- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06654414
Proyecto QUIT+: Adaptación y prueba de una intervención para dejar de fumar para personas transgénero y de género expansivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hopsital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University - Charles River Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diferencia autoinformada entre el sexo asignado al nacer y la identidad de género
- uso actual de cigarrillos combustibles O uso reciente de cigarrillos combustibles (definido como al menos 5 cigarrillos por día en algún momento dentro de los últimos 6 meses) O uso actual de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina con uso de cigarrillos combustibles en los últimos 6 meses (definido como 5 cigarrillos por día)
- Anglófono.
Criterios de exclusión:
- incapaz de proporcionar consentimiento informado
- actual condición de salud importante inestable o no tratada que interfiere y que se produce durante la evaluación (por ejemplo, manía activa, psicosis actual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ORGULLO RENUNCIA
Los participantes en este grupo de intervención adaptada (n = 30) recibirán estrategias basadas en terapia cognitivo-conductual con base empírica, diseñadas para personas transgénero y de género diverso (TGD), cuyo objetivo es ayudar a los participantes a dejar de fumar y abordar los factores estresantes de las minorías de género, la ansiedad. , depresión y mejorar la tolerancia a la angustia. Este grupo de intervención probablemente recibirá de 6 a 10 sesiones semanales activas, y el día para dejar de fumar se establecerá alrededor de las sesiones 4 a 6. También recibirán parches transdérmicos de nicotina (TNP) durante un período de 8 semanas antes de la sesión para dejar de fumar. |
Se trata de una intervención conductual adaptada basada en el tratamiento integrado para dejar de fumar, ansiedad y estado de ánimo deprimido, conocido como QUIT, para personas con VIH. A través de nuestro proceso de adaptación del tratamiento de QUIT (guiado por los datos de los Objetivos 1 y 2), PRIDE QUIT será una intervención basada en terapia cognitivo-conductual diseñada para personas transgénero y de género diverso (TGD), cuyo objetivo es ayudar a los participantes a dejar de fumar y abordar el género. factores estresantes minoritarios, ansiedad, depresión y mejorar la tolerancia al malestar. Habrá tres evaluaciones principales: inicial (T1), al final de la intervención (T2) y una visita de seguimiento a los tres meses (T3). Este grupo de intervención probablemente recibirá de 6 a 10 sesiones semanales, y el día para dejar de fumar se establecerá alrededor de las sesiones 4 a 6. También recibirán parches transdérmicos de nicotina (TNP) durante un período de 8 semanas antes de la sesión para dejar de fumar. |
|
Comparador activo: Tratamiento mejorado habitual (ETAU)
Los participantes de este grupo (n = 30) recibirán el tratamiento mejorado como de costumbre en Fenway Health.
Estos participantes asistirán a una sesión (consejería breve), acudirán a la clínica para evaluaciones semanales únicamente y recibirán la opción de parche transdérmico de nicotina (TNP) y derivación a Quit Line.
|
Consejería breve, la opción de terapia de reemplazo de nicotina y derivación a Quit Line.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención del tratamiento, aproximadamente 10 semanas.
|
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario, completado después de cada dos sesiones de tratamiento, que mide los 7 constructos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva, carga, ética, coherencia, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia.
La intervención se considerará aceptable si al menos el 75% de los participantes califican 4+ ítems en los cuestionarios de aceptabilidad con un 4 o un 5 en la escala estilo Likert.
|
Hasta el final de la intervención del tratamiento, aproximadamente 10 semanas.
|
|
Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Feasibility of the intervention is a primary outcome measure that will be calculated based on three assessments: (1) interventionist fidelity to the protocol (via a review of 10% of session recordings to determine whether key themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at follow-up.
