositorio de acceso controlado aprobado por los NIH, Cancer Data Service (CDS). Otros investigadores calificados, con acceso CDS autorizado tendrán acceso a estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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