Feasibility will be demonstrated if at least (1) 80% of the reviewed sessions address all key themes, (2) 75% of the participants attend at least half of all treatment sessions; and (3) 70% of the participants complete the 3-month follow-up.
|
Through participants' enrollment, approximately 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
La abstinencia puntual de prevalencia de 7 días se verificará mediante monóxido de carbono (CO) en aire espirado evaluado con un Smokerlyzer, donde 5 ppm indican abstinencia (24 horas a dos semanas).
Debido a que las lecturas de CO en el aire espirado son significativamente más bajas entre los usuarios de cigarrillos electrónicos, la abstinencia para aquellos que usan principalmente cigarrillos electrónicos al inicio del estudio se verificará mediante una evaluación de cotinina mediante una prueba de cotinina con hisopo bucal NicConfirm (30 ng/ml indica una abstinencia de 1 a 4 días).
|
Al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Estrés de las minorías de género
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
El estrés de las minorías de género se medirá a través de las subescalas de experiencia interna de la Medida de Resiliencia y Estrés de las Minorías de Género (GMSRM), que incluyen la no afirmación de la identidad de género, la transfobia internalizada, las expectativas negativas, la no divulgación, la conexión comunitaria y el orgullo.
Los participantes responden a cada afirmación utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada, evaluado mediante la medida de seguimiento de la línea de tiempo.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Estrés distal no binario (Nbi-DMSS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
Se evaluó la validez y confiabilidad del Nbi-DMSS en el estudio actual y su objetivo fue medir los estresores distales experimentados por personas no binarias.
Se instruyó a los participantes: "Indique si ha experimentado lo siguiente y, de ser así, cuándo fue el suceso más reciente" con opciones de respuesta Nunca (1), Hace más de un año (2), En el último año, (3), Dentro del últimos seis meses (4) y NA (0) para los ítems de la subescala Discriminación y Acoso.
A los participantes se les indicó: "Indique con qué frecuencia ha experimentado lo siguiente en los últimos 6 meses" con opciones de respuesta Nunca (1), Rara vez (2), Ocasionalmente (3), A menudo (4), Siempre/Diariamente (5), NA (0) para el resto de subescalas.
Una ocurrencia reportada más alta y más frecuente indica peores resultados.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Estrés de la minoría proximal (Nbi-PMSS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
Se evaluó la validez y confiabilidad del Nbi-PMSS en el estudio actual y su objetivo fue medir los estresores distales experimentados por personas no binarias.
Para las subescalas de Invalidación internalizada, Negatividad no binaria internalizada y Carga internalizada, se instruyó a los participantes "¿En qué medida está actualmente de acuerdo o en desacuerdo con las siguientes afirmaciones?"
Las opciones de respuesta estaban en una escala Likert de 7 puntos desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7), con una opción NA (0).
Para las subescalas restantes, los participantes recibieron instrucciones: "Indique con qué frecuencia ha experimentado lo siguiente en los últimos 6 meses" con opciones de respuesta Nunca (1), Rara vez (2), Ocasionalmente (3), A menudo (4), Siempre/Diariamente ( 5), NA (0).
Una ocurrencia reportada más alta y más frecuente indica peores resultados.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Resiliencia no binaria (Nbi-RS)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
El Nbi-RS tiene como objetivo medir los factores de resiliencia únicos que experimentan las personas no binarias.
Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está actualmente con las siguientes afirmaciones?"
Las opciones de respuesta estaban en una escala Likert de 7 puntos desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7), con una opción NA (0).
Todas las escalas y subescalas se pueden calificar tomando la media; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Gravedad de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
La gravedad de la dependencia de la nicotina se evaluará mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo.
En la puntuación, los ítems se suman para dar una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una dependencia física más intensa de la nicotina.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
|
Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ).
Estilo Likert: 1 (nada) a 5 (mucho); las puntuaciones varían de 24 a 120, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología.
|
En la evaluación inicial, al final de la intervención del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del inicio) y seguimiento a los 3 meses (T3; aproximadamente 6 meses después del inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
- Investigador principal: Conall M O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital, Behavioral Medicine Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2024-3
- 1R21CA292185-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .